2023第30週 (112.07.28) (112)北市西藥代斌字132號


0728

 

一、本週活動:

1.7月28日(五)上午9:30本會周效蘭總幹事代表出席,內政部舉辦遊說法宣導說明會。

2.7月29日(六)下午13:30 台灣醫藥品法規學會舉辦Bio-Asia 大會舉辦「BIO-ASIA Regulatory Forum」。

二、近期活動:

1.7月31日(一)下午13:00衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理「112年度藥品安全監視查核說明會」(線上直播)。

2.8月01日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

3.8月04日(五)下午14:00 本會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事代表出席,由台灣藥品行銷暨管理協會舉辦「全民健保的過去、現在與未來」論壇,地點: 文化大學大夏館國際會議廳(台北市大安區建國南路2段231號B1)。

4.8月08日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

5.8月09日(三)中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室(台北市中山區民權西路27號5樓B)。

6.8月15日(二)下午13:30本會周效蘭總幹事代表出席,臺北市政府勞動局舉辦112年度「勞動基準法入門班(八月班)」,地點:臺北市萬華區艋舺大道101號6樓。

7.8月19日(六)下午18:30 本會謝偉斌理事長代表公會出席,由中華民國藥師公會全國聯合會,舉辦「第十五屆第二次會員代表大會晚宴」,地點:君品酒店(亮)廳。

8.8月31日(四)下午13:00食品藥物管理署委託財團法人藥害救濟基金會辦理「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案說明會(線上直播)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月21日

FDA藥字第1121407712號

檢送112年7月7日召開之「112年第1次與藥業公、協會溝通協商會議」之會議紀錄乙份,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月21日

FDA藥字第1121408054號

有關公開「一年內專利期滿之新藥藥品許可證清單」於本署西藥專利連結登載系統,惠請貴會轉知所屬會員及相關單位,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月21日

FDA品字第1121105117號

美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月21日

北市衛食藥字第1123129714號

有關衛生福利部公告註銷長安化學工業股份有限公司持有之「"長安"咳得好糖漿(衛署藥製字第039364號)」等2件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月21日

北市衛食藥字第1123129921號

有關衛生福利部公告註銷立大化成工業股份有限公司持有之「癒創木酚磺酸鉀(衛署藥製字第005379號)」等5件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月21日

北市衛食藥字第1123129717號

有關衛生福利部公告註銷惠生藥業股份有限公司持有之「舒喉新喉片(內衛藥製字第008073號)」等5件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月21日

北市衛食藥字第1123129929號

有關衛生福利部公告註銷居禮化學藥品股份有限公司持有之「腸順通錠」(衛衛署藥製字第000082號)」等115件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130080號

有關衛生福利部公告註銷吉立製藥股份有限公司持有之「汎適痛膠囊(衛署藥製字第008888號)」等12件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130305號

有關衛生福利部公告註銷華盛頓製藥廠股份有限公司持有之「華盛頓硫酸呱尼/啶錠(衛署藥製字第001585號)」等13件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130161號

 

有關衛生福利部公告註銷元宙化學製藥股份有限公司持有之「斯巴坦膜衣錠」(衛部藥製字第060137號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130081號

有關衛生福利部公告註銷詠大製藥股份有限公司持有之「酸賓栓劑100公絲(因多美沙信)(衛署藥製字第030443號)」等5件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130208號

有關衛生福利部公告註銷慶昌藥品有限公司持有之「膚舒通軟膏」(衛署藥製字第017346號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月24日

FDA藥字第1121407526號

檢送「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案(草案)」如附件,惠請貴會協助轉知所屬會員,如有修正意見者,請於文到60日內來函陳述,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130307號

有關衛生福利部公告註銷合成藥品股份有限公司持有之「胃舒錠(衛署藥製字第017143號)」等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130285號

有關友霖生技醫藥股份有限公司回收「思有得持續性藥效膠囊44毫克(衛部藥製字第060153號)」(批號M082004)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130344號

有關衛生福利部公告註銷誠陽貿易股份有限公司持有之「"誠陽"優比泌膠囊 400 毫克(匹培咪迪)」(衛署藥製字第049031號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130488號

有關衛生福利部公告註銷中化合成生技股份有限公司山佳工廠持有之「"中化合成"右旋溴芬尼拉明縮水蘋果酸鹽」(衛署藥製字第 035078號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130447號

有關衛生福利部公告註銷協宏醫藥生技有限公司持有之「益肝寶軟膠囊」(衛署藥製字第055302號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130485號

有關衛生福利部公告註銷福元化學製藥股份有限公司持有之「唯律脈必利錠40 毫克」(衛署藥製字第039879號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130403號

有關衛生福利部公告註銷健亞生物科技股份有限公司持有之「壓穩膜衣錠80毫克」(衛署藥製字第056320號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130680號

