2019第14週 (108.03.29)
(108)北市西藥代斌字089號


 

、會務活動:

1. 3月25日(星期一)下午15:00,醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事出席參加,由衛生福利部食品藥物管理署劉明勳組長主持「第七屆台日醫藥交流會議/第一次廠商座談會」。

地點:國家生技園區F棟三樓329會議室

 

2. 3月27日(星期三)上午10:00~12:00,由OTC發展委員會林相圻主任委員與中華民國西藥代理商業同業公會暨台灣藥品行銷暨管理協會聯合主持召開「跨公協會OTC委員會」。

地點:荷商葛蘭素史克藥廠(股)台灣分公司會議室

 

3. 3月29日(星期五)下午14:00,醫藥法規發展委員會張淑慧主任委員出席參加,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「藥品短缺通報評估作業暨後續處理機制」第二場專家會議。

地點:國家生技園區藥粧辦公室F棟3樓F327會議室

 

二、本週活動:

1. 4月2日(星期二)下午13:30~16:10,由衛生福利部食品藥物管理署杜培文組長主持之「108年第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議」。

地點:衛生福利部食品藥物管理署F208會議室

(台北市南港區研究院路1段130巷99號F棟2樓)

相關內容請會員逕行連結

 

2. 4月2日(星期二)下午14:00,由衛生福利部食品藥物管理署風管組辦理「108年度國外藥廠GMP管理溝通會議」。

地點:忠孝辦公室C201會議室

相關內容請會員逕行連結

 

3. 4月3日(星期三)中午12:00~13:30,由會務財務發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

 

三、下週活動:

1. 4月9日(星期二)中午12:00~14:00,由本會醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會」。

地點:二會合署辦公室會議室

相關內容請會員逕行連結

 

2. 4月10日(星期三)中午12:00~13:30,由醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

相關內容請會員逕行連結

 

3. 4月10日(星期三)下午14:00~18:10,由台北市西藥商業同業公會召開「第十九屆第一次會員代表大會」會後並舉行餐。

地點:囍宴軒~台北小巨蛋館

(台北市南京東路四段二號)(捷運小巨蛋站2號出口)

 

4. 4月11日(星期四)下午14:00~17:00,由國立成功大學辦理108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第二次專家及業者(含公協會)代表座談會-「修訂控釋劑型上市後變更執行BA/BE及溶離試驗」。

地點:集思台大會議中心-達文西廳

台北市大安區羅斯福路四段85號B1 (台灣大學第二活動中心內)

 

四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

臺北市政府衛生局

108.03.21

北市衛食藥字第1083110112號

有關景德製藥股份有限公司所持有之「異菸鹼酸胺片」(內衛藥製字第007588號) 藥物許可證經衛生福利部公告廢止一案,惠請轉知所屬會員知悉 ,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.03.25

FDA藥字第1081402849號

有關貴公司主動回收藥品「緩壓膜衣錠 50 毫克 Losacar 50 Tablets (衛署藥輸字第024634號)」(批號M602151、M602152、M604956、M604957、M604958、M612544、M612545、M806500及M808598)一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.03.25

北市衛食藥字第10830215162號

為辦理108年度藥商(局)普查作業,請轉知貴會所屬會員配合辦理,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.03.25

北市衛食藥字第1083110765號

有關新一點靈企業股份有限公司回收「新一點靈B12眼藥水 NEW 1-TEN-RIN B12 (內衛藥製字第016863號)」(批號詳如說明段)藥品一案,惠請協助配合各項回收作業,詳如說明段,請查照。

社團法人中華專業人才協會

108.03.25

專業訓字第1080325001號

為落實內部審核、事前審核、事後複核,正確辦理採購審核與出納事務作業,謹訂四月份舉辦相關培訓,敬請惠予公告並薦派出納人員、會計部門、財務部門人員參訓。

附件

監察院

108.03.25

院台申肆字第1081830741號

檢送「政治獻金法簡介」及「捐贈政治獻金停聽看檢測表」各1份,請惠予協助宣導並轉知貴會成員周知。

臺北市政府衛生局

108.03.26

北市衛食藥字第1083110609號

有關健康化學製藥股份有限公司持有之「“健康”癆寧錠(衛署藥製字第004194號 )」藥品許可證經公告廢止一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.03.26

北市衛食藥字第1083110682號

有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠「萬憂停膠囊30毫克(衛署藥製字第056776號)」及「萬憂停膠囊60毫克(衛署藥製字第057743號)」等仿單標籤變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.03.26

北市衛食藥字第1083110880號

有關溫士頓醫藥股份有限公司持有之「邁得錠500公絲(醯胺)(衛署藥製字第029961號)」及「愛娜癆錠(衛署藥製字第013650號)」等藥品許可證經公告廢止一案,請依說明段辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.03.26

