【歡迎踴躍報名參加】
6月27日（星期四），下午13:30~17:00由本會暨中華民國西藥代理商業同業公會邀請衛生福利部食品藥物管理署長官蒞臨指導，共同辦理「108年度輸入藥品查驗登記管理研討會」。
地點：集思台大會議中心/國際會議廳(台北市羅斯福路四段85號B1)
相關內容請會員 逕行連結 報名表及提案單
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
一、會務活動：
1. 6月3日（星期四）下午13:30，醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事參加，由衛生福利部食品藥物管理署藥品組召開「ExPress法規小組會議」。
地點：國家生技研究園區F棟3樓 F328會議室
2. 6月4日（星期二）上午9:00～11:00，由本會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。
地點：二會合署辦公室會議室
3. 6月4日（星期二）中午12:00～13:30，由會務財務發展委員會謝明昇副主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點：二會合署辦公室會議室
4. 6月5日（星期三）上午10:00，周效蘭秘書兼總幹事出席，由行政院農委員會動植物防疫檢疫局杜文珍副局長主持之「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之管理事宜協調會」。
地點：行政院農委員會動植物防疫檢疫局1001會議室
二、本週活動：
1. 6月11日～12日（星期二～三）上午8:30～下午17:00，由衛生福利部食品藥物管理署辦理「108年度新興影響精神物質及不法藥物檢驗技術研討會」。
地點：台北福華國際文教會館-前瞻廳(台北市大安區新生南路三段30號)
相關內容請會員逕行連結 附件
2. 6月11日（星期二）下午13:30～17:30，由中華民國全國商業總會辦理「2019健保藥品支付制度暨民眾用藥權益座談會」。
地點：中華民國全國商業總會會議室(台北市復興南路一段390號6樓)
3. 6月12日（星期三）上午09:00～12:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，財團法人全國認證基金會承辦「我國藥物非臨床GLP認證體系討論會議」。
地點：集思北科大會議中心304會議室(台北市大安區忠孝東路三段1號-億光大樓3樓)
相關內容請會員逕行連結 附件
4. 6月12日（星期三）中午12:00～13:30，由醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。
地點：二會合署辦公室會議室
相關內容請會員逕行連結
5. 6月12日（星期三）下午14:00～17:00，由衛生福利部食品藥物管理署辦理「藥品追溯或追蹤申報系統」說明會議。(南部場次)
地點：永在食安大樓3樓/E301會議室(嘉義縣太保市太保二路113號)
相關內容請會員逕行連結
6. 6月13日（星期四）下午14:00～17:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦、社團法人台灣生醫品質保證協會承辦～108年度「藥品臨床試驗GCP 查核說明會」。
地點：財團法人張榮發基金會國際會議中心11樓1101會議室(台北市中山南路11號11樓)
相關內容請會員逕行連結
7. 6月14日（星期五）上午9:00～下午17:00，由社團法人中華無菌製劑協會舉行「第八屆第二次會員代表大會暨專題研討會」。
地點：台大醫院國際會議中心301演講廳(台北市中正區徐州路2號)
8. 6月14日（星期五）中午12:00～13:30，本會召開「第11屆第8次常務理監事會議」。
地點：本會辦公室會議室
9. 6月14日（星期五）下午13:30～17:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦、資通電腦股份有限公司承辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺（ExPress）業界推廣說明會」。
地點：衛生福利部食品藥物管理署/昆陽大樓七樓A701大禮堂(台北市南港區昆陽街161-2號)
相關內容請會員逕行連結 附件
10. 6月14日（星期五）下午13:30～17:00，由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「108年藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會」。（中區）
地點：集思台中新烏日會議中心/301 302會議室(台中市烏日區高鐵東一路26號)
相關內容請會員逕行連結 附件
11. 6月14日（星期五）下午14:00～17:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦、財團法人藥害救濟基金會全國不良反應通報中心承辦「108年度上市後醫療器材安全監視研討會（北區）」。
地點：台北市文大藝文中心大新館圓形演講廳(一)(台北市中正區延平南路127號)
相關內容請會員逕行連結 附件
12. 6月15日（星期六）下午13:00～15:50，由衛生福利部食品藥物管理署藥品製藥工廠主辦「108年度第一級、第二級管制藥品使用管理與用藥安全研討會」。
地點：中國醫藥大學立夫教學大樓二樓205教室(台中市北區學士路91號)
相關內容請會員逕行連結 附件
三、下週活動：
1. 6月16日（星期日）下午16:00～18:30，由臺北市藥師公會召開「第十九屆第三次會員代表大會」並於會後舉辦聯誼晚宴。
地點：華港城婚宴會館(台北市北投區承德路七段141號)
2. 6月17日（星期一）下午14:00～17:00，由衛生福利部食品藥物管理署辦理「藥品追溯或追蹤申報系統」說明會議。(中部場次)
地點：台中國泰人壽公益大樓/大會議室(台中市南屯區公益路二段51號19樓A2)
相關內容請會員逕行連結
四、消息轉知：
|
來文單位及文號
|
主 旨
|
備註
|
|
衛生福利部中央健康保險署
108.05.31
健保審字第1080056955號
|
公告暫予支付含cholic acid成分藥品Cholbam 50mg共1品項及其給付規定。
附件一 附件二
|
公告
|
|
中華民國全國商業總會
108.06.03
全商產字第1080000143號
|
本會衛生醫療服務產業推動委員會謹訂於108年6月11日(二)13時30分，舉辦「2019健保藥品支付制度暨民眾用藥權益座談會」，敬邀 貴單位理事長親自出席或派員撥冗出席會議，請查照。
|
函
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
108.06.04
FDA藥字第1079904486號
|
貴公會函請本署重新考量原料藥技術性資料(DMF)與學名藥送件時程一案，復如說明段，請查照。
|
函
|
|
衛生福利部
108.06.04
衛授食字第1081102200號
|
修正「食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法」，業經本部於中華民國108年6月4日以衛授食字第1081102195號令修正發布，請查照。
附件一 附件二 附件三 附件四
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
