2019第39週 (108.09.20)
(108)北市西藥代斌字237號


 

、會務活動:

1. 9月16日(星期一)下午14:00,由經濟部智慧財產局洪淑敏局長主持「專利審查基準第二篇第十三章醫藥相關發明審查基準修正草案」公聽會。

地點:經濟部智慧財產局18樓大禮堂

 

2. 9月16日(星期一)下午14:00~17:00,由衛生福利部指導、社團法人台灣藥物品質協會主辦,社團法人臺灣臨床藥學會、財團法人國際教育基金會、台北醫學大學共同協辦「藥事論壇講座(八十八屆)~生物標記與BA/BE最新法規現況與趨勢」。

地點:三軍總醫院第一演講廳

 

3. 9月20日(星期五)中午12:00~13:30,由謝偉斌理事長及元立昇常務監事共同主持召開「第11屆第11次常務理監事會議」。

地點:本會辦公室會議室

 

★ 7月31日「二會原料藥發展委員會聯席會議」會議紀錄

 

★ 9月10日「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」會議紀錄

 

★ 9月10日「二會醫藥法規發展委員會聯席會」會議紀錄

 

★ 9月11日「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」會議紀錄

 

二、本週活動:

1. 9月23日(星期一)上午10:30~12:00,由醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會DET工作小組聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

相關內容請會員逕行連結

 

2. 9月24日(星期二)下午16:00,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「第七屆台日醫藥交流會議/第二次廠商座談會」。

地點:國家生技園區F棟三樓327會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號)

 

3. 9月25日(星期三)上午10:00~12:00,由衛生福利部食品藥物管理署主辦、財團法人工業技術研究院量測技術發展中心「FY108輸入醫療器材國外製造廠實地檢查申請作業與原則說明會」(中區)。

地點:集思台中文心會議中心G2會議室(台中市西屯區文心路二段107號4樓)

相關內容請會員逕行連結

 

4. 9月25日(星期三)下午13:10~16:30,由衛生福利部食品藥物管理署主辦、財團法人台灣電子檢驗中心承辦「國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(II)--ISO 13485:2016醫療器材製程確效要求說明」(中區)。

地點:集思台中新烏日會議中心301會議室

(台中市烏日區高鐵東一路26號)(台鐵新烏日站3樓)

相關內容請會員逕行連結

 

5. 9月26日(星期三)下午13:10~16:30,由衛生福利部食品藥物管理署主辦、財團法人台灣電子檢驗中心承辦「國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(II)--ISO 13485:2016醫療器材製程確效要求說明」(北區)。

地點:台大國際會議中心401會議室(台北市中正區徐州路2號4樓)

相關內容請會員逕行連結

 

6. 9月27日(星期五)下午14:00~16:00,由衛生福利部食品藥物管理署主辦、財團法人工業技術研究院量測技術發展中心「FY108輸入醫療器材國外製造廠實地檢查申請作業與原則說明會」(北區)。

地點:集思台大會議中心蘇格拉底廳(台北市大安區羅斯福路四段85號)

相關內容請會員逕行連結

 

三、下週活動:

1. 10月1日(星期二)中午12:00~13:30,會務財務發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

2. 10月1日(星期二)下午13:30,由會務財務發展委員會召開「第十一屆第二次會員代表大會籌備會(四)」。
地點:本會辦公室會議室

 

3. 10月2日(星期三)上午09:00~下午17:00,由中華民國學名藥協會辦理藥品GDP研習營2「自我查核與委外作業後續稽核」研習營。

地點:IEAT會議中心3樓第1會議室 (台北市中山區松江路350號)

相關內容請會員逕行連結

 

4. 10月3日(星期四)下午14:00~15:30,由衛生福利部食品藥物管理署杜培文組長主持「108年第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」。

地點:衛生福利部食品藥物管理署F208會議室

(台北市南港區研究院路1段130巷99號國家生技園區F棟2樓)

 

5. 10月5日(星期六)下午14:00~17:00,由國立成功大學辦理108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第五次專家及業者(含公協會)代表座談會-「修訂控釋劑型上市後變更執行BA/BE及溶離試驗」。

地點:集思台大會議中心-達文西廳

(台北市大安區羅斯福路四段85號B1)(台灣大學第二活動中心內)

