2023第42週 (112.10.20) (112)北市西藥代斌字177號


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一、本週活動:

1.10月17日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會林志勳主委、許銘仁主委與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會(線上會議)。

2.10月20日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第9次理監事會暨第24次常務理監事會聯席會議,地點:張榮發基金會國際會議中心十樓1006會議廳。

3.10月20日(五)下午13:00起本會將舉辦第十二屆第三次會員代表大會,地點:張榮發基金會國際會議中心八樓803會議廳。

二、近期活動:

1.10月24日(二)上午9:30衛生福利部食品藥物管理署舉辦藥品元素不純物管控(ICH Q3D)風險評估模板教育訓練【實體課程】,地點:集思交通部國際會議中心國際會議廳。

2.10月24日(二)下午2:00台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 舉辦「BIOM生醫原材料通關流程單一諮詢窗口」試驗用藥品及醫材通關與專案進口規範說明會,地點: TRPMA會所演講廳。

3.10月25日(三)下午2:30本會周效蘭總幹事代表出席,臺北市商業會舉辦第77屆商人節暨表揚大會,表揚優良商號、服務優良從業人員及績優會務工作人員,地點:中油大樓國光廳。

4.10月26日(四)上午9:00本會謝偉斌理事長代表出席,中華民國藥師公會全國聯合會舉辦2023 FAPA Congress-第29屆亞洲藥學會年會(開幕典禮),地點:TICC國際會議中心3樓大會堂。

5.10月26日(四)下午6:00本會謝偉斌理事長代表出席,中華民國藥師公會全國聯合會舉辦2023 FAPA Congress-第29屆亞洲藥學會年會(歡迎酒會),地點:TICC國際會議中心3樓宴會廳。

6.10月27日(五)下午13:30台灣藥品行銷暨管理協會舉辦MR Day慶祝活動暨學術研討會(公益活動),地點:台大校友會館4樓會議室。

7.10月28日(四)下午6:00本會謝偉斌理事長代表出席,中華民國藥師公會全國聯合會舉辦2023 FAPA Congress-第29屆亞洲藥學會年會(歡迎晚宴),地點:TICC國際會議中心3樓宴會廳。

8.10月30日(一)上午10:00本會周效蘭總幹事代表出席,國立成功大學藥學系由周辰熹副教授主持召開,112年度「推動藥品生體相等性驗證研析計畫」召開第三次專家及業者說明會,地點:集思台大會議中心-拉斐爾廳(實體/線上混和式會議)。

9.10月31日(二)下午14:00 本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由吳秀梅署長主持召開112年第2次與藥業公、協會溝通協商會議,地點:國家生技園區F327會議室。

 

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部

中華民國112年10月13日

衛授食字第1121409559號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於112年10月13日衛授食字第1121409545號公告預告,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月13日

北市衛食藥字第1123148534號

有關衛生福利部公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「"黃氏"威樂弛錠30公絲(衛署藥製字第036241號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年10月13日

健保審字第1120061136號

公告暫予支付含azelastine及fluticasone propionate成分之複方藥品Dufanas Nasal Spray。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年10月13日

健保審字第1120672706號

公告異動含imatinib成分藥品(如Glivec)之支付價格。

 附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年10月13日

健保審字第1120061682號

公告暫予支付含tisagenlecleucel成分藥品Kymriah suspension for intravenous infusion暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月16日

北市衛食藥字第1123149004號

有關衛生福利部公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「"協和"氫氧化鋁山梨聚醣醇複合物粉劑」(衛署藥輸字第012984號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年10月16日

FDA藥字第1120724537號

有關台田藥品股份有限公司申請調整「衛復守錠劑150毫克,VAFSEO Tablets 150 mg(衛部藥輸字第028477號)」及「衛復守錠劑300毫克,VAFSEO Tablets 300 mg(衛部藥輸字第028478號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年10月16日

