2019第20週 (108.05.10)
(108)北市西藥代斌字118號


 

、會務活動:

1. 5月7日(星期二)中午12:00~13:30,由會務財務發展委員會謝淑貞主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

2. 5月8日(星期三)中午12:00~13:30,由醫療市場發展委員會楊秀章主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

相關會議紀錄請會員逕行連結

 

二、本週活動:

1. 5月15日(星期三)下午15:30~17:30,由衛生福利部陳時中部長主持「因應生物相似性藥品納入專利連結制度之配套措施說明會」。

地點:食品藥物管理署昆陽大樓七樓大禮堂

(台北市南港區昆陽街161-2號)

相關內容請會員逕行連結   議程

 

2. 5月16日(星期四)下午15:00~17:30,由衛生福利部食品藥物管理署藥品組召開「ExPress第2次工作小組會議」。

地點:國家生技研究園區F棟3樓 F329會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟)

 

 

三、下週活動:

1. 5月23日(星期四)下午14:00~17:00,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「藥品追溯或追蹤申報系統」說明會議。(北部場次)

地點:藥粧辦公室2樓/F208會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號/國家生技園區F棟2樓)

相關內容請會員逕行連結

 

2. 5月24日(星期五)中午12:00~13:30,本會召開「第11屆第7次常務理監事會議」。


四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

經濟部能源局

108.04.26

能技字第10805006450號

檢送產業中小能源用戶節能服務宣傳單1份,敬請轉知所轄會員知悉,並鼓勵踴躍申請,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.03

FDA藥字第1081404262號

檢送108年度「藥品追溯或追蹤申報系統」業者說明會線上報名簡章,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.05.06

北市衛食藥字第1083118257號

有關台灣必治妥施貴寶股份有限公司所持有之「可邁丁錠5毫克」(衛署藥輸字第020516號)藥品許可證,業經衛生福利部以衛授食字第1081403218號公告註銷在案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.06

北市衛食藥字第1083118360號

有關台灣大塚製藥股份有限公司申請「”台灣大塚”補樂益一號注射液(衛 署藥製字第029455號)」藥品許可證之製造廠址、標仿單、賦形劑變更一案,惠請轉知所屬會員依藥事法規定辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.05.06

北市衛食藥字第1083118359號

有關台灣大塚製藥股份有限公司申請「"台灣大塚"補樂益三號注射液(衛署藥製字第029458號)」藥品許可證之包裝、賦形劑、標仿單、製造廠地址變更一案,惠請轉知所屬會員依藥事法規定辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.05.06

北市衛食藥字第1083047644號

有關和聯生技藥業股份有限公司所持有之「唯代靜脈輸注液」(衛署藥輸字第025731號)藥品許可證,業經衛生福利部以衛授食字第1081404288號公告註銷在案,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.06

北市衛食藥字第1083117666號

有關香港商艾維斯有限公司台灣分公司持有之「健米喜凍晶注射劑(衛署藥輸字第026065號)」藥物許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員依公告事項及藥事法規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.06

北市衛食藥字第1083117953號

有關美西製藥有限公司持有之「“美西”免酸痛液10公絲/公撮(吲哚美酒辛)(衛署藥製字第038525號)」藥品許可證變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.05.06

北市衛食藥字第1083118254號

有關一龍化學貿易有限公司所持有之「鹽酸依普拉酮」(衛署藥陸輸字第000494號)等共6張藥品許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.06

北市衛食藥字第1083118252號

有關雙正貿易股份有限公司持有之「益快瞳點眼液 」(衛署藥輸字第024657號)藥品許可證公告註銷一案,檢送前揭公告影本1份,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.06

北市衛食藥字第1083118256號

有關嬌生股份有限公司所持有之「理思必妥膜衣錠 4毫克」(衛署藥輸字第024539號)等共13張藥品許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.07

FDA藥字第1086012968號

有關貴公司藥品「肺昇朗注射液劑30毫克,FASENRA solution for injection 30mg (衛部菌疫輸字第001101號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.07

