2021第1週 (109.12.31)
(109)北市西藥代斌字281號


 

、會務活動:

1、12月30日(星期三)上午9:30,醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事及張淑慧主任委員由衛生福利部食品藥物管理署召開「藥品查驗登記審查準則修訂事宜」會議。

地點:衛生福利部食品藥物管理署F327會議室(臺北市南港區研究院路一段130巷99號F棟3樓)

 

2、12月30日(星期三)上午10:00,醫藥法規發展委員會蔡謹如副主委及許桂芳副主委代表出席由衛生福利部召開「生物藥品檢驗封緘作業辦法」修正草案說明會。

地點:衛生福利部食品藥物管理署C201會議室(臺北市忠孝東路六段467號地下室2樓)

 

3、12月31日(星期四)上午10:30,醫療市場發展委員會陳志宏常務理事暨藥八大公協會代表,為衛生福利部所屬醫療機構第十九屆藥品聯合招標相關事宜,共同拜訪衛生福利部豐原醫院。

地點:豐原醫院第二會議室(台中市豐原區安康路100號)。

 

二、 本週活動:

1、1月5日(星期二)中午12:35~13:25,會務財務發展委員會謝淑貞主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會議」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

三、 下週活動:

1、1月13日(星期三)中午12:00,醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

 

2、1月14日(星期四)中午12:00,本會召開「第11屆第10次理監事會暨第27次常務理監事會議」。

地點:本會辦公室會議室

 

四、 消息轉知:

來文單位及文號

主  旨

備註

衛生福利部食品藥物管理署

109.12.25

FDA藥字第1096040621號

有關貴公司藥品「恩疼停注射劑 100毫克/毫升,EMGALITY injection 100mg/mL (衛部菌疫輸字第001141號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部

109.12.25

衛授食字第1091304218號

「健康食品申請許可辦法」,業經本部於中華民國109年12月25日以衛授食字第1091304213號令修正發布,請查照。  附件

衛生福利部

109.12.25

衛授食字第1091304519號

「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」,業經本部於中華民國109年12月25日以衛授食字第1071304514號公告修正,並自中華民國110年1月1日生效,請查照。  附件

衛生福利部食品藥物管理署

109.12.28

FDA藥字第1091413590號

貴公司藥品「冠保咳嗽顆粒,SEKIRON S GRANULE (衛部藥輸字第027941號)」列入藥物安全監視,其監視期間至114年9月14日止,請查照。

臺北市政府衛生局

109.12.29

北市衛食藥字第1093180674號

有關信隆藥品工業股份有限公司回收「"信隆"氫氧化鎂錠(衛署藥製字第 007374號)」(批號3120981)藥品一案,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。

臺北市政府衛生局

109.12.29

北市衛食藥字第1093180772號

有關國韶實業股份有限公司回收藥品「克司博 75% 酒精液 Kespol 75% Ethanol Solution (衛署成製字第014771號)」(批號 401A0090、401A0220及402A0160)一案,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。

臺北市政府衛生局

109.12.29

北市衛食藥字第1093180675號

有關仙台藥品工業股份有限公司回收「"仙台"衛膚龍軟膏(衛署藥製字第 000764號)」(批號0600701、0600702)一案,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

109.12.29

FDA藥字第1091413297號

本署更新「國際醫藥法規協和會 (ICH)指引採認清單(草案)」,請於110年1月25日前惠示卓見,請查照。附件

衛生福利部食品藥物管理署

109.12.30

FDA藥字第1090036785號

有關貴公司「磷平 10毫克注射液,CRYSVITA 10mg solution for injection (衛部罕菌疫輸字第000030號)」等3項藥品申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部

109.12.30

衛授食字第1091412923號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,業經本部於中華民國109年12月30日以衛授食字第1091412881號公告修正,並自即日生效,請查照。 附件

衛生福利部

109.12.30

衛授食字第1091304493號

預告「健康食品之抗疲勞功能評估方法」修正草案,名稱並修正為「健康食品之抗疲勞保健功效評估方法」,業經本部於中華民國109年12月30日以衛授食字第1091304491號公告預告,請查照。 附件一  附件二

衛生福利部中央健康保險署

109.12.30

健保審字第1090017813號

公告「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」試辦方案續行試辦一年至109年及其目標值成長率。

公告

衛生福利部中央健康保險署

109.12.30

健保審字第1090066060號

公告異動109年12月17日以健保審字第1090036567號公告之新藥支付價格調整結果。
附件

公告

衛生福利部

109.12.30

衛授食字第1091610639號

「醫療器材管理法施行細則」訂定草案,業經本部於中華民國109年12月30日以衛授食字第1091610637號公告預告,請查照並轉知所屬。 附件一  附件二  附件三

衛生福利部食品藥物管理署

109.12.30

FDA藥字第1091413234號

「Dimethyl fumarate成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。 附件

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結

2. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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