2023第46週 (112.11.17) (112)北市西藥代斌字200號


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一、本週活動:

1.11月17日(五)上午本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員及原料藥發展委員會吳品慧副主任委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署舉辦,由陳紀勳資深臨床小組長主持召開「2023年藥品優良查驗登記管理研討會」,地點:淡江大學台北校園207會議室。

2.11月17日(五)中午由張德昭常務理事、元立昇常務監事共同主持召開本會第十二屆第二十五次常務理監事會議,地點:本會會議室。

二、近期活動:

1.11月22日(三)下午13:00本會謝偉斌理事長應邀出席,中華民國西藥代理商業同業公會舉辦第九屆第一次會員大表大會暨感恩餐會,地點:張榮發基金會國際會議中心801會議室。

2.11月23日(四)上午10:00 本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加,TPQRI社團法人台灣藥物品質協會,舉辦「推升製藥品質風險評估」計畫公協會會議,地點:TRPMA會議廳。

3.11月24日(五)下午13:30衛生福利部食品藥物管理署,舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」,地點: 集思北科大會議中心-瑞特廳。

4.11月24日(五)下午14:00本會周效蘭總幹事代表出席,由農業部動植物防疫檢疫署舉辦,林念農組長主持召開「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案預告後相關問題討論會議,地點:農業部動植物防疫檢疫署11樓簡報室。

5.11月28日(二)下午14:00本會謝偉斌理事長應邀出席,台灣藥品行銷暨管理協會舉辦「第十七屆第一次會員大會暨理監事選舉」及會員大會晚宴,地點:臺灣大學管理學院一號館B1(正大國際會議廳)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年11月10日

健保審字第1120672860A號

有關111年「罕見疾病用藥及特殊藥品支付價格檢討」調整結果,本署業於112年11月10日以健保審字第1120672860號公告,請查照並轉知所屬會員或健保特約醫事服務機構。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年11月10日

FDA藥字第1121412339號

檢送112年10月31日召開之「112年第2次與藥業公、協會溝通協商會議」之會議紀錄1份,請查照並轉知所屬會員。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年11月10日

FDA藥字第1121412215號

「Statin類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部

中華民國112年11月10日

衛授食字第1122004854號

「食品安全衛生管理法第四十七條第八款及第十款標示違規罰鍰處理原則」第2點業經本部於中華民國112年11月10日以衛授食字第1122004852號令修正發布,並自即日生效,請查照(並轉知所屬)。

附件1

附件2

附件3

附件4

衛生福利部

中華民國112年11月13日

衛授國字第1120463273B號

新增「Schaaf-Yang症候群」為罕見疾病,業經本部於中華民國112年11月13日以衛授國字第1120463273號公告預告,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年11月13日

健保審字第1120060343號

公告暫予支付新增及異動含tetanus toxoid成分用於預防破傷風之不可替代特殊藥品Tetanus Toxoid Alum Precipitated "Kuo Kwang"暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年11月13日

健保審字第1120672976號

公告異動「專利權期滿日於第二季之第二大類藥品支付價格調整」之藥品計19項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年11月14日

健保審字第1120061901號

公告異動含cladribine成分藥品(如Mavenclad)之支付價格。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年11月15日

北市衛食藥字第1123155750號

有關衛生福利部公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「永福3號注號射液」(衛署藥製字第039252號)」等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年11月15日

北市衛食藥字第1123155986號

有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理規範,請查照並轉知所屬會員。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年11月16日

健保審字第1120062512號

茲通知本保險用藥新增品項「Potassium Phosphate Injection」(健保代碼:X000283238),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年11月16日

北市衛食藥字第1123156176號

有關衛生福利部公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「永福4號注射液」(衛署藥製字第039279號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國112年11月16日

北市衛食藥字第1123155940號

有關衛生福利部公告註銷裕元興業股份有限公司持有之「羅蘇伐他汀鈣」(衛部藥輸字第027529號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年11月16日

FDA藥字第1121412792號

本署訂於112年11月24日(星期五),假集思北科大會議中心瑞特廳舉辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」,請貴會轉知所屬會員踴躍報名參加。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年11月16日

北市衛食藥字第1123156491號

有關衛生福利部公告註銷奇異亞洲醫療設備股份有限公司持有之「安你拍克注射劑300毫克碘/公撮」(衛署藥輸字第021652號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國112年11月16日

北市衛食藥字第1123156694號

有關衛生福利部公告註銷強生化學製藥廠股份有限公司持有之「利保樂士糖衣錠」(衛署藥製字第002589號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

農業部動植物防疫檢疫署

開會通知單

中華民國112年11月17日

防檢一字第1121472779號

開會事由:「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法」草案預告後相關問題討論會議

開會時間:112年11月24日(星期五)下午2時

開會地點:本署11樓簡報室

主持人: 林念農組長

聯絡人及電話:石慧美技正(02)2343-1420

附件1

附件2

附件3

 

關貿網路股份有限公司

中華民國112年11月17日

關貿衛字第1120081765號

為執行衛生福利部食品藥物管理署112年用藥資訊平台-電子結構化仿單管理及推廣計畫,本公司將於112年11月24日舉辦2場「藥品電子仿單資料庫系統操作(含藥品相關資訊)業者說明會」,惠請轉知所屬會員踴躍報名出席,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國112年11月17日

健保審字第1120062700號

茲通知本保險用藥新增品項「Axcel Cefaclor-125 Suspension」(健保代碼:X000284110),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國112年11月17日

FDA藥字第1120728237號

有關台灣武田藥品工業股份有限公司申請調整「克巨染 膜衣錠 200毫克,Livtencity Film-coated tablet 200mg(衛部藥輸字第028492號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日(DLP) 一案,復如說明段,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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