 

四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

衛生福利部中央健康保險署

108.09.11

健保審字第1080036165號

公告修訂治療帕金森氏症含rasagiline成分藥品之藥品給付規定。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.09.11

健保審字第1080036166號

公告修訂屬第二級管制藥品之麻醉性止痛藥Fentanyl citrate口頰溶片或口頰錠之藥品規定。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.09.12

健保審字第1080075796號

公告修訂含高單位免疫球蛋白成分之藥品給付規定。

附件

公告

臺北市政府衛生局

108.09.12

北市衛食藥字第1083139422號

有關永吉製藥股份有限公司製造之「胃得健錠400公絲(希每得定)(衛署藥製字第038088號)」(批號:WGT41612)及「"永吉"助胃康錠(衛署藥製字第003773號)」(批號:SWT-1702~1709,共8批)藥品回收一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.12

北市衛食藥字第1083139452號

有關成大藥品股份有限公司所持有之「法樂奇漱口水」(衛署成製字第016214號)藥物許可證之標仿單、包裝業經衛生福利部准予變更,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.12

北市衛食藥字第1083139534號

有關同誠科技有限公司所持有之「“同誠”檢診手套 (未滅菌)」(衛署醫器輸壹字第012257號)藥物許可證,業經衛生福利部公告註銷在案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.12

北市衛食藥字第1083139451號

有關瑞士藥廠股份有限公司所持有之「瑞敏利錠5毫克」(衛部藥製字第059022號)藥品許可證之仿單、標籤、鋁箔、外盒、原料藥檢驗規格及方法、成品檢驗規格及方法,業經衛生福利部准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.12

北市衛食藥字第1083139665號

有關奇哥股份有限公司所持有之「“奇哥”吸鼻器 (未滅菌)」( 衛部醫器製壹字第005542號)藥物許可證,業經衛生福利部公告註銷在案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.12

北市衛食藥字第1083139582號

有關新喜國際企業股份有限公司所持有之「比碘藥水」(衛署藥製字第012961號)藥品許可證之適應症、用法用量及仿單、標籤、外盒業經衛生福利部准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.12

北市衛食藥字第1083139557號

有關瑞安大藥廠股份有限公司所持有之「欣癒脂膜衣錠20毫克」(衛署藥製字第048926號)藥品許可證之仿單、標籤、鋁箔、外盒業經衛生福利部准予變更,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.09.12

健保審字第1080036168號

公告修訂血液治療藥物之給付規定。

附件一   附件二   附件三    附件四  附件五  附件六  附件七

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.09.12

健保審字第1080036178號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計140項。

附件一 附件二

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.09.12

健保審字第1080036186號

公告修訂治療克隆氏症及潰瘍性結腸炎之藥品給付規定。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.09.12

健保審字第1080061605號

公告暫予支付含emtricitabine/ tenofovir alafenamide/bictegravir成分藥品Biktarvy Tablets共1品項。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.09.12

健保審字第1080061651號

公告暫予支付含ribociclib成分藥品Kisqali 200mg Film-Coated Tablets暨其藥品給付規定。

附件一 附件二

公告

衛生福利部食品藥物管理署

108.09.16

FDA藥字第1081409275號

為配合「藥事法第40-3條」增訂有關新增或變更適應症核予資料專屬期之規定,本署業於藥證系統建置適應症變更資料專屬保護之欄位,請貴會協助轉知所屬會員,即日起請於藥證系統查詢適應症變更資料專屬保護之資訊,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.09.16

北市衛食藥字第1083139821號

有關瑞士藥廠股份有限公司持有之「力停癲膜衣錠100毫克」(衛署藥製字第057911號)藥品許可證業經衛生福利部准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.16

北市衛食藥字第1083139820號

有關台灣諾華股份有限公司所持有之「特比舒樂吸入性膠囊28毫克」(衛部罕藥輸字第000029號)藥物許可證,業經衛生福利部公告註銷在案(如附件),惠請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.09.16

北市衛食藥字第1083139681號

有關臺灣派頓化學製藥股份有限公司所持有之「"派頓"舒明點眼液」(衛署藥製字第043543號)藥物許可證變更一案,惠請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.16

