2024第20週 (113.05.17)
(113)北市西藥代斌字095號


0517

 

一、本週活動:

1.5月14日(二)中午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開二會醫療健保政策發展委員會聯席會議(線上會議)。

 

2.5月15日(三)下午台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦研習會(一)核酸藥物的現況與未來113年度「提昇核酸藥物等先進製程藥品製造品質符合GMP之研究」計畫,地點:TRPMA會所演講廳

3.5月15日(三)下午本會謝偉斌理事長代表出席,台北市西藥商業同業公會舉辦第20屆第3次會員代表大會,地點:兄弟大飯店14樓桂花廳。

 

4.5月16日(四)中午由謝偉斌理事長、呂一中監事共同主持召開本會第十二屆第三十一次常務理監事會議,地點:本會會議室。

 

5.5月16日(四)下午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事主持召持113年度國外藥廠管理與檢查實務研討會會前會,地點:本會會議室。

、近期活動:

1.5月21日(二)中午12:00本會謝偉斌理事長代表出席,中華民國藥劑生公會全國聯合會舉辦第15屆理事長暨理監事榮任餐會,地點:台北市天成大飯店2樓國際廳。

 

2.5月22日(三)下午13:30本會周效蘭總幹事代表出席,社團法人中華生技醫藥行業協會舉行「第二屆第一次會員大會暨理監事選舉」,地點:集思台大會議中心蘇格拉底廳(台北市大安區羅斯福路4段85號B1)。

 

3.5月23(四)下午13:30本會周效蘭總幹事代表出席,台灣藥品行銷暨管理協會(TPMMA) 舉辦「藥品轉類法規趨勢研討會」,地點:文化大學推廣教育部建國校區大夏館(台北市建國南路二段231號B1)

 

4.5月24(五)下午13:00由衛生福利部食品藥物管理署指導,本會醫藥法規發展委員會舉辦「113年度國外藥廠管理與檢查實務研討會」,地點:財團法人張榮發基金會國際會議中心11F會議室。

 

5.5月29日(三)上午9:00社團法人台灣藥物品質協會舉辦「2024年藥廠GMP說明會暨供應鏈管理課程」,地點:集思台大會議中心B1柏拉圖廳。

 

6.5月31日(五)下午13:20台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)舉辦113年度「提昇核酸藥物等先進製程藥品製造品質符合GMP之研究」計畫研習會(二) 核酸藥物的設計與製造,地點:TRPMA會所演講廳 (台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年5月10日

FDA藥字第1131405155A號

本署公告更新「國際醫藥法規協和會(ICH)指引採認清單」,請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)>業務專區>藥品>政策/法規/公告專區>藥品相關公告>「正式公告」網頁下載,請查照並轉知所屬會員。

附件1

附件2

衛生福利部

中華民國113年5月10日

衛授食字第1131400789B號

「公告『凡凡黴素注射液(衛署藥製字第002079號)』藥品之製造業者,應自本公告日起六個月內收回市售品(含依已撤銷之本部113年1月31日衛授食字第1139006027號公告辦理回收驗章者),醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年5月10日以衛授食字第1131405697號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市立聯合醫院

中華民國113年5月9日

北市醫政字第1133028916號

檢送本院「113年度醫商合作與企業誠信」論壇報名表(如附件)1件,請惠予轉知貴會會員並鼓勵踴躍報名,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月13日

北市衛食藥字第1133117599號

有關衛生福利部113年4月30日衛授食字第1131404666號公告註銷羅氏大藥廠股份有限公司持有之「山喜多注射劑500毫克(法國廠)」(衛部藥輸字第027227號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月13日

北市衛食藥字第1133118453號

有關衛生福利部公告註銷恒亞貿易有限公司持有之「拉索咪唑」(衛部藥輸字第027191號)等8張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月13日

北市衛食藥字第1133118268號

有關衛生福利部113年5月3日衛授食字第1131405251號公告註銷南都化學製藥股份有限公司持有之「"南都"克熱痛寧錠」(衛署藥製字第015317號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月13日

北市衛食藥字第1133118377號

有關衛生福利部113年4月25日衛授食字第1131404863號公告註銷美的生物科技有限公司持有之「“美的”克感痛液」(衛署藥字第050147號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月14日

北市衛食藥字第1133118900號

有關衛生福利部113年5月6日衛授食字第1131405467號公告註銷台灣荃新股份有限公司持有之「易達平」(衛署藥輸字第025818號)等10件藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月14日

北市衛食藥字第1133118902號

有關衛生福利部113年4月29日衛授食字第1131405046號公告註銷宣泓貿易有限公司持有之「甲基睪丸素」(衛署藥陸 輸字第000273號)等5件藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月14日

北市衛食藥字第1133118394號

有關衛生福利部113年5月12日衛授食字第1131405414號公告註銷丸聖貿易股份有限公司持有之「科諾彼多硫酸氫鹽(衛署藥輸字第025876號)」、「雷帕格奈德(衛署藥輸字第025892號)」、「特拉佐新‧鹽酸鹽(衛署藥輸字第025916號)」及「立貝維爾(衛署藥輸字第025995號)」等4項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月14日

