2024第14週 (113.04.03) (113)北市西藥代斌字063號


0403

 

一、本週活動:

1.4月2日(二)中午本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

、近期活動:

1.4月8日(一)上午9:30本會醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事、許銘仁主任委員代表出席,衛生福利部中央健康保險署由石署長崇良主持召開「113年健保藥品政策改革方案相關法規修正草案溝通」會議,地點:衛生福利部中央健康保險署18樓大禮堂。

 

2.4月10日(三)中午12:00本會召開醫療市場發展委員會會議,由本會林志勳主任委員與CAPA共同主持二會醫療市場發展委員會聯席會議。地點:本會會議室。

 

3.4月10日(三)下午13:10衛生福利部食品藥物管理署舉辦財團法人塑膠工業技術發展中心受託辦理113年度「第一等級醫療器材製造廠不定期檢查法規說明會」,地點:集思台大會議中心B1樓蘇格拉底廳)。

 

4.4月11日(四)下午13:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表參加社團法人台灣藥物品質協會舉辦第107屆藥事論壇講座,地點: 三軍總醫院內湖院區第2演講廳 (台北市內湖區成功路二段325號) 實體/視訊同步。

 

5.4月12日(五)下午13:00衛生福利部食品藥物管理署舉辦「113年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會-如何使用藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」活動,地點:集思台中新烏日會議中心-史蒂文生廳。

 

6.4月16日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

 

7.4月16日(二)下午14:00本會醫藥法規發展委員會-潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員,原料藥發展委員會吳品慧副主任委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署由遲蘭慧組長主持召開「113年度國外藥廠GMP管理溝通會議」,地點:臺北市忠孝東路六段465號地下二樓(食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室)。

 

8.4月18日(四)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第11次理監事會暨第30次常務理監事會聯席會議,地點:本會會議室。

 

9.4月19日(五)上午9:30本會周效蘭總幹事代表出席,叡揚資訊股份有限公司舉辦2024 GSS Solutions Day,地點:華南銀行國際會議中心(台北市信義區松仁路123號)。

 

10.4月19日(五)下午14:00台灣藥品行銷暨管理協會舉辦台灣生技市場與醫療生技行銷多元發展」研討會,地點:文化大學大夏館國際會議廳(台北市大安區建國南路2段231號B1)。

 

11.4月19日(五)下午13:30訊聯基因數位舉辦生技製藥業合規數位化之實務分享研討會,地點:集思台大會議中心,拉斐爾廳(106台北市大安區羅斯福路四段85號B1)。

 

12.4月25日(四)上午10:30本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表出席衛生福利部食品藥物管理署由潘香櫻簡任技正主持召開第十二屆台日醫藥交流會議第1次廠商座談會,地點:國家生技研究園區F棟三樓327會議室。

 

13.4月29日(一)下午15:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事,蔡謹如主任委員、林妙亭副主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事,代表出席財團法人醫藥品查驗中心舉辦113年第一次產官學溝通會議,地點:財團法人醫藥品查驗中心8樓801會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號8樓)。

 

14.4月30日(二)上午09:00財團法人醫藥工業技術發展中心舉辦「澳洲藥品法規與市場策略佈局」教育訓練課程,地點:集思台大會議中心,米開朗基羅廳(106台北市大安區羅斯福路四段85號B1)。

 

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月29日

北市衛食藥字第1133107719號

有關衛生福利部113年3月26日衛授食字第1139018848號公告註銷台灣三星國際醫藥有限公司持有之「艾德舒注射劑40毫克」(衛部菌疫輸字第001178號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月29日

北市衛食藥字第1133106976號

有關衛生福利部113年3月21日衛授食字第1139018852號公告註銷台灣三星國際醫藥有限公司持有之「透博清注射劑10毫克/毫升」(衛部菌疫輸字第001202號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年3月29日

北市衛食藥字第1133106977號

有關衛生福利部113年3月21日衛授食字第1139018834號公告註銷台灣三星國際醫藥有限公司持有之「適服瘤凍晶注射劑420毫克」(衛部菌疫輸字第001159號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月29日

健保審字第1130670918A號

本署業於113年3月29日公告異動113年2月22日健保審字第1130670509號公告之附件「藥價年度例行調整結果明細表」,請查照並轉知所屬會員或健保特約醫事服務機構。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年3月29日

健保審字第1130670791號

公告異動含esomeprazole成分及omeprazole成分注射劑Emazole powder for solution for injection/infusion 40mg "Standard"等共7品項之支付價格。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年3月28日

FDA藥字第1131402365號

檢送本署113年3月1日與中華民國開發性製藥研究協會研商「藥品元素不純物品質風險評估(ICH Q3D)審查資料溝通會議」,請協助轉知會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年4月01日

北市衛食藥字第1133107895號

有關衛生福利部113年3月8日衛授食字第1139008421號公告註銷瑞士藥廠股份有限公司持有之「樂胃康糖衣錠(美托拉麥)」(衛署藥製字第017497號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年4月02日

北市衛食藥字第1133108307號

有關南光化學製藥股份有限公司回收「"南光"克力欣注射液150公絲/公撮(克林達黴素)」(衛署藥製字第031368號)(批號2H3557)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部

中華民國113年4月02日

衛授食字第1131400738號

「公告5種Ergot-alkaloid類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於13年4月2日衛授食字第1131400734號公告發布,請查照轉行。

附件1

附件2

衛生福利部

中華民國113年4月02日

衛授食字第1131400738A號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理5種Ergotalkaloid 類成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年4月02日

北市衛食藥字第1133108876號

為保障民眾用藥安全,請賽諾菲股份有限公司於113年4月11日前完成藥品「哌明克注射劑(衛署藥輸字第021128號)」(批號N1927)之預防性下架作業,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年4月03日

健保審字第1130670787A號

檢送本署依藥物支付標準第6-1條第1項第2款規定取消藥品許可證逾期之處理原則,請轉知所屬會員,詳如說明,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年4月03日

健保審字第1130051340號

公告新增inactivated rabies virus注射劑為不可替代特殊藥品,及異動VERORAB Powder and solvent for suspension for injection之支付價格。

附件1

附件2

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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