2023 第07週 (112.02.18)
(112)北市西藥代斌字030號


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一、本週活動:

1.2月15日(三)下午2:00~3:30本會周效蘭總幹事代表出席參加,臺北市商業會與財團法人商業發展研究院合辦【112基本工資補貼說明會】

2.2月15日(三)下午15:00-17:00 本會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事及許銘仁主委林志勳主委代表公會參加,CAPA舉辦:112年藥價調整說明會(會前會)。

3.2月16日(四)TRPMA與Yokogawa Taiwan台灣橫河共同舉辦【台灣橫河x TRPMA】生技製藥智慧轉型研討會。

4.2月17日(五)早上10:00本公會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席參加,衛生福利部食品藥物管理署由林組長建良主持召開「藥品查驗登記審查準則」及「藥品生體可用率與生體相等性試驗作業準則」預告後修正規劃。

5.2月17日(五)12:00由謝偉斌理事長與陳俊良常務監事於本會會議室共同主持召開第12屆第16次常務理監事會議。

6.2月18日(六)上午9:30 本會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事及許銘仁主委林志勳主委代表公會參加,衛生福利部中央健康保險署由石崇良署長主持召開:112年藥價調整說明會。地點:衛生福利部中央健康保險署18樓大禮堂。

二、近期活動:

1.2月22日(三)18:00本會周效蘭總幹事代表出席參加,中華民國西藥代理商業同業公會,將舉辦112年度春酒晚會。地點:吉品海鮮餐廳。

2.2月23日(四) 本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席參加,衛生福利部食品藥物管理署由遲蘭慧組長主持召開:西藥優良運銷準則(GDP)實施討論會議 地點:本署忠孝辦公室C201會議室(臺北市南港區忠孝東路六段467號地下二樓)

3.2月24日(五)醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事代表公會出席參加,由台灣醫務管理學會理事長洪子仁舉辧行動聯盟論壇暨誓師大會。

4.3月03日(五)台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 將舉辧【TRPMA特別演講】FDA Modernization Act - Eliminating Requirement for Animal Testing 地點:TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)

5.3月08日(三)擬食品藥物管理署召開112年度國外藥廠GMP管理溝通會議,訂於忠孝辦公室C201會議室辦理(實體會議)。

6.3月10日(五)財團法人醫藥品查驗中心將舉辦「財務影響分析方法簡介與案例說明」(線上課程)。

7.3月12日(日)本會沈克紹常務理事代表公會出席參加,中華民國藥師公會全國聯合會,將舉辦春酒晚宴。地點:君品酒店5樓大宴會廳(亮)。

8.3月14日(二)本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席參加,衛生福利部食品藥物管理署由吳秀梅署長主持召開:112年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議。地點:食藥署F208會議室(台北市南區研究院路一段130巷99號國家生技園區F2樓)B2第七會議室。

9.3月17日(五)本會謝偉斌理事長代表公會出席參加,社團法人中華生技醫藥行業協會,假天成大飯店一樓(天采廳)舉辦【醫師顧問聯誼會】。

10.3月18日~3月19日社團法人台北市牙醫師公會 假世貿一館舉辦「台北市牙醫師公會第21屆第3次會員代表大會及2023大台北國際牙展暨學術年會」。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年2月10日

北市衛食藥字第1123096712號

有關「『財團法人藥害救濟基金會』為辦理112年度藥害救濟業務之受託單位」之公告,業經衛生福利部於中華民國112年2月9日以衛授食字第1121400787號公告發布,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年2月10日

北市衛食藥字第1123096744號

有關「『財團法人醫藥工業技術發展中心』為辦理112年度藥品不良品(含療效不等)通報相關業務之受託機構」 之公告,業經衛生福利部食品藥物管理署於中華民國112年2月9日以FDA藥字第1121401067A號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部 函

