2019第18週 (108.04.26)
(108)北市西藥代斌字105號


 

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、會務活動:

1. 4月23日(星期二)中午12:00~14:00,由本會醫藥健保政策發展委員會吳士中主任委員、謝東瑾主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會緊急會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

 

2. 4月24日(星期三)上午9:00~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會辦理~108年度委辦計畫「精進藥品GMP/GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究」主題論壇(1)--「藥品GDP規範之實務應用分享」(北區)。

地點:國軍文藝活動中心/戲劇廳  

  

3. 4月24日(星期三)中午12:30~14:30,醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事參加,由中華民國西藥代理商業同業公會舉辦「全民健康保險藥物給付項目及支付標準第37次共同擬訂會議」會後會。

地點:兩會合署辦公室會議室

 

4. 4月24日(星期三)下午13:20~16:30,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,財團法人台灣電子檢驗中心承辦之「國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(I)-生物相容性試驗(ISO 10993-1:2018)改版說明會」(中區論壇)。

地點:南山教育中心/303訓練教室

 

5. 4月25日(星期四)下午13:20~16:30,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,財團法人台灣電子檢驗中心承辦之「國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(I)-生物相容性試驗(ISO 10993-1:2018)改版說明會」(北區論壇)。

地點:集思北科大會議中心/感恩廳

 

6. 4月25日(星期四)下午15:00~17:00,醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事參加,由臺北醫學大學衛生福利政策研究中心辦理「衛生福利政策專題討論會~全民健康保險藥價政策之省思」。

地點:台北市基隆路二段172-1號B2

 

7. 4月26日(星期五)中午12:00~13:30,謝偉斌理事長及陳俊良監事會召集人共同主持召開「第11屆第3次理監事會暨第6次常務理監事會議」。

地點:本會會議室

 

8. 4月26日(星期五)下午14:00~17:00,由醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事參加,由衛生福利部指導、社團法人台灣藥物品質協會主辦、社團法人臺灣臨床藥學會、財團法人國際教育基金會、台北醫學大學共同協辦「藥事論壇講座(八十五屆)~學名藥審查暨藥品專利連結制度之現況與挑戰」。

地點:三軍總醫院第一演講廳

 

二、本週活動:

1. 4月28日(星期日)下午15:00~18:00,由台北市藥劑生公會召開「第20屆第一次會員大會」會後並舉行餐聯誼。

地點:臺大醫院國際會議中心4樓401廳(台北市中正區徐州路2號)

 

2. 5月2日(星期四)上午9:30~11:30,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「Sartans類藥品中不純物之分析評估與建議」之訓練會議。

地點:國家生技研究園區F棟2樓F208會議室

(臺北市南港區研究院路一段130巷99號F棟)

相關內容請會員逕行連結   議程   交通資訊


3. 5月2日(星期四),下午13:00~17:00由醫藥法規發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會邀請衛生福利部食品藥物管理署長官蒞臨指導,於張榮發基金會國際會議中心1101會議室共同辦理「108年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」。

地點:張榮發基金會國際會議中心11樓1101會議室

相關內容請會員逕行連結

 

4. 5月3日(星期五)上午9:00~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會辦理~108年度委辦計畫「精進藥品GMP/GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究」主題論壇(1)--「藥品GDP規範之實務應用分享」(中區)。

地點:國立公共資訊圖書館/國際會議廳(台中市南區五權南路100號2樓)

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三、下週活動:

1. 5月6日(星期一)下午14:00~17:00,由衛生福利部食品藥物管理署藥品組召開「ExPress第2次工作小組會議」。

地點:國家生技研究園區F棟3樓 F327會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟)

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四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

臺藥財字第078號

108.04.18

臺灣製藥工業同業公會

本會第29屆第2次會員代表大會業於108年4月17日假台大醫院國際會議中心召開,承蒙惠贈禮金(花籃),使大會倍增光彩,隆情盛誼,無任銘感,謹申謝忱。

衛生福利部中央健康保險署

108.04.19

健保審字第1080035269B號

檢送預告「全民健康保險藥物給付項目及支付標準第五十二條之二修正建議者」,請於本公告刊登公報隔日起60日內陳述意見或洽詢本署,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.22

北市衛食藥字第1083116084號

有關東譽興業股份有限公司所持有之「鹽酸普拉克索」(衛署藥輸字第025739號)藥品許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.04.22

