2019第33週 (108.08.12)
(108)北市西藥代斌字206號


 

、會務活動:

1. 8月5日(星期一)下午14:00~16:00,醫藥法規發展委員會張淑慧主任委員出席參加,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「108年度西藥專利連結法規及登載系統說明會」(台北場)。

地點:衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F棟F208會議室

 

2. 8月6日(星期三)中午12:30~13:20,會務財務發展委員會吳建賢副主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

3. 8月7日(星期三)下午13:00~16:00,由社團法人臺灣臨床藥學會辦理「臺灣優良藥事執業規範(GPP)最適化說明會」(中區)。

地點:台中市藥師公會

 

4. 8月8日(星期四)下午14:00~16:00,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「108年度西藥專利連結法規及登載系統說明會」(嘉義場)。

地點:衛生福利部食品藥物管理署/永在食安大樓E301會議室

 

5. 8月9日(星期五)上午9:00~12:00,由社團法人臺灣臨床藥學會辦理「臺灣優良藥事執業規範(GPP)最適化說明會」(北區)。

地點:臺大藥學專業學院R101

 

二、本週活動:

1. 8月12日(星期一)上午08:30~16:30,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,工業技術研究院量測技術發展中心承辦「2019新南向與巴西醫療器材法規研討會」。

地點:臺大醫院國際會議中心201會議室(台北市中正區徐州路2號)

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2. 8月12日(星期一)下午15:00~16:55,由衛生福利部食品藥物管理署指導、財團法人醫藥品查驗中心主辦「學名藥教育訓練課程:「藥動試驗生物檢品分析方法(Chromatography method)常見缺失案例分享」課程。

地點:台灣研發型生技新藥發展協會會議室(台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)

 

3. 8月13日(星期二)中午12:00~14:30,由醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

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4. 8月14日(星期三)上午9:30~下午17:00,由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「精進藥品GMP/GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究~主題論壇(2)-藥品GDP溫控及冷鏈儲運管理要點」研討會(南區)。

地點:高雄國際會議中心303B(高雄市鹽埕區中正四路274號3樓)

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5. 8月14日(星期三)中午12:00~13:30,由醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

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6. 8月16日(星期五)中午12:00~13:30,本會召開「第11屆第10次常務理監事會議」。

地點:本會辦公室會議室

 

7. 8月16日(星期五)下午14:00~17:00,由經濟部工業局主辦,財團法人醫藥工業技術發展中心辦理「專利講座I:我國製藥產業與專利」。

地點:集思台大會議中心/米開朗基羅廳(台北市大安區羅斯福路四段85號B1)

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三、下週活動:

1. 8月19日(星期一)下午14:00~17:00,由衛生福利部指導、社團法人台灣藥物品質協會主辦,社團法人臺灣臨床藥學會、財團法人國際教育基金會共同協辦「藥事論壇講座(八十七屆)~國內外藥品仿單及原料藥法規現況與展望」。

地點:三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號B1)

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2. 8月21日(星期三)下午13:00~17:00,由衛生福利部指導、財團法人醫藥品查驗中心承辦「108年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會II」。

地點:集思台中新烏日會議中心301會議室(台中市烏日區高鐵東一路26號3樓)

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3. 8月22日(星期四)中午12:00,由會務財務發展委員會召開「第十一屆第二次代表大會籌備會(三)」。
地點:本會辦公室會議室

 

4. 8月23日(星期五)下午13:30~16:50,由台灣藥品行銷管理協會辦理「藥品審查效率相關制度」說明會。

地點:中國文化大學推廣教育部建國本部大夏館/國際會議廳(台北市建國南路二段231號B1)

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四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

衛生福利部

108.08.05

衛授食字第1081407137號

修正「指示藥品審查基準」及其配合事項,業經本部於中華民國108年8月5日以衛授食字第1081406576號令及108年8月5日衛授食字第1081407126號公告發布,茲檢送發布令及公告影本,請查照,並轉知所屬會員。

附件一    附件二    附件三

臺北市政府衛生局

108.08.05

北市衛食藥字第1083132973號

有關健喬信元醫藥生技股份有限公司持有之「愛平諾膜衣錠50毫克」(衛署藥製字第 043704號)藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.05

北市衛食藥字第1083132958號

有關美西製藥有限公司持有之「黴特比乳膏」(衛署藥製字第 048728號)藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.05

北市衛食藥字第1083132957號

有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司持有之「"汎生"汎捷明膠囊0.5毫克」(衛部藥製字第059638 號)藥品許可證註銷一案,詳如說明段,請查照

臺北市政府衛生局

108.08.05

北市衛食藥字第1083133007號

有關南河貿易股份有限公司所持有之「愛絲特菈膜衣錠」(衛署藥輸字第025257號)藥品許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

臺北市商業會

108.08.05

會傑業字第069號

本會為加強推行商業道德及商場禮貌運動,特舉辦「優良商號」、「服務優良從業人員」及「績優會務工作人員」選拔;請依選拔辦法踴躍推薦,請查照。

附件一    附件二    附件三  

臺北市政府衛生局

108.08.06

北市衛食藥字第1083133130號

有關泛特生化科技股份有限公司持有之3張醫療器材許可證(許可證字號:衛部醫器陸輸字第000539、000562、000563號),業經衛生福利部公告註銷一案,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.06

