2020第39週 (109.09.18)
(109)北市西藥代斌字202號


 

9月2日兩會原料藥會議紀錄


、會務活動:

1. 9月16日(星期三)上午10:00~12:00,醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事代表公會參加,由衛生福利部中央健康保險署戴雪詠組長主持召開「藥品給付協議-同類藥品支出管控協議執行方式討論會議」。

地點:衛生福利部中央健康保險署9樓第一會議室

 

2. 9月16日(星期三)下午13:30~16:35,醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表公會參加,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,財團法人金屬工業研究發展中心承辦109年度「醫療器材法規制度研析暨推廣計畫」,辦理「醫療器材管理法施行細則」、「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」及「醫療器材委託製造作業準則」等三項草案說明會。

地點:線上會議

 

3. 9月17日(星期四)下午14:30,醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表公會共同參加,由社團法人中華民國學名藥協會邀請九大公協會~有關109年9月8日食藥署針對「西藥查驗登記審查費收費標準」調漲意見乙案相關議題討論會議。

地點:台灣製藥工業同業公會


4. 9月18日(星期五)上午09:00~下午17:00,潘秀雲常務理事代表理事長應邀請參加,由社團法人中華無菌製劑協會舉行「第八屆第三次會員大會暨專題研討會」。

地點:台大醫院國際會議中心301演講廳

 

5. 9月18日(星期五)中午12:30~13:45,謝偉斌理事長及陳俊良監事會召集人共同主持召開本會「第11屆第23次常務理監事會議」。

地點:本會會議室

 

二、本週活動:

1. 9月20日(星期日)下午18:00~21:00,由臺北市藥師公會舉行「第19、20屆理事長交接暨理監事榮任典禮」。

地點:晶華酒店3F宴會廳(臺北市中山區中山北路二段39巷3號)

 

2. 9月23日(星期三)上午09:00~下午17:00,由社團法人台灣藥物品質協會辦理「2020藥廠/醫用氣體廠GMP主題論壇(四)」(南區)。

地點:成大會館3F會議ABC廳(台南市東區大學路2號)

相關內容請會員逕行連結

 

3. 9月23日(星期三)下午13:30~15:50,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「109年度西藥專利連結法規推廣說明會」(台南場)。

地點:台南成功大學光復校區/國際會議廳B1F/第三演講室

(台南市東區大學路一號)

相關內容請會員逕行連結   附件

 

4. 9月25日(星期五)下午13:00~17:00,由社團法人台灣藥物品質協會辦理2020年「精進藥品上市後品質國際化管理」論壇。

地點:臺大醫院國際會議中心3樓301廳(台北市中正區徐州路2號3樓)

相關內容請會員逕行連結

 

5. 9月25日(星期五)下午14:00~17:00,由臺北醫學大學辦理「臺北醫學大學生醫創新論壇-從新冠肺炎談我國生技產業發展之挑戰與機會」論壇。

地點:臺北醫學大學醫學綜合大樓後棟16樓國際會議廳

(臺北市信義區吳興街250號)

相關內容請會員逕行連結   附件

 

6. 9月25日(星期五)下午15:00~17:00,由醫藥法規發展委員會與中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥法規發展委員會聯席會」。(每家會員公司限派一位代表出席)。

地點:二會合署辦公室會議室

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三、下週活動:

1. 9月30日(星期三)中午11:30~14:00,由國外發展與代理經銷權益促進委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會國外發展與代理經銷權益促進委員會聯席會議~國外發展之生技產業官方清真認證制度簡介」。

地點:美麗信花園酒店1樓雨林餐廳VIP1(台北市市民大道三段83號1樓)

相關內容請會員逕行連結

 

四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

臺北市政府衛生局

109.09.09

北市衛食藥字第1093150663號

轉知「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」公告修正內容,詳如說明段,請查照。

附件一    附件二

衛生福利部中央健康保險署

109.09.11

健保審字第1090036153號

公告修訂CDK4/6抑制劑(如ribociclib;palbociclib)之藥品給付規定。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

109.09.11

健保審字第1090036156號

公告修訂藥品給付規定通則。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

109.09.11

健保審字第1090036164號

公告修訂含calcipotriol或tazarotene成分之外用製劑之藥品給付規定。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

109.09.11

健保審字第1090036203號

公告修訂活性維生素D3之藥品給付規定。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

109.09.11

健保審字第1090075979號

公告修訂抗微生物劑之藥品給付規定。

附件

公告

衛生福利部

109.09.14

衛授食字第1091105331號

「行政院衛生署受理國外藥廠實地查核費收費基準」廢止案,業經本部於中華民國109年9月14日以衛授食字第1091105327號公告預告,請查照。

附件一    附件二

臺北市政府衛生局

109.09.14

北市衛食藥字第1093152048號

轉知「藥害救濟給付標準」第三條、第四條、第五條之一修正草案,詳如說明段,請查照。

附件一    附件二    附件三

臺北市政府衛生局

109.09.14

北市衛食藥字第1093151837號

有關瑩碩生技醫藥股份有限公司回收「百肯膜衣錠 5 毫克 Biocor FilmCoated Tablets 5 mg(衛署藥製字第048905號)」(批號AHH351)藥品一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