北市衛食藥字第1133118898號

有關衛生福利部113年5月7日衛授食字第1131404981號公告註銷臺灣阿斯特捷利康股份有限公司持有之「恩特來錠10毫克(衛署藥輸字第022143號)」、「天諾敏錠100毫克(衛署藥輸字第022159號)」及「天諾敏膜衣錠50毫克(衛署藥輸字第022160號)」等3項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月14日

北市衛食藥字第11331177091號

為辦理113年度藥商(局)、醫療器材商普查作業,請轉知所屬會員配合普查相關事宜,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月14日

北市衛食藥字第1133118836號

有關衛生福利部113年5月6日衛授食字第1131405462號公告註銷安沛國際有限公司持有之「邁樂寧錠2毫克(衛署藥輸字第009115號)」藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月14日

北市衛食藥字第11331182611號

有關華宇藥品股份有限公司回收「芯奔注射液10毫克(衛署藥製字第048167號)」(批號BCG291)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月14日

北市衛食藥字第1133118452號

有關衛生福利部公告註銷美商亞培股份有限公司台灣分公司持有之「利落脂寧緩釋膠囊135毫克」(衛署藥輸字第025884號)等2件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月14日

健保審字第1130671302號

公告暫予支付新增及異動「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計179項。

附件1

附件2

附件3

附件4

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月15日

北市衛食藥字第1133117780號

有關衛生福利部113年4月29日衛授食字第1131405044號公告註銷台灣邁蘭有限公司持有之「歐莎力-邁蘭 5 毫克/毫升靜脈凍晶注射劑」(衛署藥輸字第024850號)及「多受祿注射劑2毫克/毫升」(衛部藥輸字第025808號)2張藥品

許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月15日

北市衛食藥字第1133117775號

有關衛生福利部113年4月29日衛授食字第1131405043號公告註銷橫山企業有限公司持有之「橫山抗骨寧濃縮注射液4毫克/5毫升」(衛部藥輸字第027482號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月15日

北市衛食藥字第1133117772號

有關衛生福利部113年4月29日衛授食字第1131405042號公告註銷秉新藥業股份有限公司持有之「勝維達膠囊」(衛署藥輸字第021806號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月15日

北市衛食藥字第1133117774號

有關衛生福利部113年4月29日衛授食字第1131405041號公告註銷法商益普生股份有限公司臺灣分公司持有之「殷克雷斯注射劑」(衛署罕菌疫輸字第 000009號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月15日

北市衛食藥字第1133118899號

有關衛生福利部公告註銷宇直泰貿易股份有限公司持有之「帕瓦斯德定鈉鹽」(衛署藥陸輸字第 000281號)等4件藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月15日

北市衛食藥字第1133119155號

有關衛生福利部公告註銷瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司持有之「諾億亞內服液劑80毫克/毫升」(衛署藥輸字第021892號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月15日

北市衛食藥字第1133119153號

有關衛生福利部113年5月6日衛授食字第1131405083號公告註銷丸聖貿易股份有限公司持有之「"優奎發"鹽酸雷尼得定(衛署藥輸字第019683號)」、「鹽酸塞普沙辛(衛署藥輸字第024697號)」、「丁胺苯丙酮鹽酸鹽(衛署藥輸字第024784號)」、「西華美達諾鈉(衛署藥輸字第025784號)」、「鳳梨酵素(衛署藥輸字第025844號)」、「厄貝沙坦(衛署藥輸字第025889號)」、「醋酸克羅希西定(衛署藥輸字第026059號)」、「阿倫卓酸鈉(衛部藥輸字第027239號)」、「鹽酸伊米胺(衛部藥輸字第027388號)」、「黃體素(衛部藥陸輸字第000822號)」及「紫杉醇(衛部藥陸輸字第000843號)」「"優奎發"鹽酸雷尼得定(衛署藥輸字第019683號)」、鹽

酸塞普沙辛(衛署藥輸字第024697號)」、「丁胺苯丙酮鹽酸鹽(衛署藥輸字第024784號)」、「西華美達諾鈉(衛署藥輸字第025784號)」、「鳳梨酵素(衛署藥輸字第025844號)」、「厄貝沙坦(衛署藥輸字第025889

號)」、「醋酸克羅希西定(衛署藥輸字第026059號)」、「阿倫卓酸鈉(衛部藥輸字第027239號)」、「鹽酸伊米胺(衛部藥輸字第027388號)」、「黃體素(衛部藥陸輸字第000822號)」及「紫杉醇(衛部藥陸輸字第000843號)」等11項藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月15日

北市衛食藥字第1133119228號

有關衛生福利部113年5月10日衛授食字第1139033076號公告註銷荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司持有之「泛得林呼吸溶液劑2毫克/毫升」(衛署藥輸字第019536號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月15日

健保審字第1130053807號

茲通知本保險用藥新增品項「Natacin Eye Drops (Natamycin Ophthalmic Suspension 5%) 5mL」(健保代碼:X000299421),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部

