一、會務活動：
1. 8月5日（星期三）中午12:00～13:30，由會務發展委員會魏秀貞常務理事主持會務小組討論會議。
地點：本會會議室
2. 8月6日（星期四）下午14:00～20:30，陳俊良監事會召集人代表理事長應邀請出席，由中華民國製藥發展協會舉辦「第11屆第1次會員大會暨30週年慶祝晚會」。
地點：張榮發基金會國際會議中心801會議廳
3. 8月7日（星期五）上午10:30～12:00，醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表公會參加，由衛生福利部食品藥物管理署吳秀梅署長主持召開「研商促進新型冠狀病毒肺炎藥物及疫苗研發座談會」。
地點：衛生福利部食品藥物管理署藥妝大樓B201會議室
4. 8月7日（星期二）下午13:00～13:35，會務財務發展委員會謝淑貞主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點：二會合署辦公室會議室
二、本週活動：
1. 8月11日（星期二）上午09:20～12:30，由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「精進藥品GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究～主題論壇(2)—RP人員職責及自我查核管理」。
地點：劍潭青年活動中心/群英堂(台北市中山北路四段16號2樓)
相關內容請會員逕行連結 附件
2. 8月11日（星期二）下午13:30～17:00，由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「精進藥品GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究～109年藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會」。(台北)
地點：劍潭青年活動中心/群英堂(台北市中山北路四段16號2樓)
相關內容請會員逕行連結 附件
3. 8月11日（星期二）中午12:00～14:00，由醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。
地點：二會合署辦公室會議室
相關內容請會員逕行連結
4. 8月12日（星期三）上午09:00～下午17:00，由財團法人醫藥工業技術發展中心辦理「藥物動力學在製藥發展之應用」。
地點：集思北科大會議中心/感恩廳(台北市忠孝東路三段1號/億光大樓2樓)
相關內容請會員逕行連結
5. 8月12日（星期三），中午12:00～13:30，由醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。
地點：二會合署辦公室會議室
相關內容請會員逕行連結
6. 8月12日（星期三）下午13:00～17:20，由衛生福利部食品藥物管理署指導，財團法人醫藥品查驗中心承辦「109年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會」。
地點：國立臺灣大學霖澤館國際會議廳（台北市大安區羅斯福路四段1號）
相關內容請會員逕行連結 附件
7. 8月12日（星期三）下午13:30～15:50，由衛生福利部食品藥物管理署辦理「109年度西藥專利連結法規推廣說明會」（台北場）。
地點：食品藥物管理署國家生技園區F棟F208會議室
(台北市南港區研究院路一段130巷99號/國家生技園區F棟2樓)
相關內容請會員逕行連結 附件
8. 8月12日（星期三）下午13:30～16:30，由衛生福利部食品藥物管理署主辦「ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練」。
地點：食品藥物管理署國家生技園區F棟F209會議室
(台北市南港區研究院路一段130巷99號/國家生技園區F棟2樓)
相關內容請會員逕行連結 附件
9. 8月13日（星期四）下午13:30～16:30，由衛生福利部食品藥物管理署主辦「ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練」。
地點：逢甲大學第一國際會議廳(台中市西屯區逢大路127號/丘逢甲紀念館2樓)
相關內容請會員逕行連結 附件
10. 8月14日（星期五）上午09:00～12:40，由公平交易會舉辦「藥品產業發展與公平交易法規範」宣導說明會。
地點：台糖長榮酒店（臺南市東區中華東路三段336巷1號)
相關內容請會員逕行連結
三、下週活動：
1. 8月19日（星期三）上午10:00～11:30，由衛生福利部食品藥物管理署吳明美副組長主持召開「藥事法部分條文修正規劃報告會議」。
地點：國家生技研究園區F棟F327會議室
(台北市南港區研究院一段130巷99號)
2. 8月19日（星期三）下午13:30～16:30，由衛生福利部食品藥物管理署主辦「ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練」。
地點：高雄國際會議中心(高雄市鹽埕區中正四路274號)
相關內容請會員逕行連結 附件
