2019第37週 (108.09.06)
(108)北市西藥代斌字226號


 

、會務活動:

1. 9月3日(星期二)中午12:00~13:35,會務財務發展委員會謝淑貞主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

2. 9月5日(星期四)下午13:30~17:00,由賽默飛世爾科技與財團法人醫藥工業技術發展中心共同辦理「藥廠分析儀器與數據完整性研討會」。(台南場)

地點:香格里拉台南遠東國際大飯店B1/延平廳

 

3. 9月6日(星期五)下午13:30~17:00,由賽默飛世爾科技與財團法人醫藥工業技術發展中心共同辦理「藥廠分析儀器與數據完整性研討會」。(台北場)

地點:台北萬豪酒店5F/宜華I廳

 

4. 9月6日(星期五)下午13:30~17:00,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,資通電腦股份有限公司承辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)說明會」。

地點:永在食安大樓3樓E301會議室

 

二、本週活動:

1. 9月8日(星期日)上午9:30~10:30,由衛生福利部主辦、社團法人台灣自殺防治學會暨全國自殺防治中心承辦「2019年世界自殺防治日記者會」。

地點:張榮發基金會國際會議中心1001會議室(台北市中正區中山南路11號)

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2. 9月9日(星期一)下午14:00~:,醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事參加,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)108年度第4次工作小組會議」。

地點:國家生技園區F棟F327會議室(台北市南港區研究院路1段130巷99號)

 

3. 9月10日(星期二)上午10:00~12:00,由醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

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4. 9月10日(星期二)下午15:15~17:00,由醫藥法規發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥法規發展委員會聯席會」。

地點:二會合署辦公室會議室

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5. 9月11日(星期三)中午12:00~13:30,由醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

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6. 9月11日(星期三)下午13:00~16:00,由衛生福利部食品藥物管理署指導、財團法人醫藥品查驗中心主辦「ICH Q3產業教育訓練課程」。

地點:永在食安大樓3樓E301會議室(嘉義縣太保市太保二路95-115號)

相關內容請會員逕行連結    附件

 

7. 9月11日(星期三)下午14:00,由經濟部智慧財產局洪淑敏局長主持「專利審查基準第二篇第十三章醫藥相關發明審查基準修正草案」公聽會。

地點:經濟部智慧財產局18樓大禮堂(台北市大安區辛亥路2段185號18樓)

     相關內容請會員逕行連結    附件一    附件二    附件三

 

三、下週活動:

1. 9月16日(星期一)下午14:00,由經濟部智慧財產局洪淑敏局長主持「專利審查基準第二篇第十三章醫藥相關發明審查基準修正草案」公聽會。

地點:經濟部智慧財產局18樓大禮堂(台北市大安區辛亥路2段185號18樓)

相關內容請會員逕行連結    附件一    附件二    附件三

 

2. 9月16日(星期一)下午14:00~17:00,由衛生福利部指導、社團法人台灣藥物品質協會主辦,社團法人臺灣臨床藥學會、財團法人國際教育基金會、台北醫學大學共同協辦「藥事論壇講座(八十八屆)~生物標記與BA/BE最新法規現況與趨勢」。

地點:三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號B1)

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3. 9月20日(星期五)中午12:00~13:30,本會召開「第11屆第11次常務理監事會議」。

地點:本會辦公室會議室

 

四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

臺北市政府衛生局

108.08.30

北市衛食藥字第1083137851號

有關黃氏製藥股份有限公司持有之「"黃氏"泌得悠錠(衛署藥製字第014088號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.30

北市衛食藥字第1083137660號

有關仙台藥品工業股份有限公司持有之「"仙台"優髮麗洗髮精2%(衛部藥製字第059187號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.30

北市衛食藥字第1083137852號

有關黃氏製藥股份有限公司持有之「"黃氏"疱寧乳膏50公絲/公克(艾賽可威)(衛署藥製字第035035號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.30

北市衛食藥字第1083137714號

有關明德製藥股份有限公司持有之「"明德"剋癬乳膏(衛署藥製字第038293號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.08.30

健保審字第1080060170B號

通知本保險健保用藥品項「ANORO ELLIPTA 55/22 MCG INHALATION POWDER(健保代碼BC26315143)」之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

