2019第16週 (108.04.12)
(108)北市西藥代斌字097號


 

【歡迎踴躍報名參加】

5月2日(星期四),下午13:00~17:00由本會暨中華民國西藥代理商業同業公會邀請衛生福利部食品藥物管理署長官蒞臨指導,共同辦理「108年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」。

地點:張榮發基金會國際會議中心10樓1001會議室

相關內容請會員 逕行連結

 

 

、會務活動:

1. 4月7日(星期日)上午9:20~12:00,理事長及沈克紹常務理事等幹部,應衛生福利部部長陳時中邀請共同參加「世界衛生日/健康進行式-全民集萬步,支持臺灣參與世界衛生組織」健走活動。

地點:大安森林公園

 

2. 4月9日(星期二)中午12:00~13:30,由本會醫藥健保政策發展委員會謝東謹主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會」。

地點:二會合署辦公室會議室

 

3. 4月10日(星期三)中午12:00~13:30,由醫療市場發展委員會金榮煦主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

相關會議紀錄請會員逕行連結

 

4. 4月10日(星期三)下午14:00~18:10,由台北市西藥商業同業公會召開「第十九屆第一次會員代表大會」會後並舉行餐。

地點:囍宴軒~台北小巨蛋館

 

5. 4月11日(星期四)下午14:00~17:00,醫藥法規發展委員會張淑慧主任委員參加,由國立成功大學辦理108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第二次專家及業者(含公協會)代表座談會-「修訂控釋劑型上市後變更執行BA/BE及溶離試驗」。

地點:集思台大會議中心-達文西廳

 

6. 4月12日(星期五)下午14:00,醫藥法規發展委員會張淑慧主任委員及原料藥發展委員會吳品慧副主任委員共同參加,由衛生福利部食品藥物管理署劉明勳組長主持「108年第1次藥品組與藥業公協會溝通協商會議」。

地點:衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F327會議室

 

二、本週活動:

1. 4月16日(星期二)下午16:30~17:30,由社團法人台灣藥物品質協會第六屆第二次會員大會。

地點:台北市濟南路一段2-1號3樓3A會議室(台大校友會館)

 

2. 4月17日(星期三)上午9:30~12:40,由內政部辦理「遊說法令與實務研析」宣導說明會。

地點:中央聯合辦公大樓(南棟)18樓第5會議室(台北市徐州路5號)

 

3. 4月17日(星期三)下午13:00~17:00,由臺灣製藥工業同業公會召開「第二十九屆第二次會員代表大會」。

地點:臺大醫院國際會議中心401室(台北市中正區徐州路2號)

 

三、下週活動:

1. 4月24日(星期三)上午9:00~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會辦理~108年度委辦計畫「精進藥品GMP/GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究」主題論壇(1)--「藥品GDP規範之實務應用分享」(北區)。

地點:國軍文藝活動中心/戲劇廳(台北市中正區中華路一段69號)

相關內容請會員逕行連結

 

2. 4月24日(星期三)下午13:20~16:30,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,財團法人台灣電子檢驗中心承辦之「國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(I)-生物相容性試驗(ISO 10993-1:2018)改版說明會」(中區論壇)。

地點:南山教育中心/303訓練教室(台中市烏日區成功西路300號)

相關內容請會員逕行連結

 

3. 4月25日(星期四)下午13:20~16:30,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,財團法人台灣電子檢驗中心承辦之「國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(I)-生物相容性試驗(ISO 10993-1:2018)改版說明會」(北區論壇)。

地點:集思北科大會議中心/感恩廳(台北市忠孝東路三段193巷旁)

相關內容請會員逕行連結

 

4. 4月26日(星期五)(星期五)中午12:00~13:30,本會召開「第11屆第3次理監事會暨第6次常務理監事會議」。

地點:本會會議室

 

四、 消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

臺北市政府衛生局

108.04.08

北市衛食藥字第1083112558號

有關健保給付之特殊材料醫療器材許可證有效期限於108年2月28日前屆滿,且經廠商回復不展延者,衛生福利部中央健康保險署將自108年5月1日起取消給付(共計163項)案,請轉知所屬會員知悉,請查照。

附件一 附件二

臺北市政府衛生局

108.04.08

北市衛食藥字第1083112676號

有關華盛頓製藥廠股份有限公司持有之「”華盛頓”免疼液(衛署藥製字第043604號)」藥品許可證變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.08

北市衛食藥字第1083112698號

有關永信藥品工業股份有限公司持有之「允消菌軟膏(衛署藥製字第045278號)」藥品許可證變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.08

北市衛食藥字第1083112788號

有關台灣諾華股份有限公司持有之「"愛爾康新加坡廠"愛敏定點眼液(衛部藥輸字第027058號)」共五件藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.08

北市衛食藥字第108112353號

有關寶齡富錦生技股份有限公司持有之「疹益乳膏」(衛署藥製第034668號)藥物許可證經衛生福利部核准變更一案,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。

衛生福利部

108.04.09

衛授食字第1071302515號

「食品製造工廠衛生管理人員設置辦法」及「應置衛生管理人員之食品製造工廠類別」,業經本部於中華民國108年4月9日以衛授食字第1071302505號令及衛授食字第1071302510號公告修正發布,請查照(並轉知所屬)。

附件一    附件二   附件三    附件四

附件五   附件六   附件七   附件八

臺北市政府衛生局

108.04.09

北市衛食藥字第1083112870號

有關春安貿易有限公司所持有之「安乃近」(衛署藥陸輸字第000158號)藥品許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.09

北市衛食藥字第1083112928號

有關井田國際醫藥廠股份有限公司持有之「亞涕錠(衛署藥製字第030895號)」藥品許可證變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.09

