2023第24週 (112.06.16) (112)北市西藥代斌字100號


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一、本週活動:

1.6月12日(一)上午9:30本公會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事、許銘仁主任委員、林志勳主任委員代表公會出席參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辦,石署長崇良主持召開: 「112年健保藥品政策改革方案」溝通會議。

2.6月13日(二)上午9:30由衛生福利部食品藥物管理署舉辦,「AI驅動腦關聯病變醫療整合對策」培訓課程。

3.6月13日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

4.6月14日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會莊正忠主委與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室

5.6月16日(五)中午12:00由沈克紹常務理事、陳俊良常務監事共同主持召開本會第十二屆第二十次常務理監事會議,地點:本會會議室。

二、近期活動:

1.7月3日(一)下午13:30財團法人藥品查驗中心舉辦,遠距醫療管理趨勢洞悉:剖析醫療顯示器科技應用之最新法規與挑戰(線上會議)。

2.7月5日(三)下午14:30財團法人藥品查驗中心舉辦,112年度產業教育訓練課程(3)臨床試驗共變數校正之統計考量。

3.7月7日(五)下午13:30財團法人藥品查驗中心舉辦ICH M3(R2)指引產業教育訓練課程(台北場) ,地點:集思北科大會議中心(感恩廳)(台北市忠孝東路3段1號-億光大樓2樓,197號旁邊棟) 。

4.7月7日(五)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、原料藥發展委員會吳品慧副主任委員代表公會出席參加,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由署長吳秀梅主持召開:112年度第1次與藥業公、協會溝通協商會議,地點:本署國家生技園區F327會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟3樓) 。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月09日

北市衛食藥字第1123121953號

有關光南製藥股份有限公司宜蘭廠回收「消化保胃散(內衛成製字第001725 號)」(批號22080107)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月12日

健保審字第1120671417號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Caden solution for injection Adenosine 6mg/2mL」(健保代碼:X000267212),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月12日

北市衛食藥字第11231219601號

有關舜興醫藥企業有限公司回收「克胺寧錠25毫克(鹽酸亥多西任)(衛署藥製字第039007號)」(批號1090021)一案,詳如說明段,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月12日

北市衛食藥字第1123122108號

有關衛生福利部公告註銷鵬瑋國際有限公司持有之「保肝福錠」(衛署藥輸字第023417號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月13日

北市衛食藥字第1123122047號

衛生福利部公告註銷台灣東洋藥品工業股份有限公司持有之「意明寧靜脈乾粉注射劑」(衛署藥製字第049712號)藥品許可證,請轉知所屬會員配合廠商下架回收,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年6月13日

FDA藥字第1121406000號

有關公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」一案,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」及「藥品組業務專區>藥品臨床試驗(含BA/BE試驗)專區」下載,請查照並轉知所屬會員及相關單位。

附件1

附件2

附件3

附件4

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月13日

北市衛食藥字第1123122503號

有關衛生福利部公告註銷賽諾菲股份有限公司持有之「柔癌捕注射劑」(衛署菌疫輸字第000943號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年6月13日

FDA藥字第1121405997號

開會事由:112年度第1次與藥業公、協會溝通協商會議

開會時間:112年7月7日(星期五)下午2時至4時

開會地點:本署國家生技園區F327會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟3樓)

主持人:署長 吳秀梅

聯絡人及電話:謝瑀心02-2787-7462

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月13日

北市衛食藥字第1123122504號

有關台灣古爾貝特股份有限公司持有之「"愛格寶"拍立顯30注射液」(衛署藥輸字第010681號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月14日

北市衛食藥字第1123122866號

有關嬌生股份有限公司持有之「好度®錠5毫克」(衛署藥輸字第021663號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月14日

北市衛食藥字第1123123099號

有關衛生福利部公告註銷安沛國際有限公司持有之「克瑞脂錠10毫克」(衛部藥輸字第 027044號)、「凱沛達膜衣錠150毫克」(衛部藥輸字第027165號)及「凱沛達膜衣錠500毫克」(衛部藥輸字第027166號)等3項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月14日