健保審字第1080053625號

公告異動含acyclovir成分藥品Deherp tablet 200mg "Standard"(acyclovir)之支付標準及其給付規定。

附件一    附件二    附件三

公告

臺北市立聯合醫院

108.04.22

北市醫藥字第10832892000號

有關市議會民眾服務中心協調西藥代理商業八大公、協會等陳情一案,本院復如說明,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.23

FDA藥字第1081404128號

因應近日有關沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含動物致癌性不純物事件頻傳,本署原訂於108年4月25日舉辦「Sartans類藥品中不純物之分析評估與建議」之訓練會議,會議時間因故改期至108年5月2日舉行,請查照並轉知所屬。

議程    交通資訊

臺北市政府衛生局

108.04.23

北市衛食藥字第1083115923號

有關羅得化學製藥股份有限公司持有之「" 羅得"可膚朗乳膏(衛署藥製字第031306號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.23

北市衛食藥字第1083115915號

有關永信藥品工業股份有限公司持有之「癒胃康凍晶注射劑40毫克 (衛部藥製字第058196號)」」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.23

北市衛食藥字第1083115921號

有關永信藥品工業股份有限公司持有之「允消手悅乳膏(衛署藥製字第042392號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.23

北市衛食藥字第1083116085號

檢送衛生福利部公告註銷德佑藥品有限公司「德佑外用殺菌消 毒液」(衛署藥輸字第024728號)等4張藥品許可證之公告影本1份,請轉知所屬會員知悉,並確實依藥事法規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.23

北市衛食藥字第1083115914號

有關永信藥品工業股份有限公司持有之「律脂膜衣錠20毫克(衛署藥製字第047928號)」」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.23

北市衛食藥字第1083115912號

有關人生製藥股份有限公司持有之「虎標鎮痛軟膏(衛署成製字第000422號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。

社團法人中華專業人才協會

108.04.23

專業訓字第1080422002號

因應機關、學校採用統包方式發包、辦理招標契約保險約定、契約變更、標餘款、後續擴充、驗收等作業,檢送「研習簡章」乙份如附件,請 查照並轉知所屬(轄)機關(構)並薦派秘書室、發包單位、監辦單位、主計、會計、政風、監辦人員參訓。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.04.24

健保審字第1080053709號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Konsyl」(健保代碼:X000179123),請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.24

北市衛食藥字第1083116086號

有關泰齡貿易有限公司所持有之「氫溴酸右旋美索芬」(衛署藥輸字第025970號)等4張藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.24

北市衛食藥字第1083115929號

有關賽諾菲股份有限公司持有「"施比嘉"愛汝清注射液500毫克」(衛署藥輸字第014287號)藥品許可證公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.24

北市衛食藥字第1083115930號

轉知賽諾菲股份有限公司持有「安普諾維膜衣錠75毫克」(衛署藥輸字第022552號)藥品許可證公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.24

北市衛食藥字第1083115938號

轉知台灣萌蒂藥品有限公司持有「寧絡貼5%貼布」(衛部藥輸字第026267號)藥品許可證公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.25

北市衛食藥字第1083116037號

有關美時化學製藥股份有限公司持有之「"美時" 妙而通持續釋放錠100毫克(鹽酸妥美度)」(衛署藥製字第042770號)藥品許可證仿單變更一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.25

FDA藥字第1081403625號

ICH E19指引草案現進入法規諮詢階段,請協助轉知所屬,彙整該指引有關建議並請於108年7月31日前惠復,請查照。

附件一    附件二

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.25

FDA藥字第1081403542A號

有關含cyproterone acetate成分藥品之臨床效益與風險再評估乙案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部

108.04.26

衛授食字第1081300885號

「應申請登錄始得營業之食品業者類別、規模及實施日期」,業經本部於中華民國108年4月26日以衛授食字第1081300875號公告修正,並自即日生效,請查照並轉知所屬。

附件一    附件二    附件三    附件四

臺北市政府衛生局

108.04.26

北市衛食藥字第1083116592號

有關健喬信元醫藥生技股份有限公司所持有之「順寧娜錠1公絲/5公絲」(衛署藥輸字第023630號)等2張藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.26

北市衛食藥字第1083117030號

原訂將於108年5月1日取消健保給付之特材品項「"飛利浦"心臟電擊復甦器-電擊貼片(成人)」共2項(特材代碼:LEE01M3501HP及LEE01M3713HP),修正至109年4月1日取消健保給付,請轉知所屬會員。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.26

北市衛食藥字第1083116359號

有關保達股份有限公司持有之衛署醫器輸壹字第006576號許可證公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

 

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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