2022 第44週 (111.10.28)
(111)北市西藥代斌字213號


 

一、 本週活動: 

 1.10月24日(一)本會沈克紹常務理事代表公會出席參加,由八大公協會「健保藥品費用分配比例目標制(DET)」續辦訴求之共同行文,至衞福部拜會石崇良次長,討論健保藥價調整事宜。 

2.10月27日(四)台灣藥品行銷暨管理協會 醫藥行銷師(MR)認證推廣執委會舉辦藥廠業務人員生涯座談會 (公益講座)

3.10月27日(四)公會周效蘭秘書兼總幹事代表出席參加,台北市商業會舉辦第76屆商人節暨表揚大會,表揚優良商號、服務優良從業人員及績優會務工作人員。

4.10月27日(四)上午衛生福利部食品藥物管理署舉辦111年度食品藥物管理署「重處理單次使用醫療器材作業及醫療器材品質管理系統準則管理重點」訓練課程。

 5.10月27日(四)下午衛生福利部食品藥物管理署舉辦111年度食品藥物管理署「醫療器材包裝、貼標作業製造業者QMS 管理重點」訓練。

6.10月27日(四)中午11:00本會鄭文同常務理事與CAPA共同主持召開全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第58次會後會。

7.10月28日(五)財團法人藥害救濟基金會舉辦「醫識能‧藥識能」線上直播講座。

8.10月28日(五)本公會潘秀雲常務理事、陳青蓉常務理事、蔡謹如主任委員代表出席參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辦:111年第2次與藥業公協會溝通協商會議 地點:本署國家生技研究園區F327會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟3樓)

9. 10月28日(五),衛生福利部食品藥物管理署將舉辦假集思北科大會議中心西格瑪廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(三)」。

 、近期活動:

 1.11月01日(二)社團法人台灣藥物品質協會將舉辦舉辦【實體課程】ICH Q3D教育訓練-藥品元素不純物風險評估報告撰寫與Q&A 地點:臺大醫院國際會議中心-4樓401廳(台北市中正區徐州路2號4樓)

 2.11月01日(二)中午12:00本會會務財務發展委員會魏秀貞主委與CAPA 共同主持召開二會會務財務發展委員會聯席會議。

 3.11月01日(二)中午13:30本會會務財務發展委員會魏秀貞主委主持召開第十二屆第二次會員代表大會會後檢討會。

4.11月03日(四)本公會潘秀雲常務理事、蔡謹如主委代表出席參加,由衛生福利部食品藥物管理署將舉辦111年度「推動藥品查驗登記數位管理系統擴充及維運計劃」eCTD工作小組會議 開會地點:國家生技園區F棟F329會議室

5. 11月15日(星期二)衛生福利部食品藥物管理署/法務部廉政署將舉辦 (線上)111年度藥品安全性監視查核作業說明會採實體合併視訊直播

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月21日

FDA藥字第1111411111號

檢送111年度藥品安全性監視查核作業說明會議程1份,請貴會惠予派員參加,詳如說明段,請查照。

 

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月21日

FDA藥字第1111426858號

有關貴公司回收藥品「適脈旺糖衣錠10毫克(衛署藥輸字第015290號)」(批號FP9204、FP9205、GF5100、GE0805、GE0806,共5批)一案,請依說明段辦理,請查照。

 

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月21日

FDA藥字第1111410948號

本署訂於111年10月28日(星期五),假集思北科大會議中心西格瑪廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會(三)」,請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

附件1

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月24日

FDA器字第1111610757號

檢送「111年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄1份,請查照。

附件1

 

衛生福利部 函

中華民國111年10月24日

衛授食字第1111410180號

「推動元素不純物管控實施方案 (ICH Q3D)」業經本部於中華民國111年10月24日以衛授食字第1111409108號公告訂定,並自112年1月1日起施行,請查照(並轉知所屬)

附件1

財團法人工業技術研究院 函

中華民國111年10月24日

工研量字第1110022071號

敬邀參加111年度食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統準則專題系列」訓練課程,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國111年10月25日

健保審字第1110671886A號

通知本保險健保用藥品項Gazyva solution for infusion (健保代碼:KC00973245)之價格異動情形,依藥品給付協議檢討結果,自111年12月1日起調整支付價格為每支94,915元,請查照並轉知所屬會員或特約醫事機構。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月25日

FDA藥字第1111411332號

和聯生技藥業股份有限公司藥品「提帕蒂那凍晶注射劑,TEPADINA powder for concentrate for solution for infusion(衛部藥輸字第028321號)」列入藥品安全監視,其監視期間至116年7月4日止,請查照。

臺北市政府衛生局 函

中華民國111年10月26日

北市衛食藥字第1113176711號

有關台裕化學製藥廠股份有限公司回收「"台裕"樂心平膠囊60毫克(衛部藥製字第060285號)」(批號:WA2503、WA2605、WA2704)藥品一案,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。

 

 

台北市商業會 函

中華民國111年10月26日

111北市商發第150號

為讓台北市弱勢家庭及獨居長者歡度春節,本會循例響應台北市政府社會局「溫馨年菜 愛心快遞」活動,舉辦歲末寒冬募款,敬邀 貴會慷慨解囊、鼎力支持,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月26日

FDA藥字第1111411337號

美時化學製藥股份有限公司藥品「愛莉莎膜衣錠,Alyssa Film Coated Tablets(衛部藥輸字第028305號)」列入藥品安全監視,其監視期間至116年7月5日止,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月26日

FDA藥字第1110028490號

有關美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司藥品「肺恩賜 肺炎鏈球菌十五價結合型疫苗滅菌懸液注射劑,VAXNEUVANCE Suspension for Injection(衛部菌疫輸字第001198號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月26日

FDA藥字第1111411340號

嵩平貿易有限公司藥品「速佑寶翠涼口含錠,TOPIC AZ TROCHE(衛部藥輸字第028296號)」列入藥品安全監視,其監視期間至116年7月7日止,請查照。

 

臺北市立聯合醫院函

中華民國111年10月26日

北市醫院字第1113064744號

有關本院「112-113年西藥藥品」採購案,規劃辦理廠商說明會,惠請貴單位轉知會員並踴躍參與惠賜卓見,敬請查照。

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國111年10月27日

北市衛食藥字第11131772892號

有關暉致醫藥股份有限公司回收「適脈旺糖衣錠10毫克(衛署藥輸字第015290號)」(批號FP9204、FP9205、GF5100、GE0805、 GE0806,共5批)藥品一案,詳如說明段,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國111年10月28日

健保審字第1110672035號

有關111年11月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計25項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊: 

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點: 

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結

2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動: 

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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