北市衛食藥字第1083112887號

有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠持有之「"中國化學"百潔碘軟膏(衛署藥製字第029286號)」藥品許可證變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.09

北市衛食藥字第1083112886號

有關臺裕化學製藥廠股份有限公司持有之「"台裕" 賜保命注射液(衛署藥製字第015430號)」共3件藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.09

北市衛食藥字第1083112884號

有關優良化學製藥股份有限公司持有之「汎潔膜衣錠600毫克(衛署藥製字第042585號)」藥品許可證變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.09

北市衛食藥字第1083113178號

有關台灣邁蘭有限公司所持有之「派樂維斯液劑」(衛署藥輸字第021938號)及「使疼樂膠囊」(衛署藥輸字第014823號)藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段 ,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.09

北市衛食藥字第1083112931號

有關滴樂醫療器材有限公司持有之「"滴樂" 泌尿導管附件 (未滅菌)」(衛部醫器製壹字第005606號)醫療器材許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.10

北市衛食藥字第1083113546號

有關宇直泰貿易有限公司所持有之「凡拉費新」(衛署藥輸字第025802號)及「鹽酸異舒普林」(衛署藥輸字第025917號)藥品許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.10

北市衛食藥字第1083113201號

轉知福達康科技有限公司持有之「“福達康”臂式自動電子血壓計」(衛署醫器陸輸字第000496號)許可證經衛生福利部公告註銷一案,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.10

北市衛食藥字第1083113180號

有關國嘉製藥工業股份有限公司幼獅三廠持有之「“國嘉”痢癒速錠(衛署藥製字第041263號)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.10

北市衛食藥字第1083113181號

有關瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司持有之「服攝得注射劑10%(衛署藥輸字第024616號)」共2件藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.10

北市衛食藥字第1083113510號

有關永信藥品工業股份有限公司持有之「允消化敏軟膏(衛署藥製字第028802號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部

108.04.10

衛授食字第1081300259號

「特殊營養食品查驗登記相關規定」,業經本部於中華民國108年4月10日以衛授食字第1081300254號令廢止,並自即日生效,請查照 (並轉知所屬)。

附件一   附件二   附件三   附件四

衛生福利部

108.04.10

衛授食字第1081300253號

修正「食品與相關產品查驗登記及許可證管理辦法」,名稱並修正為「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」,業經本部於中華民國108年4月10日以衛授食字第1081300248號令修正發布,請查照(並轉知所屬)。

附件一   附件二   附件三    附件四

臺北市政府衛生局

108.04.10

北市衛食藥字第1083113541號

有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司持有之「米諾信乾粉注射劑100毫克(美諾四環素)(衛署藥製字第034352號)」藥品許可證之適應症、用法用量、標仿單變更一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.10

FDA藥字第1070041759號

有關貴會函詢藥事法第40-3條第2項所定核予五年資料專屬期要件一案,復如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.10

北市衛食藥字第1083113552號

有關英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司持有之「普拿疼加強錠(衛署藥輸字第023623號)」共3件藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.10

北市衛食藥字第10831136322號

為杜絕含麻黃素類製劑流於非法濫用一事,惠請貴公會協助轉知所屬會員配合辦理,詳如說明段,請查照。

衛生福利部

108.04.11

衛授食字第1081401549號

「藥物樣品贈品管理辦法」,業經本部於中華民國108年4月11日以衛授食字第1081401536號令修正發布,請查照並轉知所屬。

附件一    附件二   附件三   附件四

臺北市政府衛生局

108.04.11

北市衛食藥字第1083113674號

有關永信藥品工業股份有限公司持有之「剋黴乳膏1%(亦可那挫)(衛署藥製字第035395號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒、適應症、用法用量變更一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部

108.04.11

衛授食字第1081401876號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含 ethambutol成分藥品之中文仿單變更,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.11

北市衛食藥字第1083114801號

轉知衛生福利部中央健康保險署原訂將於108年5月1日取消健保給付之特材品項「"麥克嵐"內視鏡多發式可重複使用血管夾」特材品項代碼:SCV031112CRG,經確認為不予取消,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。

臺北市政府衛生局

108.04.11

北市衛食藥字第1083038538號

有關恒亞貿易有限公司所持有之「鹽酸雷尼替定(衛署藥陸輸字第000402號)」等23張藥物許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請 查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.11

北市衛食藥字第1083113630號

有關禾利行股份有限公司所持有之「得膚寧乳膏劑」(衛署藥輸字第022034號) 藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段 ,請查照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.04.12

FDA風字第1081102006號

檢送108年4月2日召開「108年度國外藥廠GMP管理溝通會議」之會議紀錄1份,請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.12

北市衛食藥字第1083113802號

有關台灣諾華股份有限公司持有之「諾快寧口服懸液用粉劑 156.25公絲/5公撮(衛署藥輸字第023414號)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.12

北市衛食藥字第1080117567號

函轉「管制藥品分級及品項」部分分級及品項公告修正案 ,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.04.12

北市衛食藥字第1083114052號

有關吉富貿易有限公司所持有之號「樂平心錠100毫克」(衛署藥輸字第025914號)等4張藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.04.12

健保審字第1080035238號

檢送藥品及醫療器材國外價格108年4月至6月收文案件之匯率換算採用值參考一覽表,將刊登於本署全球資訊網>藥材專區>藥品>收文案件國際藥品價格匯率換算表>108年匯率,請查照。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.04.12

健保審字第1080034847號

依全民健康保險藥物給付項目及支付標準第三章藥品給付協議,為使執行其他協議予以明確化,檢送「全民健康保險給付項目及支付標準其他協議執行原則」(草案),請貴公、協會就相關原則於1個月內提供意見,請查照。

附件

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

下載文字檔








DOWNLOAD:

 BACK 


6000元網頁設計  www.6000.com.tw