109.09.14

健保審字第1090036204號

公告修訂修訂治療自體顯性多囊性腎臟病之含tolvaptan成分(如Jinarc)之藥品給付規定。

附件

公告

臺北醫學大學

109.09.14

北醫校研字第1090003264號

本校衛生福利政策研究中心,訂於109年9月25日(星期五),假本校醫學綜合大樓後棟16樓國際會議廳(臺北市信義區吳興街250號)舉辦「臺北醫學大學生醫創新論壇-從新冠肺炎談我國生技產業發展之挑戰與機會」,敬請轉知貴部、局、校、院、所、系、會所屬人員、會員踴躍參加,惠請查照。

附件

臺北市政府衛生局

109.09.15

北市衛食藥字第1093151615號

有關十全實業股份有限公司新增「"十全"潰之癒腸溶膜衣錠20毫克(衛署藥製字第057782號)」藥品回收批號(02171)一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

109.09.15

FDA研字第1091901986號

有關中華藥典增修訂品目及通則204篇稿件草案,請惠示卓見,請查照。

附件

衛生福利部中央健康保險署

109.09.15

健保審字第1090036209號

公告修訂含fingolimod成分(如Gilenya)之藥品給付規定。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

109.09.15

健保審字第1090036213號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計99項。

附件一    附件二

公告

衛生福利部中央健康保險署

109.09.15

健保審字第1090036214號

公告修訂含abiraterone成分藥品(如Zytiga)及含enzalutamide成分藥品(如Xtandi)之給付規定。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

109.09.15

健保審字第1090036183號

公告暫予支付含dacomitinib成分藥品Vizimpro film-coated tablets (dacomitinib) 15mg、30mg及45mg共3品項暨其藥品給付規定。

附件一    附件二

公告

衛生福利部中央健康保險署

109.09.15

健保審字第1090036186號

公告修訂含nusinersen成分藥品(如Spinraza)之藥品給付規定。

附件

公告

財團法人台灣商品檢測驗證中心

109.09.16

(109)台商檢驗字第1090000155號

通知將舉辦「醫療器材優良製造規範法規說明會」,敬請查收並轉知轄內各醫療器材製造業者。

附件

衛生福利部中央健康保險署

109.09.16

健保審字第1090062365B號

通知本保險健保用藥Zefotam Powder for I.V. Injection共3品項之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

衛生福利部食品藥物管理署

109.09.16

FDA藥字第1091409796號

貴公司藥品「"信東" 舒凱1.47%氯化鈣溶液,Support Cal 1.47% CaCl2 (衛部藥製字第060485號)」列入藥物安全監視,其監視期間至114年4月29日止,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

109.09.17

健保審字第1090062049號

茲通知本保險健保用藥新增品項「LORBRENA Film-Coated Tablets 25mg」(健保代碼:XC00202100),請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。

衛生福利部

109.09.17

衛授食字第1091302849號

「進口牛肉檢疫及查驗作業程序」,業經本部於中華民國109年9月17日衛授食字第1091302844號令修正發布,請查照並轉知所屬。

附件一    附件二

衛生福利部

109.09.17

衛授食字第1091302881號

「美國及加拿大牛肉及其產品之進口規定」業經本部於中華民國109年9月17日以衛授食字第1091302876號令修正發布,請查照並轉知所屬。

附件一    附件二

臺北市政府衛生局

109.09.17

北市衛食藥字第1093152616號

有關華興化學製藥廠股份有限公司主動回收「"華興"維肝寧膠囊(衛署藥製字第038723號)」(批號:01028、02118及01049等3批)藥品一案,請轉知所屬會員知悉,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

109.09.17

FDA藥字第1091409765號

本署預定於109年10月間召開109年與藥業公協會政策溝通協商會議,請於109年9月30日前提供討論議題,檢送提案表如附件。請查照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

109.09.17

FDA食字第1099030167A號

更新「越南輸臺水產品工廠清單」並自109年9月30日生效(出口日期),請查照並轉知相關產品輸入業者會員。

附件一    附件二     

臺北市政府衛生局

109.09.17

北市衛食藥字第1093152609號

有關杏輝藥品工業股份有限公司回收「"杏輝"胃邁寧錠(衛署藥製字第019617號)」等6項藥品(特定批號)一案,詳如說明段,請查照。

附件

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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