北市衛食藥字第1123122873號

有關衛生福利部公告註銷輝瑞大藥廠股份有限公司持有之 「安莎德斯注射液」(衛署藥輸字第023396號)及「芬安 膜衣錠20毫克」(衛署藥輸字第025717號)等2項藥品許 可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月14日

北市衛食藥字第1123122874號

衛生福利部公告註銷台灣東洋藥品工業股份有限公司持有之「泰莫柔膠囊5毫克」(衛署藥輸字第 025677號)等4張藥品許可證,請轉知所屬會員配合廠商下架回收,請查照。

衛生福利部

中華民國112年6月14日

衛授食字第1121103302號

「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之附則1業經本部於112年6月14日以衛授食字第1121103187號公告修正,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月15日

北市衛食藥字第1123122867號

有關衛生福利部公告註銷瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司持有之「〝愛爾康比利時廠〞愛爾康均衡鹽溶液」(衛署藥輸字第019189號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年6月12日

FDA器字第1121605606號

本署數位學習網提供「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」課程,請轉知所屬可多加利用學習,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月15日

健保審字第1120671384號

(D-Penicillamine 300mg) enteric coated tablets」(健保代碼:X000268100),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月15日

北市衛食藥字第1123123034號

有關衛生福利部公告註銷溫士頓醫藥股份有限公司持有之「痘可寧外用凝膠」(衛署藥製字第049447號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月15日

北市衛食藥字第1123122907號

有關宇直泰貿易股份有限公司持有之「特拉佐新」(衛署藥輸字第023474號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月15日

北市衛食藥字第1123122909號

有關衛生福利部公告註銷吉富貿易有限公司持有之「緩壓膜衣錠 50 毫克」(衛署藥輸字第024634號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月15日

健保審字第1120057351號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Permetriin LMP,50 mg /g geel」(健保代碼:X000269343),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月15日

北市衛食藥字第1123123108號

有關衛生福利部公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「拓定康凍晶注射劑」(衛部藥輸字第 027126號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

衛生福利部

中華民國112年6月15日

衛授食字第1121404192號

「行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點」,自即日停止適用,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國112年6月15日

衛授食字第1121301376號

「美國及加拿大牛肉及其產品之進口規定」,業經本部於中華民國112年6月15日以衛授食字第1121301370號令修正發布,並自即日生效,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

 

衛生福利部

中華民國112年6月15日

衛授食字第1121404153號

「藥害救濟申請及審議委員會審議辦法」,業經本部於中華民國112年6月15日以衛授食字第1121404130號令訂定發布;「衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法」、「藥害救濟申請辦法」及「藥害救濟給付標準」,業經本部於中華民國112年6月15日以衛授食字第1121404164號令廢止,請查照(並轉知所屬)。

附件1附件2附件3附件4附件5附件6附件7附件8附件9附件10

中華民國藥事品質改革協會

中華民國112年6月12日

(112)藥改第112016號

檢陳112年6月5日「藥物樣品贈品管理辦法」修正草案說明會議紀錄,請鑒核。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月13日

健保審字第1120057178號

公告暫予支付含riluzole成分藥品Teglutik 5mg/mL oral suspension暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月16日

健保審字第1120057388號

茲通知本保險健保用藥新增品項「TACHYBAN Adenosine

injection USP 2mL Ampoule」(健保代碼:

X000270212),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請

查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年6月16日

北市衛食藥字第1123123520號

「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之附則1,業經衛生福利部於中華民國112年6月14日以衛授食字第1121103187號公告修正,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月17日

健保審字第1120671432號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Cisatral 2mg/mL solution for injection/infusion」(健保代碼:X000271221),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年6月17日

健保審字第1120057179號

茲通知本保險健保用藥新增品項「IXEMPRA (ixabepilone)for Injection」(健保代碼:X000266235),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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