北市衛食藥字第1083133090號

有關永茂藥業股份有限公司所持有之「"景德"抗樂素錠2毫克」(衛署藥製字第043656號)藥品許可證之藥商移轉、委託製造廠、中英文品名、外觀、成品檢規,業經衛生福利部准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.06

 

有關寶齡富錦生技股份有限公司持有之「克癬乳膏(衛署藥製字第037580號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.06

北市衛食藥字第1083133088號

有關台灣微脂體股份有限公司持有之「安畢黴微脂粒 凍晶注射劑50毫克(衛署藥製字第057982號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.06

北市衛食藥字第1083133079號

有關中國化學製藥股份有限公司回收藥品「擴潔殺菌液2% Chlorhexidine CCPC Antiseptic Liquid 2%(衛署藥製字第056808號)」(批號0001、0002、0003、0004及0005)一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.06

北市衛食藥字第1083133064號

有關衛生福利部訂定「禁止自行政院農業委員會公告指定之鹿慢性消耗病發生國家輸入中藥材鹿茸(角)、鹿鞭及鹿角膠」公告,自中華民國108年8月1日生效,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

財團法人醫藥品查驗中心

108.08.06

藥查計字第1080006917號

衛生福利部食品藥物管理署指導委託本中心辦理之「108年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會II」,敬邀業界先進踴躍報名參加,請 查照並轉知所屬。

附件

衛生福利部中央健康保險署108.08.06

健保審字第1080035925號

公告異動Imbruvica Capsules共1品項之支付價暨修訂含ibrutinib成分藥品之給付規定。

附件一    附件二

公告

臺北市政府衛生局

108.08.07

北市衛食藥字第1083133316號

有關成大藥品股份有限公司持有之「"成大"華鼻露液」(衛署藥製字第013438號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.07

北市衛食藥字第1083133311號

有關醫達科技股份有限公司持有之衛部醫器輸壹字第013892號許可證("醫達" 微生物鑑別及測定器材 (未滅菌)),業經衛生福利部於公告註銷一案,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.07

北市衛食藥字第1083133299號

有關「藥事法第6條之1應建立追溯或追蹤系統之藥品類 別」業經衛生福利部公告修正,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.08.07

北市衛食藥字第1083133390號

有關醫達科技股份有限公司持有之「“醫達”幽門桿菌抗原檢驗試劑(未滅菌)」(衛署醫器輸壹字第012641號)許可證,業經衛生福利部公告註銷一案,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.07

北市衛食藥字第1083133365號

有關勝昌製藥廠股份有限公司所持有之「“勝昌”定志丸(衛署成製字第005551號)」等29件藥品許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.08.08

北市衛食藥字第1083133317號

有關展旺生命科技股份有限公司南科分公司南科第二廠區持有之「"展旺"厄他培南(衛部藥製字第058383號)」藥品許可證註銷一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.08

北市衛食藥字第1083133383號

有關元宙化學製藥股份有限公司持有之「"元宙" 樂定平錠(樂耐平)(衛署藥製字第023857號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.08

北市衛食藥字第1083133381號

有關新喜國際企業股份有限公司持有之「"新喜" 抑咳錠20毫克(伊普拉辛隆)(衛署藥製字第026280號)」(批號:GF1081)」藥品回收一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.08

北市衛食藥字第1083133611號

有關寶齡富錦生技股份有限公司回收藥品「易可舒乳膏 ECOSONE CREAM "BOWLIN" (衛署藥製字第023662號)」(批號053-1510及053-1601)一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.08

北市衛食藥字第1083133735號

有關健喬信元醫藥生技股份有限公司所持有之「“景德”可麗敏洗劑」(衛署藥製字第002341號)及「“景德”愛顏洗劑4%(沈澱硫)」(衛署藥製字第035447號)藥品許可證之藥商移轉、製造廠、中英文品名變更及切結不製造,業經准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理, 請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.08.08

FDA藥字第1086023577號

有關貴公司藥品「泰息安膠囊50毫克,Tasigna Capsules 50mg (衛部藥輸字第027647號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.08

北市衛食藥字第1080140713號

函轉107年1月31日修正公布之「藥事法」第4章之1、第92條之1、第100條及第100條之1,經行政院令定自108年8月20日施行,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.08

北市衛食藥字第1083133669號

有關大豐製藥股份有限公司回收藥品「"大豐"待爾康錠80公絲(葛立克拉) DIAGLUCON TABLETS 80MG "T.F." (GLICLAZIDE) (衛署藥製字第043520號)」(批號7212201)一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.08.08

FDA藥字第1081408127號

有關西藥專利連結施行辦法施行後,物質之多形體專利資訊上傳登載系統一事,惠請貴會協助轉知所屬會員,如有修正意見者,請於文到3日內來函陳述,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.08

北市衛食藥字第1083133945號

有關壽元化學工業股份有限公司回收藥品「“壽元”健達黴素注射液40毫克/毫升(紫菌素)Gentamycin Injection 40mg/mL "S.Y." (Gentamycin)(衛署藥製字第032263號)」(批號710062)一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.08

北市衛食藥字第1083133908號

有關杏輝藥品工業股份有限公司持有之「敏可停液0.4毫 克/毫升(衛部藥製字第058958號)」藥品許可證變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.08.08

北市衛食藥字第1083133861號

有關健喬信元醫藥生技股份有限公司回收藥品「善得明眼 藥水 SALUTE OPHTHALMIC SOLUTION (衛署藥製字第 046899號)」(批號UC011、UH002及VA012)一案,詳如說明段,請查照。

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

 3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/


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