中華民國112年2月9日

衛授食字第1121400791號

有關「財團法人藥害救濟基金會」為辦理112年度藥害救濟業務之受託單位之公告,業經本部中華民國112年2月9日以衛授食字第1121400787號公告發布,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年2月13日

北市衛食藥字第1123096739號

「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」,業經衛生福利部於中華民國112年2月9日以衛授食字第 1121400239號公告修正,並自中華民國112年4月1日生效,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月13日

FDA藥字第1110732438號

有關台灣必治妥施貴寶股份有限公司申請調整「歐紐瑞膜衣錠200毫克,Onureg Film-coated tablet 200 mg(衛部藥輸字第028373號)」及「歐紐瑞膜衣錠300毫克,Onureg Film-coated tablet 300 mg(衛部藥輸字第028374號)」藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月13日

FDA藥字第1120701671號

有關台灣東洋藥品工業股份有限公司申請調整「倍佛若凍晶乾燥注射劑20毫克,BYFAVO 20 mg powder for solution for injection(衛部藥輸字第028382號)」藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月13日

FDA藥字第1120700412號

有關台灣必治妥施貴寶股份有限公司申請調整「芮寶興凍晶注射劑,Reblozyl powder for solution for injection(衛部菌疫輸字第001201號)」藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月13日

FDA藥字第1110733145號

有關台田藥品股份有限公司申請調整「優視納點滴靜脈注射液100毫克,UPLIZNA for Intravenous Infusion 100 mg(衛部罕菌疫輸字第000043號)」藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月13日

FDA藥字第1121401366號

因應國內呼吸道疾病病人增加、俄烏戰爭等因素影響藥品正常供應,為避免發生藥品分配不均而影響民眾用藥權益之情事,請轉知所屬會員,重申藥商、藥局及醫療機構之相關注意事項,詳如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月13日

FDA藥字第1120702280號

有關法商益普生股份有限公司台灣分公司申請調整「腹樂輕4g口服溶液用粉劑,FORLAX 4G powder for oral solution in sachet(衛部藥輸字第028384號)」藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月14日

FDA藥字第1120701781號

有關瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司申請調整「喜開悅靜脈注射劑600毫克/10毫升,SKYRIZI Concentrate for Solution for infusion 600mg/10ml Vial(衛部菌疫輸字第001208號)」藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月14日

FDA藥字第1120003374號

有關羅氏大藥廠股份有限公司申請調整「癌舒妥 注射劑,Lunsumio concentrate for solution for infusion(衛部菌疫輸字第001211號)」藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月14日

FDA藥字第1121401277號

開會事由:「藥品查驗登記審查準則」及「藥品生體可用率與生體相等性試驗作業準則」預告後修正規劃

開會時間:112年2月17日(星期五)上午10時至中午12時

開會地點:台北市南港區研究院路一段 130 巷 99 號國家生技園區F棟3樓F327會議室

主持人: 林組長建良

聯絡人及電話:梁維芳(02)2787-7452

附件1

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年2月14日

北市衛食藥字第1123097135號

有關正和製藥股份有限公司新營廠持有之「"正和"美得寧錠(貝他每松)」(衛署藥製字第 017256號)許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部 函

中華民國112年2月13日

衛授食字第1121600316號

「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,業經本部於中華民國112年2月13日以衛授食字第1121600286號公告訂定發布,並自即日生效,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

衛生福利部 函

中華民國112年2月13日

衛授食字第1121600436號

廢止110年4月6日衛授食字第1101602479號公告之「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」,業經本部於中華民國112年2月13日以衛授食字第1121600429號公告廢止,並自即日生效,請查照(並轉知所屬)。

附件1

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年2月15日

北市衛食藥字第11230972651號

有關賽諾菲股份有限公司回收「得時高凍晶注射劑400毫克」(衛署藥輸字第024371號)(批號:1J5721)一案,請依說明段辦理,請查照。

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年2月15日

北市衛食藥字第1123097502號

有關里萊藥品股份有限公司持有之「優樂潰膜衣錠75毫克 (雷尼替定)」(衛署藥製字第042653號)許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月15日