108.06.04
北市衛食藥字第1083122299號
|
有關「美寶寧膜衣錠5/160 毫克(衛部藥製字第060213號)」藥品許可證之申請商移轉變更一案，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
108.06.04
北市衛食藥字第1083123387號
|
有關衛生福利部中央健康保險署保險給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於108年4月30日前屆滿，且經廠商回復不展延者，將自108年7月1日起取消給付（共計34項）一案，請協助轉知所屬會員，請查照。
附件一 附件二
|
函
|
|
衛生福利部食品藥物管理署 108.06.04
FDA器字第1081604789號
|
有關公告修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」等相關事宜一案，業經衛生福利部108年6月4日衛授食字第1081604771號公告，請查照並轉知所屬會員。
附件一 附件二
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
108.06.05
北市衛食藥字第1083122502號
|
有關興中美生技有限公司所持有之「"熹樂"艾髮淨藥用洗髮液」(衛署藥製字第047428號)藥品許可證之仿單、標籤、外盒與中、英文品名及用法用量經衛生福利部准予變更ㄧ案，請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理，請查照。
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
108.06.05
北市衛食藥字第1083120560號
|
轉知「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」草案，業經衛生福利部於108年5月16日以衛授食字第1081603106號公告預告，惠請轉知所屬會員，請查照。
附件一 附件二
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
108.06.05
北市衛食藥字第1083122501號
|
有關健喬信元醫藥生技股份有限公司申請「"景德"濕癬藥膏(內衛藥製字第 006279 號)」許可證藥商移轉、委託製造、中英文品名變更經衛生福利部准予變更一案，詳如說明段，請查照。
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
108.06.05
北市衛食藥字第1083122585號
|
有關美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司持有「派樂能凍晶乾粉注射劑 120 mcg/vial」（衛署菌疫輸字第000675號）藥品許可證業經公告註銷一案，檢附公告影本1份，請查照。
附件
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
108.06.05
北市衛食藥字第1083122586號
|
有關美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司持有之「福善美保骨錠」（衛署藥輸字第024480號）藥品許可證業經公告註銷一案，檢送前揭公告影本1份，請查照。
附件
|
函
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
108.06.05
FDA藥字第1081405644A號
|
有關含 eszopiclone、zaleplon及zolpidem成分藥品之臨床效益及安全性再評估乙案，詳如說明段，請查照。
附件
|
函
|
|
衛生福利部中央健康保險署
108.06.05
健保審字第1080057012號
|
公告暫予支付含ertugliflozin成分藥品Steglatro 5mg F.C. tablets共1品項及其給付規定。
附件一 附件二
|
公告
|
|
衛生福利部中央健康保險署
108.06.05
健保審字第1080057121號
|
公告暫予支付含budesonide成分藥品Cortiment MMX 9mg Prolonged release tablets共1品項及其給付規定。
附件一 附件二
|
公告
|
|
臺北市政府衛生局
108.06.06
北市衛食藥字第1083122633號
|
有關台灣陽生製藥工業股份有限公司持有之「安咳嗽膠囊(衛署藥製字第033274號)」等3張藥品許可證中英文品名、申請商移轉及製造廠變更，經衛生福利部同意准予變更一案，請依說明段辦理，請查照。
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
108.06.06
北市衛食藥字第1083122632號
|
有關美西製藥有限公司持有之「"美西"舒炎凝膠30公絲/公克（凱妥普洛芬）（衛署藥製字第042440號）」藥品許可證變更一案，請依說明段辦理，請查照。
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
108.06.06
北市衛食藥字第1083122758號
|
有關黃氏製藥股份有限公司持有之「"黃氏"富麗康乳膏（衛署藥製字第036582號）」藥品許可證變更案，請依說明段辦理，請查照。
|
函
|
|
臺北市政府衛生局
108.06.06
北市衛食藥字第1083122785號
|
有關友華生技醫藥股份有限公司持有之「達爾能持續性膠囊120毫克(衛署藥製字第048128號)」許可證仿單、標籤、外盒及鋁箔變更一案，請轉知所屬會員知悉，，請查照。
|
函
|
|
衛生福利部食品藥物管理署
108.06.06
FDA藥字第1081405550號
|
為推動「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」，爰規劃推行時程如說明段，請貴會轉知所屬會員，並請於文到後30日內，就說明段所列推行時程及ExPress使用問題，蒐集意見並函復本署，請查照。
|
函
|
五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
六、轉知藥品GDP規範及執行重點
1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
2. 108年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
3. 108年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六 附件七 附件八
七、會員特惠活動：
※月牙莊民宿，提供本會會員專屬優惠，（住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡，相關問題請向本會諮詢；如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情，可逕至本會網站首頁廣告連結）。
月牙莊民宿
地址：南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號
電話：（049）290-6638
網址http://www.yue-ya.com.tw/
下載文字檔