衛生福利部中央健康保險署

108.08.30

健保審字第1080059299A號

通知本保險健保用藥品項Ketosteril Tablets (健保代碼:BC18273100)之全民健康保險藥品價格異動情形,自108年10月1日起由每粒17.6元調整為每粒16.7元,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

衛生福利部中央健康保險署

108.09.02

健保審字第1080059200B號

通知本保險健保用藥品項「Victoza 18mg/3mL (健保代碼KC00914216)」之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

社團法人中華專業人才協會

108.09.02

專業訓字第1080902003號

謹訂九月、十月舉辦「開標人員、監辦人員與驗收人員採購實務進階培訓班」,檢附培訓計畫說明,敬請查照、公告並薦派各所屬(轄)秘書室、招標、決標、採購監辦、履約管理單位、付款單位、法務單位、主驗會驗協驗監驗人員參訓。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.09.02

健保審字第1080035702B號

通知本保險健保用藥品項Brosym for Injection共3品項之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

衛生福利部中央健康保險署

108.09.02

健保審字第1080036068B號

通知本保險健保用藥品項「Dexilant Delayed Release Capsules 30mg,60mg (健保代碼BC25886100、BC25887100)」之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

衛生福利部食品藥物管理署

108.09.02

FDA品字第1081104767號

美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.09.03

FDA北字第1082005517號

本署自108年10月1日起提供「外銷食品(添加物)英文衛生證明、加工衛生證明、檢驗報告、自由銷售證明申辦業務」之多元繳費服務,詳如說明,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.09.03

FDA藥字第1081409083號

貴公司藥品「解銅 膠囊 300毫克,MetaCu Capsules 300mg (衛部罕藥製字第000019號)」列入藥物安全監視,其監視期間至113年5月28日止,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.03

北市衛食藥字第1083138352號

有關皇佳化學製藥股份有限公司持有之「”皇佳”保康膜衣錠(匹培咪迪)(衛署藥製字第024615 號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.03

北市衛食藥字第1083137646號

有關健喬信元醫藥生技股份有限公司持有之「"景德" 可 利明眼藥膏1%(氯絲菌素)(衛署藥製字第 046069號)」 等9張許可證藥商移轉、委託製造等變更一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.09.03

北市衛食藥字第1083137982號

有關安星製藥股份有限公司持有之「"安星" 去氫羥化腎 上腺皮質素錠(衛署藥製字第004475號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.05

北市衛食藥字第1083138653號

有關黃氏製藥股份有限公司持有之「“黃氏”感冒安糖漿(衛署藥製字第011011號)」等19 件藥品許可證註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

財團法人台灣電子檢驗中心

108.09.05

(108)台電檢驗字第1080000389號

通知將舉辦「ISO 13485:2016醫療器材製程確效要求說明」,敬請查收並轉知轄內各醫療器材製造業者。

附件一    附件二  

衛生福利部中央健康保險署

108.09.05

健保審字第1080036095B號

檢送預告「全民健康保險藥物給付項目及支付標準第六十一條之二修正草案」影本1份,對於本預告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報隔日起60日內陳述意見或洽詢本署,請查照。

附件一    附件二

臺北市政府衛生局

108.09.05

北市衛食藥字第1083138476號

有關友華生技醫藥股份有限公司持有之「異莫分膠囊 250 毫克」(衛署藥製字第050154號)許可證變更一案,請協 助轉知所屬會員配合辦理, 請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.05

北市衛食藥字第1083138864號

有關杏輝藥品工業股份有限公司持有之「"杏輝"黴可舒 乳膏1%,(衛署藥製字第044012號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.05

北市衛食藥字第1083138897號

有關晟德大藥廠股份有限公司持有之「"晟德" 安立舒內服液劑(衛署藥製字第057998號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.05

北市衛食藥字第1083138896號

有關寶齡富錦生技股份有限公司「寶齡止癢消炎乳膏(衛部藥製字第059748 號)」持有之藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.09.06

健保審字第1080075793號

通知本保險健保用藥品項Zefotam Powder for I.V. Injection(1GM規格量,健保代碼:AC60278209)之異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/


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