一、 本週活動：
1.9月26日(一)本會潘秀雲常務理事、陳青蓉常務理事、蔡謹如主任委員、鄭皓中副主任委員、呂一中副主任委員代表出席參加，財團法人醫藥品查驗中心111年第二次產官學溝通會議 地點：財團法人醫藥品查驗中心8樓第801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓) 。
二、近期活動:
1.10月4日（二）中午12:00本會與CAPA 共同主持召開二會會務財務發展委員會聯
席會議。
2.10月6日（四）財團法人藥品查驗中心將舉辧研討會-國際創新生物產品製程開發
與審查考量經驗分享。地點：集思北科大會議中心感恩廳(台北市忠孝東路3段1
號-億光大樓2樓)
3.10月7日（五）國立成功大學醫學院附設醫院承辦衛生福利部「新南向醫衛合作與
產業發展 - 印度」計畫案，將辦理「印度健康產業座談會」，即日起受理報名，
額滿截止，敬邀各界踴躍報名參加。
活動地點：成大會館 C 廳（台南市東區大學路2號）
4.10月11日（二）中午召開第12屆第2次會員代表大會籌備會2。
5.10月12日（三）中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席
會議。
6.10月17日（一）16:30起 本會將舉辦第十二屆第二次會員代表大會
(地點:君品大酒店五樓 亮廳)
7.10月17日（一）18:00起 第12屆第5次理監事會暨第12次常務理監事會議
(地點:君品大酒店五樓 亮廳)
8.10月17日（一）18:30起 第十二屆第二次會員代表大會會會餐敘晚宴
(地點:君品大酒店五樓 亮廳)
9.10月19日(三)13:30-16:30於集思台大會議中心(洛克廳)召開111年度「特定劑型
藥品之療效相等性研析計畫」第2次專家及業者(含公協會)代表說明會-「研擬特
定劑型之療效相等性驗證方法(經皮吸收製劑)技術性指引草案」
10.10月20日（四）財團法人藥品查驗中心將舉辧第十屆台日醫藥交流會議於日本東
京實體會場輔以線上視訊同步舉辦
三、消息轉知:
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來文單位及文號
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主 旨
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函
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衛生福利部
中華民國111年9月23日
衛授食字第1111407695號
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為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含torsemide成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國111年9月22日
健保審字第1110671662號
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公告含somatropin成分藥品Norditropin NordiFlex 10mg/1.5ml之支付價格異動暨修訂其藥品給付規定。
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函
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財團法人醫藥品查驗中心
中華民國111年9月27日
藥查學字第1110007777號
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本中心訂於111年10月28日(五)及11月4日(五)辦理「醫療科技評估機制暨方法學」系列課程(線上課程)，敬請惠予協助周知，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國111年9月28日
健保審字第1110671811號
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有關111年10月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表 (計58項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國111年9月28日
FDA藥字第1110724554號
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有關台灣拜耳股份有限公司藥品「可申達10毫克膜衣錠，Kerendia 10 mg film-coated tablets（衛部藥輸字第028325號）」及「可申達20毫克膜衣錠，Kerendia 20 mg film-coated tablets（衛部藥輸字第028326號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
中華民國111年9月28日
健保審字第1110671822A號
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有關異動111年9月15日健保審字第1110671624號公告之附件「支付價格調整結果明細表」，刪除「Lamivudine /Zidovudine Teva Film-Coated Tablets」藥品調整價格，請查照並轉知所屬會員或健保特約醫事服務機構。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國111年9月29日
FDA藥字第1111407735B號
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有關預告「ICH E16: 藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引(Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，如對內容
有意見或相關建議者，請自發文日起60日內陳述意見或洽詢承辦窗口。
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函
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衛生福利部
中華民國111年9月29日
衛授食字第1111106182號
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有關PIC/S GMP Guide 附則1（無菌產品製造）修訂乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。
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函
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嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心
中華民國111年9月14日
肺中指字第1113700457號
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檢送本中心修訂「企業因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情持續營運指引」(附件1)，請貴部會(單位)轉知所屬配合辦理，請查照。
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國111年9月30日
FDA藥字第1110813586號
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檢送ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統教育訓練議程1份，詳如說明段，請查照。
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函
附件1
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四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
五、轉知藥品GDP規範及執行重點：
1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
2. 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
3. 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六 附件七 附件八
六、會員特惠活動：
※月牙莊民宿，提供本會會員專屬優惠，（住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡，相關問題請向本會諮詢；如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情，可逕至本會網站首頁廣告連結）。
月牙莊民宿
地址：南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號
電話：（049）290-6638
網址http://www.yue-ya.com.tw/
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