北市衛食藥字第1083139827號

有關瑞士藥廠股份有限公司持有之「力停癲膜衣錠50毫克」(衛部藥製字第059419號)及「力停癲膜衣錠25毫克 」(衛部藥製字第059418號)藥品許可證業經衛生福利部准予變更,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.16

北市衛食藥字第1083139847號

有關美西製藥有限公司持有之「服舒感朗膠囊(衛署藥製字第049170號)」藥品許可證業經衛生福利部准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.16

北市衛食藥字第1083139823號

有關濟時藥品股份有限公司持有之「"濟時" 痛風克錠」(衛署藥製字第011547號)及「“濟時”伴貝寧錠」(衛署藥製字第010264號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷在案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.09.18

FDA藥字第1080026620號

有關貴公司藥品「福富血注射劑,Fulphila (衛部菌疫輸字第001108號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.09.18

FDA藥字第1086028179號

有關貴公司藥品「福星定膜衣錠10毫克,Vocinti Film-Coated Tablets 10mg (衛部藥輸字第027622號)」及「福星定膜衣錠20毫克,Vocinti Film-Coated Tablets 20mg (衛部藥輸字第027623號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.09.18

健保審字第1080036187號

公告「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」試辦方案之108年目標值成長率。

公告

財團法人工業技術研究院

108.09.18

工研量字第1080016906號

本院於本(108)年9月25日及27日,假集思台中文心會議中心G2會議室及集思台大會議中心 蘇格拉底廳舉辦「FY108輸入醫療器材國外製造廠實地檢查申請作業與原則說明會」,惠請查照轉知,並鼓勵 貴單位會員及同仁踴躍參加。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.09.18

健保審字第1080036208號

公告修訂C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫,並自108年9月20日起實施。

附件一    附件二

公告

衛生福利部食品藥物管理署

108.09.19

FDA藥字第1081409212號

請週知會員有關藥商得同時持有「同成分、同劑型、同劑量」,分屬處方藥及指示藥 (兩類並存) 2張許可證之原則,請查照。

財團法人醫藥品查驗中心

108.09.19

藥查行字第1080008553號

敬請 轉知所屬會員,關於本中心於10月份舉辦之訓練課程活動訊息,請 查照。

附件一    附件二    附件三

臺北市政府衛生局

108.09.19

北市衛食藥字第1083140044號

有關百特醫學科技有限公司持有之「"新福登" 自動沉降速率裝置(未滅菌)」(衛署醫器輸壹字第010449號)許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.19

北市衛食藥字第1083140401號

有關台灣禮來股份有限公司持有之「樂除瘤®注射劑」(衛部菌疫輸字第001075號)藥物許可證業經衛生福利部公告(如附件)註銷在案,惠請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.09.19

北市衛食藥字第1083140386號

有關艾斯博有限公司「”喜維克骨釘骨板系統”(衛部醫器製字第004673號)」醫療器材回收一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.19

北市衛食藥字第1083140420號

有關健亞生物科技股份有限公司「糖舒平長效錠10公絲(衛署藥製字第047049號)」藥品許可證註銷一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.19

北市衛食藥字第1083140424號

有關健喬信元醫藥生技股份有限公司「詩維娜膜衣錠(衛署藥製字第042536號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.19

北市衛食藥字第1083140423號

有關健亞生物科技股份有限公司「多西20毫克/毫升單支 注射液(衛部藥製字第058065號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.19

北市衛食藥字第1083140174號

有關麥迪森醫藥股份有限公司持有之「可多舒明點眼液(衛署藥製字第048925號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.19

北市衛食藥字第1083140444號

有關巧醫生技股份有限公司持有之「"巧醫" CAD/CAM 光學取模系統-矯正軟體 (未滅菌)」(衛部醫器製壹字第007069號)許可證,業經衛生福利部公告註銷一案,請轉知所屬會員知悉, 請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.19

北市衛食藥字第1083140718號

有關永吉製藥股份有限公司持有之「"永吉"益心膠囊10公絲(悠卡諾)(衛署藥製字第040639號)」(批號:ECC-1605~1614、ECC1725,共11批)藥品回收一案,詳如說明段,請查照。

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

 3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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