FDA藥字第1121410559號

「含valproate相關成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部

中華民國112年10月16日

衛授食字第1121302551號

預告「健康食品之促進鐵可利用率保健功效評估方法」修正草案,名稱並修正為「健康食品之輔助調節血鐵保健功效評估方法」,業經本部於中華民國112年10月16日以衛授食字第1121302549號公告預告,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年10月16日

FDA藥字第1121609448號

檢送本署112年9月26日召開「112年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」會議紀錄1份,請查照並轉知所屬。

衛生福利部食品藥物管理署

開會通知單

中華民國112年10月17日

FDA藥字第1121409143號

開會事由:112年第2次與藥業公、協會溝通協商會議

開會時間:112年10月31日(星期二)下午2時至4時

開會地點:本署國家生技園區F327會議室(臺北市南港區研究院路一段130巷109號F棟3樓)

主持人: 吳秀梅署長

聯絡人及電話:陳威廷02-27878235

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月17日

北市衛食藥字第1123062008號

有關衛生福利部公告註銷台灣大塚製藥股份有限公司持有之「保咳淨舒穩樂」(衛署藥製字第048222號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月17日

北市衛食藥字第1123149660號

有關衛生福利部公告註銷「賽諾菲股份有限公司」持有之「樂肺寧糖衣錠300毫克」(衛署藥輸字第 021927號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月18日

北市衛食藥字第1123149805號

有關衛生福利部公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「克嗽康注射液」(衛署藥製字第058011號)等3張藥藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月18日

北市衛食藥字第1123149667號

有關衛生福利部公告註銷壯生醫療器材股份有限公司持有之「愛微止纖維蛋白凝合劑組」(衛署菌疫輸字第000910號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月18日

北市衛食藥字第1123149670號

有關衛生福利部公告註銷台灣禮來股份有限公司持有之「備昇糖鼻用粉劑(衛部藥輸字第028157號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

社團法人中華民國學名藥協會

中華民國112年10月18日

中華藥協字第1120100146號

本會將舉辦藥品GDP業者說明會(販賣業)-南部II/北部V,詳見說明段及附見,敬請貴單位協助公告並轉知藥商踴躍報名。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年10月20日

健保審字第1120672640號

檢送藥品及醫療器材國外價格112年10月至12月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表,刊登於本署全球資訊網(https://www.nhi.gov.tw),路徑為:首頁>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國際藥品價格匯率換算表>112年匯率,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月20日

北市衛食藥字第1123150170號

有關衛生福利部公告註銷正和製藥股份有限公司新營廠持有之「"正和"愛口爽含錠2公絲(吡啶)(衛署藥製字第026160號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月20日

北市衛食藥字第1123150171號

有關衛生福利部公告註銷新功藥品工業有限公司持有之「"新功"感冒液(衛署藥製字第021212號)」及「那利敵500公絲錠(/利啶酸)(衛署藥製字第003180 號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月20日

北市衛食藥字第1123150237號

有關衛生福利部公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「"永豐"亞博注射液5毫克/毫升(咪唑尼達)」(衛署藥製字第028962號」等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月20日

北市衛食藥字第1123150577號

有關衛生福利部公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「〝永豐〞舒曼注射液(衛署藥製字第036186號)」等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部

中華民國112年10月20日

衛授食字第1121410887號

修正「藥物回收處理辦法」,名稱並修正為「藥品回收處理辦法」及修正「藥事法施行細則」第三十七條,業經本部於中華民國112年10月20日以衛授食字第1121410884號及衛授食字第1121410885號令修正發布,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

附件3

附件4

附件5

附件6

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月20日

北市衛食藥字第1123150676號

有關衛生福利部公告註銷溫士頓醫藥股份有限公司持有之「痛立消錠200公絲(泰普菲酸)〝溫士頓〞(衛署藥製字第042507號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年10月20日

北市衛食藥字第1123150617號

有關衛生福利部公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「"黃氏"賜爾暢錠(衛署藥製字第036246號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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