有關衛生福利部公告註銷元宙化學製藥股份有限公司持有之「降達錠」(衛署藥製字第023764號)等17張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130368號

有關衛生福利部公告註銷南美製藥股份有限公司持有之「樂樂鎮痛藥膏布(衛署成製字第004148號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130615號

有關衛生福利部公告註銷瑞士藥廠股份有限公司持有之「心必寧片」(衛署藥製字第001192號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130701號

有關衛生福利部公告註銷慶豐商貿有限公司持有之「紅汞水」(衛署成製字第 002691號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123130821號

有關衛生福利部公告註銷「凱沛爾藥品有限公司」持有之「欣力挺膜衣錠50毫克」(衛部藥輸字第026607號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月24日

北市衛食藥字第1123131064號

有關衛生福利部公告註銷「傑特貝林有限公司」持有之「必凝易得」(衛署菌疫輸字第000428號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年7月24日

健保審字第1120057221號

公告異動含ertapenem 成分之特殊藥品共2品項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年7月25日

健保審字第1120058390號

茲通知本保險用藥新增品項「Milrinone Lactate Injection PRIMACOR」(健保代碼:X000281229),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年7月25日

健保審字第1120058391號

茲通知本保險用藥新增品項「Adenocor 3mg/mL solution for injection adenosine」(健保代碼:X000279212)、「Adenocor 6mg/2mL solucion inyectable Adenosina」(健保代碼:X000280212)等2品項,請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部

中華民國112年7月25日

衛授食字第1121408231號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含sapropterin dihydrochloride成分藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月25日

FDA研字第1121901359號

有關中華藥典增修訂品目及通則155篇稿件草案,請惠示卓見,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月25日

FDA藥字第1121406476號

「用於治療嚴重痤瘡之含isotretinoin成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月25日

FDA藥字第1121606703號

開會事由:112年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議

開會時間:112年9月26日(星期二)下午2時

開會地點:本署F208會議室(台北市南港區研究院路一段130巷109號國家生技園區F棟2樓)

主持人:吳秀梅署長

聯絡人及電話:江宛真 02-2787-7514

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月26日

北市衛食藥字第1123131072號

有關衛生福利部公告註銷南都化學製藥股份有限公司持有之「必多寧錠(衛署藥製字第001143號)」等41件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月26日

北市衛食藥字第1123131041號

有關衛生福利部公告註銷台灣神隆股份有限公司持有之「福力松”臺灣神隆”」(衛署藥製字第044473號)等14件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月26日

北市衛食藥字第1123131407號

有關衛生福利部公告註銷南光化學製藥股份有限公司持有之「"南光"力復凝膠50公絲/公克(伊妥芬那邁)」(衛署藥製字第 030634號)等30件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年7月26日

健保審字第1120671962號

有關112年7月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計108項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

附件1

衛生福利部

中華民國112年7月26日

衛授食字第1121104847號

「實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程」,業經本部於中華民國112年7月26日以衛授食字第1121104833號公告訂定發布,並自即日生效,請查照(並轉知所屬)。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月27日

北市衛食藥字第1123131588號

有關衛生福利部公告註銷益邦製藥股份有限公司持有之「Flavoxate Hydrochloride Tablets, 100mg(衛署藥製字第057801號)」等14件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年7月27日

北市衛食藥字第1123131780號

有關衛生福利部公告註銷大豐製藥股份有限公司持有之「〝大豐〞舒耐黴素注射液」(衛署藥製字第010906號)等34件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年7月27日

FDA藥字第1121404283號

為推動「口服藥品外觀資料之重整及加值運用」事宜,請貴會協助轉知所屬會員踴躍於「藥品仿單查詢平台」進行口服藥品外觀資料確認及更新,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部

中華民國112年7月27日

衛授食字第1121301785號

「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」及「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表」,業經本部於中華民國112年7月27日以衛授食字第1121301780號及衛授食字第1121301781號公告修正發布,並自中華民國112年8月15日生效,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

附件6

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年7月27日

北市衛食藥字第1123132000號

「實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程」,業經衛生福利部於中華民國112年7月26日以衛授食字第1121104833號公告訂定發布,並自即日生效,請查照並轉知所屬。


附件1

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年7月28日

北市衛食藥字第1123131867號

有關衛生福利部公告註銷杏輝藥品工業股份有限公司持有之「氧化鎂錠250毫克」(衛署藥製字第041818號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局 函

中華民國112年7月28日

北市衛食藥字第1123131988號

有關信東生技股份有限公司回收「“信東”護列淨持續釋放膠囊 0.2毫克(衛署藥製字第050168號)」(批號7BK1069、 7BK1070、7BK1071、7BP1059、7BP1060、7BP1061、 7TD1082、7TD1083、7TD1084、7TN1791、7TN2551、 7TN2552)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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