一、 本週活動：
1. 8月2日（二）中午12:00本會會務發展委員會魏秀貞主委與CAPA共同主持召開二
會會務財務發展委員會聯席會議。地點：兩會合署辦公室會議室。
二、 近期活動:
1. 8月9日（二）衛生福利部食品藥物管理署辦理「111年度藥品安全監視法規說明
會」。
2. 8月10日(三)14:00-16:00【TRPMA 2022 CPU Program細胞製造工廠教育課程】 Topic III- 細胞產品製程建置與驗證細胞產品倉儲，收受與配送管制考量及實 務
地點：TRPMA會所演講廳及線上直播 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)。
3. 8月11日（四）09：30 - 17：00台灣藥品行銷暨管理協會-高績效業務管理
地點: 台大校友會館3B會議室(台北市濟南路一段2之1號3F)
4. 8月13日(六)國立成功大學暨全球產學未來人才培育策略聯盟(UAiTED) 台北喜來
登大飯店B2福廳辦理2022 Industry-Academia Matchmaking Conference產學合 作研發媒合會，期望透過研發成果為企業市場創造新價值，使產學研跨國合作對 話平台熱絡永續。
5. 8月18日(四)舉辦財團法人醫藥品查驗中心受衛生福利部食品藥物管理署委託辦 理之「111年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會(第3場)」。
6.8月19日(五)上午於公會會議室實體會議召開第12屆第04次監事會暨第10次常務
理監事會常務理監事會議。
7.8月19日(五) 時間:13:00-17:00- 2022年「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專 業經理」選拔已經啟動。謝偉斌理事長擔任此次初選評審為國舉才，共同為提升 整體醫藥產業而努力。地點:台大校友會館3A
8.8月26日（五）13:30–16:00藥技中心將與關西醫藥品協會共同舉辦「第八屆台 日製藥研討會」，惟，今年持續受到新冠肺炎影響，故以線上方式舉行，台日雙 方將針對醫藥產業所關心之議題包括法規的要求與GMP管理等進行演講。
9.9月02日（五）台灣醫藥品法規學會將於，線上舉辦「 全球藥品法規趨勢展望- 國際法規學會(RAPS) 2021 大會心得分享(三)-真實世界證據(RWE)的最新應用與 規範」。
10.9月14日（三）台灣藥物基因體學會舉辦111年【藥品臨床試驗GCP查核說明會】
三、 消息轉知:
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來文單位及文號
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主 旨
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國111年8月1日
FDA器字第1110810263號
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有關第二等級宣稱N95（等同或以上者）醫用口罩許可證展延應檢附之性能檢驗報告內壓差項目，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國111年8月1日
FDA品字第1111104889號
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美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。
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函
附件1
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國111年8月2日
FDA品字第1111104792號
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本署持續推動西藥藥品全面實施優良運銷準則(GDP)事宜，詳如說明段，請轉知所屬會員提早因應準備，請查照。
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函
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衛生福利部 函
中華民國111年8月03日
衛授食字第1111302127號
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「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表，如屬食品或食品添加物(含香料)用途者，應依照『食品及相關產品輸入查驗辦法』規定，向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理輸入食品查驗」，業經本部於中華民國111年8月3日以衛授食字第1111302123號公告修正發布，並溯及自中華民國111年7月10日生效，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國111年8月03日
北市衛食藥字第1113158982號
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有關永豐化學工業股份有限公司回收「"永豐"萬博黴素懸液用粉（安莫西林）（衛署藥製字第036160號）」（批號：510M14B）藥品一案，惠請轉知所屬會員知悉，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
中華民國111年8月04日
北市衛食藥字第11131595512號
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有關友華生技醫藥股份有限公司主動回收藥品「痰止膠囊300毫克(衛部藥製字第060104號)」(批號E071002)一案，詳如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
中華民國111年8月4日
FDA藥字第1111407810號
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惠請貴會轉知所屬會員，本署自112年1月1日起，臨床試驗一般審查類型(含Fast Track快審類型)案件，將採全面線上申請，及藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗、銜接性試驗類型案件開放試行線上申辦等相關事宜，詳如說明段，請查照。
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函
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四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
五、轉知藥品GDP規範及執行重點：
1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
2. 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
3. 110年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六 附件七 附件八
六、會員特惠活動：
※月牙莊民宿，提供本會會員專屬優惠，（住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡，相關問題請向本會諮詢；如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情，可逕至本會網站首頁廣告連結）。
月牙莊民宿
地址：南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號
電話：（049）290-6638
網址http://www.yue-ya.com.tw/
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