2023第39週 (112.09.28) (112)北市西藥代斌字168號


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一、本週活動:

1.9月26日(二)上午衛生福利部食品藥物管理署舉辦「生成式AI在醫療應用之潛能」培訓課程,地點:財團法人張榮發基金會802會議室。

2.9月26日(二)下午本會醫藥法規發展委員會黃詩歡委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署,由王四切召集人主持召開112年度「藥證資料架構優化及轉譯計畫」第2次專家會議(線上會議)。

3.9月26日(二)下午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由吳秀梅署長主持召開:112年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議,衛生福利部食品藥物管理署F208會議室。

4.9月26日(二)下午本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,財團法人醫藥品查驗中心舉辦,112年第二次產官學溝通會議,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室。

5.9月27日(三)上午本會醫藥法規發展委員會黃詩歡委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署,由吳秀梅署長主持召開「台日醫藥交流會議_會前會」,地點:台北國家生技園區F327會議室。

二、近期活動:

1.10月3日(二) 上午8:30衛生福利部食品藥物管理署112年度「持續提升國產藥品品質與GMP國際法規趨勢接軌計畫」舉辦「2023年藥廠GMP說明會暨主題論壇課程」,地點:中國文化大學推廣教育部延平分部(大新館)4樓數位演講廳。

2.10月3日(二) 中午11:30本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議暨第十二屆第三次會員代表大會籌備會(四),地點:本會會議室。

3.10月5日(四)下午18:30財團法人醫藥品查驗中心舉辦第十一屆台日醫藥交流會議晚宴,地點:雅悅會館。

4.10月5日(四)上午10:00 本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,TPQRI社團法人台灣藥物品質協會由張立乾博士主持召開「完善儲備藥品及必要藥品管理機制計畫」公協會會議暨專家討論會議,地點:TRPMA會議廳。

5.10月5日(四) 上午9:00本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員代表出席,由衛生福利部食品藥物管理署,第十一屆台日醫藥交流會議,地點:國家生技園區C棟C201國際會議廳。

6.10月5日(四)下午16:00 台北市中藥商業同業公會舉辦「第二十屆第三次會員代表大會暨餐敘晚會」,地點:晶宴會館-民權館(玫瑰廳)。

7.10月11日(三) 中午12:00本會醫療市場發展委員會林志勳主委與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室。

8.10月12日(四) 上午9:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席,社團法人中華民國學名藥協會舉辦,學名藥審查、產業創新與發展研討會(第105屆藥事論壇講座),地點:臺大醫院國際會議中心401會議室。

9.10月20日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第9次理監事暨第24次常務理監事聯席會議,地點:張榮發基金會國際會議中心十樓1006會議廳。

10.10月20日(五) 下午13:00起本會將舉辦第十二屆第三次會員代表大會,地點:張榮發基金會國際會議中心八樓803會議廳。

11.10月24日(二) 上午9:30 衛生福利部食品藥物管理署舉辦藥品元素不純物管控(ICH Q3D)風險評估模板教育訓練【實體課程】,地點:集思交通部國際會議中心國際會議廳。

12.10月26日(四) 上午9:00本會謝偉斌理事長代表出席,中華民國藥師公會全國聯合會舉辦2023 FAPA Congress-第29屆亞洲藥學會年會,地點: TICC 國際會議中心3樓大會堂。

13.10月27日(五) 下午13:30台灣藥品行銷暨管理協會舉辦MR Day慶祝活動暨學術研討會(公益活動),地點:台大校友會館4樓會議室。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月15日

健保審字第1120060919號

公告修訂含onasemnogene abeparvovec成分藥品(如 Zolgensma)之藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月15日

健保審字第1120060972號

公告異動含avelumab成分藥品(如Bavencio)之支付價格及修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月15日

健保審字第1120057240號

公告異動含amoxicillin / clavulanic acid複方成分用於抗感染之特殊藥品Soonmelt Powder for Syrup 31.25mg/mL等共7品項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月15日

健保審字第1120672488號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計114項。

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月15日

健保審字第1120672429號

公告異動B肝用藥共17品項之支付價格暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月15日

健保審字第1120057683號

公告異動含diprophylline成分特殊藥品Children's Sentin Suppositories之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月15日

健保審字第1120672490號

公告異動含ribociclib成分藥品(如Kisqali)之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月19日

健保審字第1120059324號

公告異動含tranexamic acid成分口服錠劑膠囊劑共21品項之支付價格。

附件1

國立臺灣大學

中華民國112年9月19日

校法律字第1120085432號

經濟部智慧財產局委託本校執行112年度「智慧財產專業人員培訓計劃」,將於10月辦理「藥品專利連結與訴訟實務攻防班」,檢送課程海報1份,請貴會惠予協助公告於網站並轉發會員踴躍報名,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月23日

FDA藥字第1121408208號

函知「植物藥新藥查驗登記審查基準」修訂草案,惠請貴會協助轉知所屬會員,如有修正意見者,請於文到60日內來函陳述,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月25日

北市衛食藥字第1123144704號

行政院於112年9月12日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項,本次修正品項中第七項修正:「刪除第四級管制藥品第10項『氯二氮平(Chlordiazepoxide)』及同級第52項『苯巴比妥(Phenobarbital)』備註欄有關該成分複方製劑之不適用『管制藥品管理條例』列管規定等文字內容」自112年12月1日生效,餘第一項至第六項自112年9月12日生效,請轉知所屬會員知悉,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府勞動局

中華民國112年9月25日

北市勞教字第11261097062號

本局訂於112年10月31日及11月7日針對新設立公司商號,開辦「勞動基準法入門班」,惠請貴單位踴躍報名參加,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月25日

健保審字第1120672492號

公告修訂含Botulinum toxin type A成分藥品(如Dysport)之藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月26日

FDA藥字第1120722907號

有關台灣禮來股份有限公司申請調整「猛健樂注射劑2.5毫克/0.5毫升,MOUNJARO Injection 2.5mg/0.5mL(衛部藥輸字第028463號)」等6項藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案,復如說明段,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月26日

FDA藥字第1121410123號

為持續推動藥品電子仿單,本署訂定「藥品採用電子仿單辦理原則」(如附件),自函告日起施行,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月26日

FDA藥字第1120722907號

有關台灣禮來股份有限公司申請調整「猛健樂注射劑2.5毫克/0.5毫升,MOUNJARO Injection 2.5mg/0.5mL(衛部藥輸字第028463號)」等6項藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年9月26日

FDA藥字第1120721857號

有關賽諾菲股份有限公司申請調整「奧妥凝凍晶注射劑250國際單位,ALTUVIIIO Lyophilized powder for solution for intravenous injection 250 IU(衛部菌疫輸字第001234號)」等4項藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案,復如說段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年9月27日

健保審字第1120671855號

公告異動含erythromycin成分一般錠劑膠囊劑250mg及cefaclor成分一般錠劑膠囊劑250mg共23品項之支付價格。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月28日

北市衛食藥字第1123145468號

有關衛生福利部公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「10%葡萄糖食鹽水注射液」(衛署藥製字第002574號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年9月28日

北市衛食藥字第1123145469號

有關衛生福利部公告註銷永立榮生醫股份有限公司持有之「麥樂平靜脈乾粉注射劑(衛部藥輸字第026526號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

嘉藥學校財團法人嘉南藥理大學

中華民國112年9月28日

嘉藥學字第1120014441號

本校執行衛生福利部食品藥物管理署112年度「藥證資料架構優化及轉譯計畫」,召開112年度「藥證資料架構優化及轉譯計畫」第3次專家會議,行程如說明,請查照惠復並派員出席。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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