★ 9月25日兩會法規聯席會會議紀錄
一、會務活動：
1. 10月6日（星期二）中午12:00～13:30，會務財務發展委員會謝明昇副主任委員主持召開「會務財務發展委員會會議」。
地點：本會會議室
2. 10月7日（星期三）下午14:00～18:00，陳俊良監事會召集人代表理事長應邀請參加，由台北市西藥商業同業公會舉行「第十九屆第二次會員代表大會」。
地點：囍宴軒-台北市小巨蛋館
二、本週活動：
1. 10月13日（星期二）中午12:00～14:00，由醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。
地點：二會合署辦公室會議室
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2. 10月13日（星期二）下午15:00～17:00，由台灣研發型生技新藥發展協會辦理「可廣泛用來設計新藥的T-E技術平台」。
地點：TRPMA會所演講廳(台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓）
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3. 10月14日（星期三）上午10:00～11:30，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，關貿網路股份有限公司協辦之「電子化仿單資料庫系統業者說明會」。
地點：國家生技園區F209會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號)
4. 10月14日（星期三）中午12:20～13:00，由醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。
地點：二會合署辦公室會議室
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5. 10月14日（星期三）上午09:00～下午16:30，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，財團法人台灣商品檢測驗證中心承辦「醫療器材優良製造規範法規說明會」（南區）。
地點：蓮潭國際會館402會議室(高雄市左營區崇德路801號)
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6. 10月15日（星期四）上午11:00～下午16:00，由財團法人醫藥品查驗中心辦理「第八屆台日醫藥交流會議」。
地點：國家生技園區C棟C201會議(台北市南港區研究院路一段130巷99號)
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7. 10月16日（星期五）下午14:00～17:00，由社團法人台灣藥物品質協會主辦「邁向2022的生技新藥產業發展條例與AI在新藥的應用兼論學名藥ICH M9指引及問答」。
地點：台大醫院國際會議中心301廳(台北市中正區徐州路2號3樓)
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8. 10月16日（星期五）下午16:30～18:30召開本會第11屆第3次會員代表大會，會後並舉行晚宴餐。
地點：國賓大飯店二樓聯誼廳(台北市中山區中山北路二段63號2樓)
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三、下週活動：
1. 10月19日（星期一）下午15:00～17:00，由臨床藥學會辦理「109年度建構完善藥品短缺通報、評估及因應作業計畫」。
地點：國家生技研究園區(台北市南港區研究院路一段130巷99號)
2. 10月22日（星期四）上午09:00～16:30，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，財團法人台灣商品檢測驗證中心承辦「醫療器材優良製造規範法規說明會」（北區）。
地點：集思台大會議中心/B1國際會議廳
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四、消息轉知：
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來文單位及文號
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主 旨
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備註
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衛生福利部食品藥物管理署
109.09.30
FDA藥字第1091410279號
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ICH Q3D (R2)指引草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議並請於109年12月31日前惠復，請查照。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.10.05
FDA藥字第1091410215號
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「含codeine成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
附件
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函
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衛生福利部中央健康保險署
109.10.05
健保審字第1090062685號
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公告暫予支付含olaparib成分藥品Lynparza film-coated tablets 100mg及150mg共2品項暨其藥品給付規定。
附件一 附件二
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公告
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財團法人工業技術研究院
109.10.06
工研學字第1090019349號
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檢附本院配合國家「生醫產業創新推動方案」政策與內容規劃並辦理「2020年創新醫療器材專業經理人專班」，敬邀 貴單位推舉人才參加培訓事宜或轉知單位成員，請查照。
附件
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.10.06
FDA藥字第1096030733號
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有關貴公司藥品「善纖達 注射液，Saxenda solution for injection (衛部菌疫輸字第001140號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.10.07
FDA藥字第1099904260號
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有關貴會建議延長line listing方式通報藥品於國外發生嚴重不良反應之時程乙案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
109.10.07
健保審字第1090060484號
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公告異動含heparin sodium成分藥品共15品項之支付價格。 依據：全民健康保險法第41條暨全民健康保險藥物給付項目及支付標準。
附件
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公告
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財團法人國家衛生研究院
109.10.08
衛研主字第1090009578號
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檢送109年6月29日召開之「全民健康保險藥品給付及支付制度改革」論壇第四次會議紀錄-改革藥品部分負擔之可行性，請查照。
附件
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函
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衛生福利部
109.10.08
衛授食字第1091608640號
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「醫療器材安全監視管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091608638號公告預告，請查照並轉知所屬。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部
109.10.08
衛授食字第1091607989號
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「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091607972號公告預告，請查照並轉知所屬。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部
109.10.08
衛授食字第1091302437號
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「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」修正草案，業經本部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1099027071號公告預告，請查照。
附件
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函
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衛生福利部中央健康保險署
109.10.08
健保審字第1090062401B號
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貴公協會就同類藥品支出管控所提建議一案，本署已將建議納入109年9月16日召開之「藥品給付協議-同類藥品支出管控協議執行方式討論會議」討論，會議紀錄另函送貴公協會，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
109.10.08
健保審字第1090062401A號
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檢送本署109年9月16日召開之「藥品給付協議-同類藥品支出管控協議執行方式討論會議」會議紀錄一份，請查照。
附件
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函
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衛生福利部中央健康保險署
109.10.08
健保審字第1090036369號
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檢送藥品及醫療器材國外價格109年10月至12月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表，將刊登於本署全球資訊網＞健保服務＞健保藥品與特材＞健保藥品＞其他藥品相關事項 ＞收文案件國際藥品價格匯率換算表＞109年匯率，請查照。
附件
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函
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五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
六、轉知藥品GDP規範及執行重點
1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
2. 109年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
3. 109年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六 附件七 附件八
七、會員特惠活動：
※月牙莊民宿，提供本會會員專屬優惠，（住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡，相關問題請向本會諮詢；如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情，可逕至本會網站首頁廣告連結）。
月牙莊民宿
地址：南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號
電話：（049）290-6638
網址http://www.yue-ya.com.tw/
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