FDA藥字第1086012643號

有關貴公司藥品「安捷達注射液,AMGEVITA Solution for Injection (衛部菌疫輸字第001098號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.05.07

北市衛食藥字第1083047643號

有關新雙隆生技股份有限公司所持有之「"優斯輝"鹽酸二甲二胍」(衛署藥輸字第021366號)等13張藥品許可證,業經衛生福利部以衛授食字第1081404294號公告註銷在案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

衛生福利部

108.05.08

衛授食字第1081403805號

「西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」訂定草案,業經本部於中華民國108年5月8日以衛授食字第1081403803號公告預告,請查照。

附件

衛生福利部

108.05.08

衛授食字第1081403605號

「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」廢止草案,業經本部於中華民國108年5月8日以衛授食字第1081403603號公告預告,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.08

北市衛食藥字第1083118696號

有關瀚揚有限公司所持有之「”博方”困難梭狀桿菌檢測試劑(未滅菌)」(衛部醫器輸壹字第014698號)醫療器材許可證,業經衛生福利部108年5月6日以衛授食字第1080009327號公告註銷在案,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.08

FDA藥字第1081404608號

有關本署將於2019 DIA年會舉辦「TFDA Town Hall」一事,敬請轉知所屬會員並鼓勵會員踴躍出席。

衛生福利部中央健康保險署

108.05.07

健保審字第1080035365號

公告專利權期滿日於每年第一季之第二大類藥品支付價格調整事宜。

附件

公告

衛生福利部

108.05.08

衛授食字第1081404616號

開會事由:因應生物相似性藥品納入專利連結制度之配套措施說明會
開會時間:108年5月15日(星期三)下午3時30分
開會地點:食品藥物管理署昆陽大樓七樓大禮堂(台北市南港區昆陽街161-2號)
主持人:衛生福利部陳部長時中
聯絡人及電話:吳正(02)2787-8000#8251

附件

衛生福利部

108.05.08

衛授國字第1080200668號

感謝貴單位共同響應「世界衛生日 健康進行式-全民集萬步 走入WHA!」活動,敬請持續響應並串聯WHA辦理之Walk the Talk活動,請查照。

衛生福利部

108.05.09

衛部保字第1081260156C號

「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法」第四條,業經本部於中華民國108年5月9日以衛部保字第1081260156號令修正發布,茲檢送發布令影本(含法規命令條文)、修正總說明及條文對照表各1份,請查照。

附件一 附件二 附件三

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.09

FDA藥字第1081404645號

「Carbimazole及Methimazole成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.09

北市衛食藥字第1083047621號

有關社團法人中華民國學名藥協會將於108年6月14日(中區)、6月24日(南區)及6月28日(北區)舉辦藥品GDP業者說明會,請協助公告並轉知所屬會員,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.06

北市衛食藥字第1083118159號

有關美得康科技股份有限公司所持有之之「“美得康”醫療影像儲存系統軟體 」(衛署醫器製字第002906號)及「“美得康”醫療影像燒錄管理系統 」(衛部醫器製字第004291號)醫療器材許可證,業經衛生福利部於108年5月2日以衛授食字第1080011875號公告註銷,請查照。

中華民國大墩教育推廣協會

108.05.09

台內教推字第字第1089992211號

提供大墩陽光夏令營九折優惠給貴單位,請將此活動公告至貴單位網站,或e-mail給員工。

臺北市政府衛生局

108.05.09

北市衛食藥字第1083118299號

有關健喬信元醫藥生技股份有限公司回收「善得明眼藥水 SALUTEOPHTHALMIC SOLUTION (衛署藥製字第046899號)」(批號UK008、UK016、VA023、VD005及VE005)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。

衛生福利部

108.05.10

衛授食字第1081102153號

「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程-須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑」,業經本部於中華民國108年5月10日以衛授食字第1081102148號公告訂定,並自即日生效,請查照。

附件

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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