3. 8月19日（星期三）下午15:00～17:30，由臺灣製藥工業同業公會舉辦「第29屆第3次會員代表大會」。
地點：台大醫院國際會議中心301會議廳(台北市中正區徐州路2號)
4. 8月21日（星期五）上午9:00～11:50，由財團法人中華景康藥學基金會辦理法規實務概論系列課程～「GXP稽查課程」。
地點：臺大藥學專業學院101會議室(台北市中正區林森南路33號1樓)
相關內容請會員逕行連結
5. 8月21日（星期五）中午12:00～13:30，本會召開「第11屆第22次常務理監事會議」。
地點：本會會議室
6. 8月21日（星期五）下午13:00～17:00，由台灣藥品行銷管理協會辦理「病患支持計畫之規劃與執行」。
地點：臺大校友會館3B會議室(台北市濟南路一段2之1號3樓)
相關內容請會員逕行連結
7. 8月21日（星期五）下午14:00～17:00，由衛生福利部指導，社團法人台灣藥物品質協會主辦～第91屆藥事論壇講座--「我國再生醫療產品暨醫材和藥品(含生物藥)的複合性產品最新管理審查重點說明」。
地點：三軍總醫院B1第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號B1)
相關內容請會員逕行連結
四、消息轉知：
|
來文單位及文號
|
主 旨
|
備註
|
|
衛生福利部中央健康保險署
109.07.31
健保審字第1090035753號
|
公告異動含fluoxetine成分20mg口服錠劑膠囊劑藥品共20品項之支付價格。
附件
|
公告
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
109.07.31
FDA藥字第1091407588A號
|
有關含fluorouracil、capecitabine、tegafur及flucytosine成分藥品之臨床效益及安全性再評估乙案，詳如說明段，請查照。
附件
|
函
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
109.07.31
FDA藥字第1096022159號
|
檢送ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練議程1份，詳如說明段，請查照。
附件
|
函
|
|
財團法人醫藥品查驗中心
109.08.03
藥查計字第1090006964號
|
衛生福利部食品藥物管理署指導委託本中心辦理之「109年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會」(8/12台北、9/2台中、9/18台南)，敬邀業界先進踴躍報名參加，請 查照並轉知所屬。
附件
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
109.08.03
北市衛食藥字第1093142909號
|
轉知「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）之施行項目及時程－原料藥」公告內容，詳如說明段，請查照。
附件
|
函
|
|
衛生福利部中央健康保險署
109.08.03
健保審字第1090035966A號
|
有關含ranitidine成分藥品自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用一案，含前揭成分藥品之健保支付價暫改為「-」，自109年8月1日起生效，請查照並轉知所屬會員或醫事服務機構。
附件
|
函
|
|
衛生福利部中央健康保險署
109.08.03
健保審字第1090060439號
|
公告暫予支付含amiloride成分藥品Amitride Tablets 5mg（健保代碼AC60156100）暨新增該品項為不可替代特殊藥品及其藥品給付規定。
附件一 附件二 附件三
|
公告
|
|
臺北市政府衛生局
109.08.04
北市衛食藥字第1093143649號
|
有關衛達化學製藥股份有限公司回收「"衛達"胃達舒膜衣錠300公絲(衛署藥製字第037991號)」（特定批號）及「"衛達"胃達舒膜衣錠150公絲(衛署藥製字第039217號)」（特定批號）藥品一案，詳如說明段，請查照。
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
109.08.04
北市衛食藥字第1093143651號
|
有關南光化學製藥股份有限公司回收「吉適治潰定日一膜衣錠300毫克(衛署藥製字第032918號)」(全批號)、「吉適治潰定加強膜衣錠150毫克(衛署藥製字第033921號)」(全批號)及「吉適治潰定膜衣錠75毫克(衛署藥製字第044446號)」(全批號)藥品一案，詳如說明段，請查照。
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
109.08.04
北市衛食藥字第1093143646號
|
有關信東生技股份有限公司回收「"信東"利爾錠膜衣錠150公絲（衛署藥製字第031194號）」（特定批號）及「胃潰安膜衣錠75毫克(衛署藥製字第044596號)」（批號：6CO1654、6PC2848）藥品一案，詳如說明段，請查照。
附件
|
函
|
|
