2023第18週 (112.05.05) (112)北市西藥代斌字082號


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一、本週活動:

1.5月02日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員與CAPA共同主持召開二會會務財務發展委員會聯席會議,地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

2.5月03日(三)14:30 本會醫療市場發展委員會張德昭常務理事代表出席參加,台北市西藥商業同業公會召開第20屆第2次會員代表大會暨晚宴地點:天成大飯店2樓國際廳。

3.5月04日(四)14:00 CDE學苑、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)合辦「First-In-Human (FIH) 臨床試驗審查重點及考量」工作坊,地點:TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓),同步開放線上直播。

4.5月05日(五)12:00 本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事召開【112年度國外藥廠管理與檢查實務研討會籌備會】。地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

5.5月05日(五)台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA),邀請漢康生技公司CMC資深總監郭孟薇博士演講,舉辦生物藥品製程開發生命週期及中美申報考量要點分享,地點:TRPMA會議廳 (台北市忠孝東路六段465-1號1樓)。

二、近期活動:

1.5月8日(一)10:30財團法人醫藥品查驗中心舉辦112年度產業教育訓練課程(1)醫療器材臨床試驗相關法規及申請地點:Virtual meeting (Webex)。

2.5月8日(一)11:00財團法人醫藥品查驗中心舉辦112年度細胞治療技術施行計畫說明會-Bio部分(線上說明會)。

3.5月9日(二)中午11:30本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

4.5月10日(三)中午12:00中午12:00本會醫療市場發展委員會賴嘉慶主委與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議,地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

5.5月10日(三)下午14:00台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA)將舉辦【TRPMA 2023 CPU Program細胞製造工廠教育課程】。

6.5月12日(五)下午14:00財團法人醫藥品查驗中心舉辦112年第一次產官學溝通會議,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓) 。

7.5月19日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第十九次常務理監事會議,地點:本會會議室(台北市中山區民 權西路27號5樓B)。

8.5月26日(五)下午13:30財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦「112年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會 地點:台南成大會館會議A廳。

9.5月31日(三)13:00由衛生福利部食品藥物管理署指導,本會主辧【112年度國外藥廠管理與檢查實務研討會】,地點:張榮發基金會國際會議中心11F會議室/1101(台北市中正區中山南路11號) 。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年4月28日

FDA藥字第1121403296號

有關本署訂定「真實世界資料:評估電子健康紀錄和醫療給付資料以支持藥品法規決策指引(草案)」,惠請貴會轉知所屬會員,如有修正意見者,請於發文日起60日內來函陳述意見,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月28日

北市衛食藥字第1123112497號

有關裕元興業股份有限公司持有之「"協和"甘氨酸」(衛署藥輸字第004178號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月28日

北市衛食藥字第1123112498號

有關裕元興業股份有限公司持有之「"協和"L-苯丙氨酸」(衛署藥輸字第 004051號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月28日

北市衛食藥字第1123112500號

有關裕元興業股份有限公司持有之「"協和"L-纈氨酸」(衛署藥輸字第004175號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年4月28日

健保審字第1120670911號

有關112年5月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計40項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月28日

北市衛食藥字第1123112503號

有關裕元興業股份有限公司持有之「"協和"L-羥丁氨酸」(衛署藥輸字第004049號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年4月28日

北市衛食藥字第1123112512號

有關裕元興業股份有限公司持有之「"協和"L-酪氨酸」(衛署藥輸字第004172號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月02日

北市衛食藥字第1123112043號

有關衛生福利部公告註銷「臺灣阿斯特捷利康股份有限公司」持有之「泰格莎膜衣錠40毫克」(衛部藥輸字第026969號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年5月02日

健保審字第1120055083號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Rozlytrek (entrectinib)capsules 200mg」(健保代碼:X000259100),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月02日

北市衛食藥字第1123112774號

有關荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司持有之「泛得林錠2毫克」(衛署藥輸字第017536 號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

社團法人中華民國學名藥協會

中華民國112年4月27日

中華藥協字第1120040045號

本會將舉辦112年度藥品GDP業者說明會,詳見說明段及附件,敬請貴單位協助公告並轉知藥商踴躍報名。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年4月28日

健保審字第1120053079號

異動原112年3月24日健保審字第1120670642號公告附件1「藥價年度例行調整結果明細表」,序號1389「PERIOLIMEL N4E EMULSION FOR INFUSION(健保代碼:BC28122210)」調整價格。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月03日

衛授食字第1121404101號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含anagrelide hydrochloride成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年5月03日

FDA藥字第1120709762號

有關臺灣阿斯特捷利康股份有限公司申請調整「莎芙諾注射劑 150毫克/毫升,SAPHNELO 150 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion(衛部菌疫輸字第001231號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月04日

北市衛食藥字第1123112977號

有關衛生福利部公告註銷「台灣諾和諾德藥品股份有限公司」持有之「諾和隆錠1毫克」(衛署藥輸字第022641號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月04日

北市衛食藥字第1123113116號

有關衛生福利部公告註銷瑞士藥廠股份有限公司持有之「尿路必寧糖衣錠」等2項許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年5月05日

北市衛食藥字第1123113121號

有關瑞士藥廠股份有限公司持有之「"瑞士"驅痛寧片」(內衛藥製字第014286號)」許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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