2019第29週 (108.07.12)
(108)北市西藥代斌字176號


 

、會務活動:

1. 7月9日(星期二)中午12:00~14:00,由醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

 

2. 7月10日(星期三)中午12:00~13:10,由醫療市場發展委員會邱柏森主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

 

3. 7月11日(星期四)中午12:00~14:20,由會務財務發展委員會魏秀貞常務理事召開「第十一屆第二次代表大會籌備會(二)」。
地點:本會辦公室會議室

 

4. 7月11日(星期四)下午14:00,醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事參加,由衛生福利部食品藥物管理署藥品組召開「ExPress法規小組會議」。

地點:國家生技研究園區F棟3樓 F329會議室

 

5. 7月11日(星期四)下午14:00~17:00,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,財團法人全國認證基金會承辦「我國藥物非臨床GLP認證體系討論會議」。

地點:集思台中新烏日會議中心303會議室

 

6. 7月12日(星期五)下午15:00~17:00,由醫藥法規發展委員會與中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥法規發展委員會聯席會」。

地點:二會合署辦公室會議室

 

二、本週活動:

1. 7月15日(星期一)上午09:30~11:30,由醫藥品查驗中心辦理「108年度第二次產官學溝通會議」。

地點:衛福部食品藥物管理署C201會議室(台北市忠孝東路6段465號B2樓)

 

2. 7月15日(星期一)下午14:00~16:00,由臺北市政府衛生局召開「食品藥物化粧品政策交流座談會」。

地點:市政大樓東南區衛生局簡報室(台北市信義區市府路1號東南區3樓)

 

3. 7月19日(星期五)下午13:20~14:00,由財團法人醫藥工業技術發展中心辦理「108年度『藥品品質規範國際協和化』原料藥及賦形劑品質規範國際協和化計畫-『中華藥典編修』」業者座談會。

地點:永在食安大樓3樓E301會議室(嘉義縣太保市太保二路113號)

相關內容請會員逕行連結    附件

 

4. 7月17日(星期三)下午15:30~18:00,由中華民國西藥商業同業公會全國聯合會召開「第十屆第三次會員代表大會」。

地點:天成大飯店2樓國際廳(台北市忠孝西路一段43號)

 

5. 7月19日(星期五)下午14:00~15:30,由財團法人醫藥品查驗中心辦理「新藥健議健保收載送審資料說明會」。

地點:新資訊大樓/衛生福利部食品藥物管理署C201會議室

(台北市南港區忠孝東路六段467號B2)

 

6. 7月19日(星期五)下午17:30~18:20,本會召開「第11屆第4次理監事會暨第9次常務理監事會議」,會後由理事長宴請全體理監事。

地點:兄弟飯店蘭花廳(台北市松山區南京東路三段255號)

 

三、下週活動:

1. 7月23日(星期二)下午13:00~17:40,由台灣藥品行銷管理協會辦理「藥價差的合理規範~借鏡日本經驗」研討會。

地點:國立台灣大學公共衛生學院201講堂(台北市中正區徐州路17號2樓)

相關內容請會員逕行連結

 

2. 7月24日(星期三)下午13:00~:,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,財團法人藥害救濟基金會/全國藥物不良反應通報中心共同承辦「108年度藥害救濟基金會/全國藥物不良反應通報中心--藥品安全監視研討會」。

地點:國立台灣大學公共衛生學院201講堂(台北市中正區徐州路17號2樓)

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四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

臺北市政府衛生局

108.07.05

北市衛食藥字第1083127846號

有關壽元化學工業股份有限公司回收「"壽元"健達黴素注射液40毫克/毫升(紫菌素) Gentamycin Injection 40mg/mL "S.Y."(Gentamycin) (衛署藥製字第032263號)」(批號710062)藥品一案,請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.07.08

北市衛食藥字第1083128284號

有關興中美生技有限公司「悠利膚軟膏(衛署藥製字第030509號)」(全批號)藥品回收一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.07.08

北市衛食藥字第1083128410號

有關優良化學製藥股份有限公司所持有之「“優良”貝特膚軟膏 (衛署藥製字第023834號)」等9件藥品許可證委託製造廠業經衛生福利部准予變更一案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.07.08

