2024第03週 (113.01.19)
(113)北市西藥代斌字013號


0119

 

一、本週活動:

1.1月14日(日)中午本會沈克紹常務理事代表參加,由臺北市藥師公會舉辧藥師節慶祝大會暨第十一屆績優藥事人員表揚計畫頒獎,地點:府宴餐廳。

 

2.1月19日(五)中午由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第10次理監事會暨第27次常務理監事會聯席會議,地點:本會會議室。

 

3.1月19日(五)下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席,衛生福利部由吳署長秀梅主持召開「研商藥品影響駕車安全相關事宜」會議,地點:國家生技研究園區F棟3樓F327會議室。

 

、近期活動:

1.1月25日(四)上午09:30 本會周效蘭總幹事代表出席,環境部資源循環署由林健三副署長主持召開資源循環促進法草案研商會,地點: 環境部後棟(臺北市中正區延平南路156號)301會議。

 

2.2月1日(四)下午13:00 衛生福利部食品藥物管理署將舉辦「113年度健康食品查驗登記法規溝通說明會(台北場)」,地點:國立臺灣大學法律學院霖澤館國際會議廳(台北市大安區羅斯福路4段1號)。

 

3.2月20日(二) 下午14:00本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主委與CAPA共同主持召開二會醫藥法規發展委員二會聯席會議,地點:本會會議室。

 

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部

中華民國113年1月15日

衛授食字第1121410808號

「藥品廣告審查費收費標準」修正草案,業經本部於中華民國113年1月15日以衛授食字第1121410805號公告預告,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月15日

北市衛食藥字第1133091894號

有關衛生福利部112年9月21日衛授食字第11290653526及11290653527號公告註銷永豐化學工業股份有限公司持有之「適治醣注射液5%(衛署藥製字第004753號)」及「適治醣注射液10%(衛署藥製字第004718號)」等2項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月15日

北市衛食藥字第1133091833號

有關衛生福利部112年12月27日衛授食字第1121414450號公告註銷長安化學工業股份有限公司持有之「"長安"秘美瘦錠(衛署藥製字第041748號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130670074號

公告「全民健康保險藥品費用分配比率目標製」試辦方案續行試辦一年至112年度,及其目標值成長率、第一大類及第三大類藥品新支付價格生效日期。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130050500號

公告暫予支付含stiripentol成分藥品Diacomit Hard Capsules 250mg及Diacomit 250mg powder for oral suspension in sachet共計2項藥品暨其藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130050416號

公告異動含ibrutinib成分藥品(如Imbruvica)之支付價格暨修訂其藥品之給付規定。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130050423號

公告暫予支付含polatuzumab vedotin成分藥品Polivey 30mg暨其藥品給付規定、 異動含rituximab成分藥品Mabghera之健保支付價格及修訂其藥品給付規定,及修訂含tisagenlecleucel成分藥品(如Kymriah)及含bendamustine成分藥品(如Innomustine)之給付規定。

附件1

附件2

附件3

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130670140號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計77項。

附件1

附件2

附件3

附件4

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130670151號

公告暫予支付含tafamidis成分藥品Vyndamax soft capsules 61mg及其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130050503號

公告異動含tegafur/gimeracil/oteracil成分藥品TS-1 capsules 20mg及25mg之支付價格暨修訂其藥品之給付規定。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130050123號

公告異動含dupilumab成分藥品(如Dupixent)支付價格暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130670123號

公告暫予支付含siltuximab成分藥品Sylvant Powder for Concentrate for Solution for Infusion 100 m g 、 Sylvant Powder for Concentrate for Solution for Infusion 400 mg共2品項暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月16日

FDA藥字第1130700887號

有關台灣禮來股份有限公司申請調整「隆保注射劑100 毫克/毫升,OMVOH Injection 100 mg/ml(衛部菌疫輸字第001246號)」及「隆保注射劑20毫克/毫升,OMVOH Injection 20 mg/ml(衛部菌疫輸字第001247號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月16日

FDA藥字第1131400540號

請荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「伏適流(衛署菌疫輸字第000939號)」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月16日

FDA藥字第1131400529號

請國光生物科技股份有限公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「"安定伏"裂解型四價流感疫苗(衛部菌疫製字第000138號)」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月16日

FDA藥字第1131400538號

請賽諾菲股份有限公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「菲流達四價流感疫苗(衛部菌疫輸字第001036號)」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月16日

FDA藥字第1131400460A號

有關「『財團法人醫藥工業技術發展中心』為辦理113年度藥品不良品(含療效不等)通報相關業務之受託機購」之公告,業經本署於中華民國113年1月16日以FDA藥字第1131400460A號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月16日

