2023第15週 (112.04.14)
(112)北市西藥代斌字060號


0414

 

一、本週活動:

1.4月10日(一)下午14:00台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)邀請沈志華博士專題演講「續談臨床試驗數位化:運用篇」地點:TRPMA會所演講廳。

2.4月11日(二)上午10:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席參加,衛生福利部食品藥物管理署,由陳惠芳副署長主持召開西藥優良運銷準則(GDP)實施第二次討論會議,地點: 本署忠孝辦公室C201會議室。

3.4月11日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議。

4.4月12日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會莊正忠主委與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。

5.4月13日(四)下午16:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席參加,社團法人台灣藥物品質協會舉辦第七屆第三次會員大會,地點:臺北市濟南路一段2-1號3樓3A會議室(臺大校友會館)。

6.4月14日(五)上午08:30本會醫療市場發展委員會軍聯標組張德昭常務理事、林志勳主委、高瑞宏副主委、周效蘭總幹事代表公會出席參加,國防部舉辦「藥品醫材發展趨勢與產業供應鏈論壇」會議,地點:國防醫學院三軍總醫院B1第一演講廳舉行。

7.4月14日(五)衛生福利部食品藥物管理署於集思北科大會議中心噶瑪廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRSS)業者說明會」。

8.4月16日(日)本會沈克紹常務理事代表公會出席參加,臺北市藥師公會舉辦「第20屆第4次會員代表大會」暨交流晚宴。

二、近期活動:

1.4月18日(二)上午08:30衛生福利部食品藥物管理署舉辦2023年藥廠GMP主題論壇『關鍵製程與微生物試驗』課程」,地點:中國文化大學推廣教育部延平分部(大新館)。

2.4月18日(二)下午16:00本會陳俊良常務監事代表公會出席參加中華民國藥劑生公會全國聯合會,舉辦第十四屆第三次會員代表大會,地點:天成大飯店2樓國際會議廳。

3.4月19日(三)上午10:00財團法人醫藥品查驗中心,由林時宜執行長召開主持「醫藥科技評估組與業界之溝通會議-藥品部分」議程,地點:財團法人醫藥品查驗中心第801會議室/WEBEX視訊會議。

4.4月19日(三)下午14:00 本會沈克紹常務理事代表公會出席參加,臺灣製藥工業同業公會第三十屆第三次會員代表大會暨晚宴,地點:臺大醫院國際會議中心401室 (台北市中正區徐州路2號)

5.4月21日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第7次理監事暨第18次常務理監事聯席會議。

6.4月21日(五)上午08:30衛生福利部食品藥物管理署舉辦「2023年藥廠GMP主題論壇『關鍵製程與微生物試驗』課程」,地點:集思台中新烏日會議中心。

7.4月21日(五)本會謝偉斌理事長代表公會出席參加中華民國藥師公會全國聯合會將召開15大公協會共識會議(2023 FAPA 協辦事宜)。

8.4月26日(三)下午14:00衛生福利部食品藥物管理署潘香櫻簡任技正主持召開第十一屆臺日醫藥交流會議第1次廠商座談會,地點:國家生技園區F棟三樓327會議室。

9.5月12日(五)下午14:00財團法人醫藥品查驗中心舉辦112年第一次產官學溝通會議,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓)。

10.5月26日(五)下午13:30財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦「112年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會 地點:台南成大會館 會議A廳。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年4月10日

北市衛食藥字第1123106949號

有關七星化學製藥股份有限公司持有之「卡玻西典」(衛署藥製字第060865號)許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年4月10日

FDA藥字第1120707865號

有關台灣三星國際醫藥有限公司申請調整「炎落克凍晶注射劑,Remaloce powder for concentrate for solution for infusion (衛部菌疫輸字第001207號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年4月10日

FDA藥字第1121402266號

有關本署擬啟動含nifedipine成分藥品之臨床效益及風險再評估一案,詳如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年4月10日

FDA藥字第1121402266A號

有關本署擬啟動含nifedipine成分藥品之臨床效益及風險再評估一案,詳如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年4月06日

FDA器字第1121602446號

檢送本署112年3月14日召開「112年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄1份,請查照。

 

 

 

 

社團法人中華民國學名藥協會 函

中華民國112年3月31日

中華藥協字第1120030031號

本會將辦理「112年藥品GDP系列課程」,詳見說明段及附件,敬請  貴單位協助轉知藥商或所屬會員踴躍報名。

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年4月11日

北市衛食藥字第1123107349號

有關毅有生技醫藥股份有限公司持有之「舒緩喘咀嚼錠5毫克 (衛署藥輸字第025817號)」及「舒緩喘咀嚼錠4毫克 (衛署藥輸字第025924號)」等2項藥品,違反藥事法規定一案,請轉知所屬會員,如有案內產品應配合回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年4月10日

FDA器字第1121602642號

公告「112年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」,請查照。

 

 

衛生福利部食品藥物管理署 函

中華民國112年4月12日

FDA藥字第1121403066號

本署將於112年4月25日(二)辦理「藥品電子結構化仿單推廣說明會」,請協助轉知所屬人員踴躍出席,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年4月12日

北市衛食藥字第11230050901號

為辦理112年度藥商(局)、醫療器材商普查作業,請轉知所屬會員配合普查相關事宜,詳如說明段,請查照。

 

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年4月12日

北市衛食藥字第1123108793號

有關衛生福利部註銷「臺灣阿斯特捷利康股份有限公司」持有之「〝吸必擴〞都保定量粉狀吸入劑80/4.5μg/dose」(衛署藥輸字第023262號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年4月12日

北市衛食藥字第1123108795號

有關衛生福利部註銷「美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司」持有之「斥消靈錠2毫克」(衛署藥輸字第024931號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

中華民國藥師公會全國聯合會  開會通知單

中華民國112年4月06日

(112)國藥師舜字第1120943號

召開15大公協會共識會議(2023 FAPA 協辦事宜),敬請撥冗出席。

 

 

衛生福利部  函

中華民國112年4月12日

衛授食字第1121402277號

「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案,業經本部於中華民國1 1 2年4月12日以衛授食字第1121400944號公告預告,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年4月13日

北市衛食藥字第1123108903號

有關衛生福利部公告註銷「瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司」持有之「"艾伯維"復邁注射劑」(衛署菌疫輸字第000775號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年4月14日

健保審字第1120053322號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Nimbium 10mg/5mL Besilato De Cisatracurio」(健保代碼:X000257221),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

 

 

 

衛生福利部中央健康保險署 函

中華民國112年4月13日

健保審字第1120670737號

公告暫予支付異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計11項。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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