FDA藥字第1121401185號

請貴公司於112年3月3日前填寫「藥品安全性監視計畫」及「藥品安全性監視查核作業」之問卷,詳如說明段,請查照。

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年2月16日

北市衛食藥字第1123097833號

有關正和製藥股份有限公司新營廠持有之「"正和"愛舒達內服液劑 (衛署藥製字第036336 號)」藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月16日

FDA藥字第1120701724號

有關台灣諾華股份有限公司申請調整「樂適達 注射劑,Luxturna concentrate and solvent for solution for injection (衛部罕菌疫輸字第000044號)」及「"諾華"樂喜達 注射劑,"Novartis" Luxturna concentrate and solvent for solution for injection(衛部菌疫輸字第001209號)」藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月16日

FDA藥字第1120701138號

有關台灣三星國際醫藥有限公司申請調整「透博清注射劑10毫克/毫升,Amelivu 10mg/ml solution for injection(衛部菌疫輸字第001202號)」藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

衛生福利部 函

中華民國112年2月16日

衛授食字第1121400941號

有關「『財團法人藥害救濟基金會』為辦理一百十二年度藥品不良反應通報相關業務之受託單位」之公告,業經本部於中華民國112年2月16日以衛授食字第1121400624號公告發布,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年2月16日

FDA藥字第1120701275號

有關裕利股份有限公司請調整「普吉華膠囊100毫克,GAVRETO Capsules 100 mg(衛部藥輸字第028393號)」藥品定期安全性報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

財團法人台灣醫療健康產業卓越聯盟基金會 函

中華民國112年2月16日

台醫產基金會昱字第1120000011號

為促進台灣及日本醫衛產業業者交流醫衛市場推動相關合作,懇請貴單位布達介紹財團法人台灣醫療健康產業卓越聯盟基金會(Medical Excellence TAIWAN ,以下簡稱本會)及引薦相關需求媒合服務,請查照。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年2月15日

健保人字第1120051017號

公告異動免疫製劑含secukinumab成分藥品(如Cosentyx)共2品項之支付價格暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年2月15日

健保人字第1120051502號

公告暫予支付含brivaracetam成分藥品Briviact Oral Solution 10mg/mL,300mL及其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年2月15日

健保人字第1120051527號

公告暫予支付含pitolisant成分藥品Wakix film coated tablets 18mg及4.5mg共2品項暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年2月15日

健保人字第1120051628號

公告異動含talazoparib成分藥品Talzenna capsules 0.25mg及1mg共2品項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年2月15日

健保人字第1120051583號

公告暫予支付含ozanimod成分藥品Zeposia capsules 0.23mg、0.46mg及0.92mg共3品項暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年2月15日

健保人字第1120670192號

公告異動含sunitinib成分藥品之Sutent Capsules 12.5mg支付價格暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年2月15日

健保人字第1120670316號

公告暫予支付含turoctocog alfa pegol成分藥品Esperoct 500IU、1000IU、1500IU、2000IU及3000IU共5品項暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年2月15日

健保人字第1120670123號

公告修訂眼科新生血管抑制劑藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年2月15日

健保人字第1120672645號

公告異動含rivaroxaban成分藥品(如Xarelto)共6品項之支付價格暨修訂其及含dabigatran成分藥品(如Pradaxa)藥品給付規定。

附件1

附件2

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年2月17日

北市衛食藥字第1123098096號

有關瑞士藥廠股份有限公司持有之「兒寶片(內衛藥製字第001120號)」許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年2月17日

北市衛食藥字第1123098179號

有關「『財團法人藥害救濟基金會』為辦理一百十二年度藥品不良反應通報相關業務之受託單位」之公告,業經衛生福利部於中華民國112年2月16日以衛授食字第1121400624號公告發布,請惠予轉知所屬會員知悉,請查照。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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