北市衛食藥字第1133092669號

有關衛生福利部112年12月4日以衛授食字第1120031729號公告註銷溫士頓醫藥股份有限公司持有之「"溫士頓"穩治寧錠(衛署藥製字第008896號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

環境部資源循環署

中華民國113年1月17日

環循利字第1136101111號

開會事由:資源循環促進法草案研商會

時間:113年1月25日(星期四)上午09時30分

地點:環境部後棟(臺北市中正區延平南路156號)301會議室

主持人:林健三副署長

聯絡人及電話:顧承祺科長02-23117722#2640

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月17日

北市衛食藥字第1133093117號

有關衛生福利部113年1月4日衛授食字第1129079183號公告註銷毅有生技醫藥股份有限公司持有之「 釋心憂膜衣錠 10 毫克(衛署藥輸字第025369號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

衛生福利部

中華民國113年1月17日

衛授食字第1121414643號

「公告含cyproterone、desogestrel、drospirenone、

gestodene、norgestimate及ethinyloestradiol、

estetrol等成分之複方藥品風險評估及管控計畫相關事

宜。」及「公告廢止衛生福利部104年8月6日部授食字第1041405938A號『公告含cyproterone acetate及

ethinyloestradiol成分複方藥品風險管理計畫相關事

宜』及105年9月1日部授食字第1051408772號『公告含norgestimate、desogestrel、gestodene、drospirenone等成分之複方口服避孕藥之藥品風險管理計畫書相關事宜』,並自即日起生效。」業經本部於113年1月17日衛授食字第1121414103號及衛授食字第1121414104號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

附件2

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月17日

健保審字第1130670119號

公告異動含7.0% amino acids+dextrose solutions成分用於靜脈營養之特殊藥品Nutriflex Special 1000 mL及1500 mL共2品項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月17日

健保審字第1130670129號

公告異動含clindamycin成分用於抗感染之特殊藥品Clincin Inj. "N.K." 150mg/mL (clindamycin)等共4品項之支付價格。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月17日

FDA藥字第1121612352號

公告修正「醫用高頻手術設備」及「骨內植體與支台」等2項醫療器材臨床前測試基準,業經本署於113年1月17日以FDA器字第1121612351公告,請查照並轉知所署。

附件1

附件2

附件3

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月17日

FDA藥字第1121612078號

開會事由:113年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議

開會時間:113年3月26日(星期二)下午2時

開會地點:本署F208會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號國家生技園區F2樓)

主持人:吳秀梅 署長

聯絡人及電話:江宛真 02-2878-7514

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月18日

健保審字第1130670102號

檢送藥品及醫療器材國外價格113年1月至3月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表,刊登於本署全球資訊網(https://www.nhi.gov.tw),路徑為:首頁>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國際藥品價格匯率換算表>113年匯率,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月18日

北市衛食藥字第1133093451號

有關衛生福利部113年1月12日衛授食字第1139001107號公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「福佑瑞欣注射液」(衛部藥輸字第028040號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月18日

北市衛食藥字第1133093430號

有關「『財團法人醫藥工業技術發展中心』為辦理113年

度藥品不良品(含療效不等)通報相關業務之受託機購」之公告,請轉知所屬會員,請查照。

財團法人醫藥品查驗中心

中華民國113年1月18日

藥查計字第1130000633號

本中心受衛生福利部食品藥物管理署委託辦理之「113年度健康食品查驗登記法規溝通說明會(台北場)」,敬邀業界先進踴躍報名參加,請 查照並轉知所屬相關單位。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月18日

北市衛食藥字第1133093440號

有關衛生福利部113年1月3日衛授食字第1129079197號公告註銷聯亞藥業股份有限公司持有之「心慮清錠(衛署藥製字第012675號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月18日

北市衛食藥字第1133093441號

有關衛生福利部113年1月9日衛授食字第1129079198號公告註銷聯亞藥業股份有限公司持有之「施力阿進錠(衛署藥製字第007037號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月18日

北市衛食藥字第1133093320號

有關衛生福利部113年1月4日衛授食字第1129079210號公告註銷聯亞藥業股份有限公司持有之「縮蘋果酸麥角新鹼糖衣錠(衛署藥製字第023151號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年1月18日

北市衛食藥字第1133093321號

有關衛生福利部113年1月4日衛授食字第1129079214號公告註銷聯亞藥業股份有限公司持有之「玫若雷錠(衛署藥製字第013091號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

 

衛生福利部

中華民國113年1月18日

衛授食字第1121303709號

「輸入規定『508』貨品分類號列表」,業經本部於中華

民國113年1月18日以衛授食字第號公告修正發布,並自113年2月1日生效,請查照(轉知所屬)。

附件1

附件2

附件3

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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