衛生福利部中央健康保險署
109.08.04
健保審字第1090060106號
|
公告暫予支付含semaglutide新成分藥品Ozempic solution for injection 2mg/1.5mL、4mg/3mL共2品項暨修訂藥品給付規定第5節部分規定。
附件一 附件二
|
公告
|
|
衛生福利部中央健康保險署
109.08.04
健保審字第1090060375號
|
公告異動含infliximab成分生物相似性藥品Remsima之支付價格及修訂該成分藥品給付規定。
附件一 附件二
|
公告
|
|
衛生福利部中央健康保險署
109.08.04
健保審字第1090060402號
|
公告暫予支付含 methylphenidate 成分藥品 Methydur sustained release capsules 22mg、33mg 及44mg 計3品項藥品暨修訂 Methy lphenidate HCI 緩釋劑型部分給付規定。
附件一 附件二
|
公告
|
|
臺北市商業會
109.08.04
109北市商發字第063號
|
本會為加強推行商業道德及商場禮貌運動，特舉辦「優良商號」、「服務優良從業人員」及「績優會務工作人員」選拔；請依選拔辦法踴躍推薦，請查照。
附件一 附件二 附件三
|
函
|
|
衛生福利部中央健康保險署
109.08.05
健保審字第1090035950號
|
公告專利權期滿日於每年第二季之第二大類藥品支付價格調整事宜。
附件
|
函
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
109.08.05
FDA器字第1091607285號
|
檢送109年第1次「醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄乙份，請查照。
附件
|
函
|
|
衛生福利部
109.08.07
衛授食字第1091407525號
|
修正「藥物及化粧品廣告審查費收費標準」，名稱並修正為「藥品廣告審查費收費標準」，業經本部於中華民國一百零九年八月七日以衛授食字第1091407515號令修正發布，請查照(並轉知所屬)。
附件一 附件二 附件三
|
函
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
109.08.07
FDA藥字第1091408331號
|
貴公司藥品「艾諾威長效第八因子注射劑250國際單位，ADYNOVATE 250IU (衛部菌疫輸字第001124號）」及「艾諾威長效第八因子注射劑3000國際單位，ADYNOVATE 3000IU (衛部菌疫輸字第001125號）」列入藥物安全監視，其監視期間至112年4月9日止，請查照。
|
函
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
109.08.07
FDA藥字第1091404946號
|
本署訂於109年8月28日(星期五)下午2時至4時30分，假集思高雄亞灣會議中心 301 會議室舉辦「藥品查驗登記線上申請作業平台(ExPress)說明會」，惠請貴會轉知所屬會員踴躍報名出席，請查照。
附件
|
函
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
109.08.07
FDA藥字第1096023110號
|
有關貴公司藥品「娜柏塔注射劑，NABOTA Powder for solution for injection (衛部菌疫輸字第001134號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。
|
函
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
109.08.07
FDA研字第1091901579號
|
有關中華藥典增修訂品目及通則430篇稿件草案，請惠示卓見，請查照。
附件
|
函
|
五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
六、轉知藥品GDP規範及執行重點
1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
2. 109年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
3. 109年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六 附件七 附件八
七、會員特惠活動：
※月牙莊民宿，提供本會會員專屬優惠，（住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡，相關問題請向本會諮詢；如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情，可逕至本會網站首頁廣告連結）。
月牙莊民宿
地址：南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號
電話：（049）290-6638
網址http://www.yue-ya.com.tw/
下載文字檔