北市衛食藥字第1083110871號

有關新喜國際企業股份有限公司持有之「“新喜”倍而珍錠500公絲(胼醯胺)(衛署藥製字第042003號)」藥品許可證經公告廢止一案,請依說明段辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.03.26

北市衛食藥字第1083110872號

有關龍杏生技製藥股份有限公司持有之「益得多錠(衛署藥製字第002076號)」及「益得多錠400公絲(衛署藥製字第011986號)」等藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.03.26

北市衛食藥字第1083110925號

有關科達製藥股份有限公司持有之「"利達"諾司卡賓錠(內衛藥製字第016528號)」藥品許可證,經公告准予變更仿單一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.03.26

健保審字第1080035135號

公告修訂含evolocumab成分之藥品給付規定。

附件

公告

臺北市政府衛生局

108.03.27

北市衛食藥字第1083111171號

有關井田國際醫藥廠股份有限公司持有之「“井田”諾莎特膜衣錠 50 毫克(衛署藥製字第055558號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.03.27

北市衛食藥字第1083111175號

有關井田國際醫藥廠股份有限公司持有之「“井田”諾莎特膜衣錠100毫克(衛署藥製字第052436號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.03.27

北市衛食藥字第1083111190號

有關日名國際藥品有限公司持有「肝素鈉(衛署藥陸輸字第000533號)」、「思利馬林(衛署藥陸輸字第000535號)」藥品許可證公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.03.27

北市衛食藥字第1083111196號

有關驥德實業有限公司持有之「紐西蘭藥品級氯化鈉(衛署藥輸字第024686號)」藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

附件

財團法人醫藥品查驗中心

108.03.27

藥查計字第1080002510號

為衛生福利部食品藥物管理署指導委託本中心辦理之「108年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會I」,敬邀業界先進踴躍報名參加,請 查照並轉知所屬。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.03.27

健保審字第1080002840號

為完善廠商新藥建議健保收載須檢附之資料,以提升核價效率,請貴會於文至1個月內提供意見,請查照。

附件一    附件二    附件三

衛生福利部中央健康保險署

108.03.27

健保審字第1080035148號

重申屬健保已給付之藥品,許可證持有藥商因故不再供應或無法供應藥品時,應依法辦理並以「短缺藥品庫存量及供貨計劃表」通報本署,請查照並轉知所屬會員。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.03.27

健保審字第1080035137號

公告修訂含agalsidase alfa及agalsidase beta成分之藥品給付規定。

附件

公告

財團法人台灣電子檢驗中心

108.03.27

(108)台電檢驗字第1080000107號

通知將舉辦「醫療器材生物相容性試驗(ISO 10993-1:2018)改版之說明」,敬請查收並轉知轄內各醫療器材製造業者。

附件一    附件二

臺北市政府衛生局

108.03.28

北市衛食藥字第1083111193號

有關勝達有限公司所持有之「地西泮(衛署藥陸輸字第000483號)」等6張藥品許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.03.28

FDA藥字第1081402746號

為加強輸入Sartans類自用原料藥之管理,請貴會轉知所屬會員依說明段內容辦理,請查照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.03.28

FDA藥字第1086007657號

有關貴公司藥品「脊瑞拉注射液,Spinraza Solution for injection (衛部罕藥輸字第000057號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.03.28

健保審字第1080035095B號

通知本保險健保用藥品項「Zytiga Tablets 250mg(健保代碼:BC26139100)」之價格異動情形,請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

社團法人中華專業人才協會

108.03.28

專業訓字第1080325006號

為解決既有建築物補照問題,辦理補行申請執照與違章建築申請補辦執照事宜,檢送報名參訓簡章,敬請惠予公告並薦派相關職務負責人員參訓。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.03.28

健保審字第1080035185號

有關108年4月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (共63項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

附件

臺北市政府衛生局

108.03.28

北市衛食藥字第1083111186號

有關菩鏹有限公司所持有之「甲基培尼皮質醇」(衛署藥陸輸字第000466號) 等2張藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段 ,請查照。

臺北市政府衛生局

108.03.28

北市衛食藥字第1083111192號

有關兆祥貿易有限公司所持有之「"岩城 " 鹽酸苯甲麻黃鹼」(衛署藥輸字第019729 號) 藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段 ,請查照。

臺北市政府衛生局

108.03.28

北市衛食藥字第1083111185號

有關科懋生物科技股份有限公司所持有之「雷可孚注射劑20毫克/毫升」(衛署藥輸字第023496號) 藥品許可證經衛生福利部公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點:

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

會員名錄刊登廣告案

 

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