2024第05週 (113.02.02)
(113)北市西藥代斌字025號


0202

 

一、本週活動:

1.2月1日(四)下午衛生福利部食品藥物管理署將舉辦「113年度 健康食品查驗登記法規溝通說明會(台北場)」,地點:國立臺灣大學法 律學院霖澤館國際會議廳。

 

2.2月2日(五)中午本會會務財務發展委員會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

 

、近期活動:

1.2月16日(五)中午12:00由謝偉斌理事長主持召開本會第十二屆第二十八次常務理事會議,地點:本會會議室。

 

2.2月20日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

 

3.2月20日(二)下午15:00本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主委與CAPA共同主持召開二會醫藥法規發展委員二會聯席會議,地點:本會會議室。

 

4.2月21日(三) 中午12:00本會召開醫療市場發展委員會會議,由本會主任委員與CAPA共同主持二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室。

 

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130050422號

公告修訂含obinutuzumab成分藥品(如Gazyva)之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130670146號

公告異動含imatinib成分藥品Ivic film-coated tablets 100MG、含irinotecan成分藥品Irino solution for I.V. infusion 100MG及含gemcitabine 成分藥品Gemmis injection 38MG/ML 6ML及30ML之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月15日

健保審字第1130050394號

公告暫予支付含sacituzumab govitecan成分藥品Trodelvy for Injection 180mg暨其藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年1月25日

健保審字第1130670121號

公告暫予支付含apremilast成分藥品Otezla Film-coated Tablets 10mg、20mg、30mg共3品項暨其藥品給付規定。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月29日

FDA品字第1131100353號

配合我國推動西藥實施西藥優良運銷準則(GDP)政策,從事藥品批發、輸入及輸出之西藥販賣業藥商應依時程取得西藥運銷許可,詳如說明段,請轉知所屬會員知照,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月30日

衛授國字第1130460217C號

新增「Schaaf-Yang症候群」為罕見疾病,業經本部於中華民國113年1月30日以衛授國字第1130460217號公告,茲檢送公告影本(含附件)1份,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月30日

FDA藥字第1130701813號

有關賽諾菲股份有限公司藥品「菲流達四價流感疫苗(衛部菌疫輸字第001036號)」申請調整藥品安全性定期報告之檢送時程,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月30日

FDA藥字第1130702344號

有關國光生物科技股份有限公司藥品「"安定伏"裂解型四價流感疫苗(衛部菌疫製字第000138號)」申請調整藥品安全性定期報告之檢送時程,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月30日

FDA藥字第1131400181號

「全身作用性維生素B12(vitamin B12)類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月30日

FDA藥字第1131400899號

「第十二屆台日醫藥交流會議」將於113年10月7日(星期一)由日方於日本東京辦理,請查照。

關貿網路股份有限公司

中華民國113年1月30日

關貿衛字第1130080209號

本公司執行衛生福利部食品藥物管理署113年「用藥資訊平台-電子仿單精進及推動」計畫,辦理「藥品電子仿單/外盒標籤業者說明會」,惠請轉知所屬會會員踴躍報名出席,請查照。

附件1

財團法人工業技術研究院

中華民國113年1月30日

工研量字第1130001847號

113年度醫療器材業者「醫療器材品質管理系統準則及醫療器材優良運銷準則輔導方案」徵求參與廠商,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年1月31日

FDA藥字第1120732016號

有關逸達生物科技股份有限公司申請調整「康紓維(柳菩林)42毫克注射乳劑,CAMCEVI (Leuprolide) injectable emulsion, 42 mg(衛部藥輸字第028546號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

社團法人中華民國學名藥協會

中華民國113年1月31日

中華藥協字第1130010010號

本會將辦理「113年藥品GDP系列課程」,詳見說明段及附件,敬請 貴單位協助轉知藥商踴躍報名。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年2月01日

FDA藥字第1131400840號

惠請貴單位轉知所屬會員,自113年3月1日起,學名藥查驗登記案件開放試行線上申辦,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年2月01日

北市衛食藥字第11330007032號

有關芳林貿易股份有限公司輸入之「"溫利亞太"導尿管(衛署醫器輸字第011481號)、批號:1129014161009、製造日期:2021.12 」經檢驗「無菌試驗」檢驗結果與規定不符一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年2月01日

健保審字第1130051229號

公告異動含dabrafenib成分藥品Tafinlar capsules 50mg、75mg及含trametinib成分藥品Mekinist film-coated tablets 0.5mg、2mg之支付價格暨修訂其藥品之給付規定。

附件1

附件2

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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