北市衛食藥字第1083127845號

有關寶齡富錦生技股份有限公司製造之「易可舒乳膏 ECOSONE CREAM "BOWLIN" (衛署藥製字第023662號)」(批號053-1510及053-1601)藥品回收一案,請依藥事法規定辦理回收作業,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.07.08

北市衛食藥字第1083127999號

有關瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司所持有之「"愛爾康比利時廠"貝特寧眼藥水」(衛署藥輸字第017410號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.07.08

FDA藥字第1086019989號

有關貴公司藥品「璨睛點眼液5%,Xiidra (lifitegrast ophthalmic solution) 5% (衛部藥輸字第027666號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.07.09

FDA品字第1081103743號

美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件

社團法人中華專業人才協會

108.07.09

專業訓字第1080708002號

鑒於今年度《政府採購法》、《政府採購法施行細則》以及《相關子法》陸續修正與公告,檢送「政府採購修法研習簡章-台北、台中、高雄」乙份如附件,請 查照並轉知所屬(轄)機關(構)並薦派秘書室、發包單位、招標單位、驗收單位人員參訓。

附件

臺北市政府衛生局

108.07.09

北市衛食藥字第1083128082號

有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠持有之「強力施美藥膏(內衛藥製字第004550號)」許可證變更一案,請協助轉知所屬會員配合辦理, 請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.07.09

FDA藥字第1081407053號

有關本署藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)之台灣銀行臨櫃繳費支票抬頭,本署業於108年7月8日FDA藥字第1081406479號書函(諒達)說明應為全銜「衛生福利部食品藥物管理署」;另應台灣銀行要求於全銜前增加「限繳」兩字,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

108.07.10

北市衛食藥字第1083128411號

有關安星製藥股份有限公司「貝皮質醇錠(衛署藥製字第023186號)」許可證變更一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.07.10

FDA品字第1081103746號

美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件

臺北市政府衛生局

108.07.10

北市衛食藥字第1083128409號

有關凱信藥品有限公司持有之「"羅得" 膚坦軟膏(衛署藥製字第038417號)」申請商移轉、委託製造廠、中文品名、英文品名、包裝、類別變更及仿單、標籤、外盒變更、恢復製造一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.07.11

FDA藥字第1086020390號

有關貴公司藥品「舒宜達膜衣錠 75毫克/25毫克,Skudexa film-coated tablets 75mg/25mg (衛部藥輸字第027628號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.07.12

北市衛食藥字第1083129066號

有關政德製藥股份有限公司持有之「可必爽水溶性軟膏0.5公絲(可洛貝他索丙酸)」(衛署藥製字第029354號)許可證變更一案,請協助轉知所屬會員配合辦理, 請查照。

臺北市政府衛生局

108.07.12

北市衛食藥字第1083128816號

有關華琳實業有限公司藥品許可證持有之「"華琳"使胃寧錠(衛署藥製字第017387號)」許可證變更一案,請協 助轉知所屬會員配合辦理, 請查照。

臺北市政府衛生局

108.07.12

北市衛食藥字第1083129191號

有關香港商香港利潔時有限公司臺灣分公司持有「得司匹林可溶錠」(衛署藥輸字第020048號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.07.12

北市衛食藥字第1083129170號

有關「亞仕丹企業有限公司」持有之「艾瑪緊急二氧化碳分析/監測器」(衛署醫器輸字第020421號 )醫療器材許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.07.12

北市衛食藥字第1083129169號

有關三洋藥品工業股份有限公司所持有之「維士比液」(衛署藥製字第004782號)藥品許可證其賦形劑、仿單、標籤經衛生福利部准予變更ㄧ案,請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.07.12

北市衛食藥字第1083129269號

有關港香蘭藥廠股份有限公司所持有之「“港香蘭”白蘞濃縮細粒(衛署藥製字第060003號)」藥品許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

衛生福利部

108.07.12

衛授食字第1081301631號

「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」,業經本部於中華民國108年7月12日以衛授食字第1081301626號公告修正,並自中華民國108年8月1日生效,請查照。

附件一    附件二    附件三

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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