中華民國113年5月15日

衛授食字第1131405711號

「公告『"十全"脂必清膠囊100毫克(衛署藥製字第042775號)』及『安通脈膜衣錠10毫克/10毫克(衛部藥輸字第026582號)』藥品之製造及輸入業者,應自本公告日起六個月內收回市售品(含依已撤銷之本部113年2月26日衛授食字第1139009515號公告辦理回收驗章者),醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年5月15日以衛授食字第1131405707號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月15日

北市衛食藥字第11331194331號

有關瑩碩生技醫藥股份有限公司回收「菌巴達懸液用粉47.78毫克/公克(衛署藥製字第055554號)」(批號221123)藥品一案,請協助轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月15日

健保審字第1130671341號

公告修訂含copanlisib成分藥品(如Aliqopa)之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月15日

健保審字第1130671338號

公告修訂含abemaciclib成分藥品(如Verzenio)之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月15日

健保審字第1130671321號

公告修訂免疫檢查點抑制劑、含oxaliplatin成分藥品及含capecitabine成分藥品之給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月15日

健保審字第1130671349號

公告修訂Gn-RH analogue藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月15日

健保審字第1130671364號

公告修訂藥品給付規定涉及生物標記檢測報告之規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月15日

健保審字第1130671280號

公告修訂含ruxolitinib成分藥品(如Jakavi)之藥品給付規定

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年5月15日

健保審字第1130054200號

公告暫予支付含tirabrutinib成分藥品Velexbru Tablets 80mg品項暨其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年5月16日

FDA藥字第1131406067號

請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「櫻普立皮下注射劑120毫克,ENSPRYNG 120 mg for SC Injection(衛部罕菌疫輸字第000047號)」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年5月16日

FDA藥字第1131406036號

請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「“松林"滅疥乳膏,PERMETHRIN CREAM 5% W/W(衛部藥輸字第028575號)」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告,詳如說明段,請查照。

衛生福利部

中華民國113年5月16日

衛授食字第1131405715號

「公告『治善錠10公絲(衛署藥輸字第016195號)』及『滅殺癌注射液25毫克/毫升(衛部藥輸字第028034號)』藥品之輸入業者,應自本公告日起六個月內收回市售品(含依已撤銷之本部113年1月16日衛授食字第1139001569號公告辦理回收驗章者),醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年5月16日以衛授食字第1131401014號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國113年5月16日

衛授食字第1131400920號

「公告『福佑瑞欣注射液(衛部藥輸字第028040號)』及『富多拉富膠囊(衛署藥輸字第018151號)』藥品之輸入業者,應自本公告日起六個月內收回市售品(含依已撤銷之本部113年1月12日衛授食字1139001107號公告辦理回收驗章者),醫療機構、藥局及藥商並應予配合相關回收作業。」業經本部於113年5月16日以衛授食字第1131400917號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國113年5月16日

衛授食字第1131404917號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,業經本部於113年5月16日衛授食字第1131404908號公告修正,並自即日生效,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月17日

北市衛食藥字第1133118479號

有關衛生福利部113年5月7日衛授食字第1131405575號公告註銷美時化學製藥股份有限公司持有之「艾泌平"艾威群"注射劑2毫克/毫升」(衛署藥輸字第025968號)、「艾亞克"艾威群"靜脈乾粉注射劑1公克」(衛署藥輸字第026025號)及「艾諾幸"艾威群"注射液2毫克/毫升」(衛署藥輸字第026026號)等3張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月17日

北市衛食藥字第1133118483號

有關衛生福利部113年5月7日衛授食字第1131405569號公告註銷若草事業股份有限公司持有之「可低壓錠8毫克」(衛部藥輸字第027253 號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年5月17日

FDA藥字第1131406104號

請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「優力適輸注液100毫克/毫升,Ultomiris concentrate forsolution for infusion 100mg/ml(衛部菌疫輸字第001248號)」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年5月17日

FDA藥字第1131406115號

請貴公司依藥品安全監視管理辦法規定繳交「寶比黴素凍晶注射劑,Bobimixyn for injection(衛部藥製字第061557號)」藥品安全性定期報告及藥品安全性總結報告,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月17日

北市衛食藥字第1133119719號

有關衛生福利部公告註銷嬌生股份有限公司持有之「"英

特萊"錠200毫克」(衛署藥輸字第 025918號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月17日

北市衛食藥字第1133119717號

有關衛生福利部公告註銷海喬國際股份有限公司持有之

「壓可穩錠300毫克」(衛署藥輸字第 025965號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月17日

北市衛食藥字第1133119620號

有關衛生福利部公告註銷德佑藥品有限公司持有之「樂

朗-祐膠囊」(衛署藥輸字第017260號)等10張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年5月17日

北市衛食藥字第1133119866號

有關衛生福利部公告註銷惠民製藥股份有限公司持有之「"貝斯弗"維生素甲酸」(衛署藥輸字第 019892號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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