2024第31週 (113.08.02)
(113)北市西藥代斌字147號


0802

 

一、本週活動:

1.7月28日(日)上午台灣醫藥品法規學會舉辦「衛生福利資料管理保護與應用論壇」,地點:亞洲生技大會現場402A會議室(南港展覽館一館4樓)。

 

2.7月30日(二)下午衛生福利部食品藥物管理署舉辦113年度藥品安全監視查核說明會,地點:國家生技研究園區C棟C201國際會議廳。

 

3.8月1日(四)下午本會醫藥法規發展委員會蔡謹如主委與CAPA共同主持召開醫藥法規發展委員二會聯席會議,地點:本會會議室。

 

、近期活動:

1.8月6日(二)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

 

2.8月7日(三)下午13:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、陳青蓉常務理事代表出席,社團法人台灣藥物品質協會舉辧第110屆藥事論壇講座BA/BE最新法規與執行現況暨企業參訪,地點:CLCC巨寰宇全球人文會展中心D棟17樓教室 (實體/視訊同步)。

 

3.8月8日(四)上午9:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、王亞權理事代表出席,由立法委員陳昭姿國會辦公室,舉辦「健康政策與醫療科技評估中心(CHPTA)運行之困境與轉機」公聽會,地點:立法院群賢樓801會議室。

 

4.8月13日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

5.8月14日(三)上午9:00本會沈克紹常務理事、陳志宏常務理事、許銘仁主任委員代表出席參加由立法委員陳昭姿國會辦公室,舉辦「百億癌症新藥基金-如何財源永續並接軌國際?」公聽會,地點:立法院群賢樓801會議室。

 

6.8月14日(三)中午12:00本會召開醫療市場發展委員會會議,由本會莊正忠主任委員與CAPA共同主持醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

 

7.8月15日(四) 中午11:30本會國外發展與代理經銷權益促進委員會鄭文同輔導、梁劭綺主任委員、李義輝主任委員與CAPA共同主持召開國外發展與代理經銷權益促進委員會二會聯席會議,地點:美麗信花園酒店1樓青庭餐廳(台北市中山區市民大道三段83號) 。

 

8.8月16日(五)上午9:30衛生福利部食品藥物管理署舉辧113年度藥品元素不純物管控(ICH Q3D)教育訓練系列(三),地點:台中集思新烏日會議中心瓦特廳 (台中市烏日區高鐵東一路26號3樓)

 

9.8月16日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第十二屆第三十四次常務理監事會議,地點:本會會議室。

 

10.8月28日(三) 下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、陳俊蓉副主任委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署舉辧,由潘香櫻簡任技正主持召開「第十二屆台日醫藥交流會議」第二次廠商座談會,地點:國家生技研究園區F棟F327會議室。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

立法委員陳昭姿國會辦公室

中華民國113年7月29日

陳昭姿字第1130000122號

因應2025年行政院將編列公務預算五十億元,正式成立癌症新藥基金。為確保該基金之執行效率與財源穩定,使我國癌症新藥指引接軌國際,特舉辦「百億癌症新藥基金-如何財源永續並接軌國際?」公聽會,敬邀貴單位派員參加。(8/14)

附件1

立法委員陳昭姿國會辦公室

中華民國113年7月30日

陳昭姿字第1130000123號

因應健保署於本年成立國家級健康政策及醫療科技評估中心(Center for Health Policy and Technology Assessment,CHPTA),而醫療科技評估為審查藥品納入健保給付之重要機制。為確保該評估中心之獨立性、嚴謹性與透明度,評議過程效法國際納入病人生活品質、國家勞動力損失等社會層面因素,特舉辦「健康政策與醫療科技評估中心(CHPTA)運行之困境與轉機」公聽會,敬邀貴單位派員參加。(8/8)

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年7月30日

北市衛食藥字第1133137039號

有關衛生福利部113年7月17日衛授食字第1131409278號公告註銷中榮貿易股份有限公司持有之「保胃加樂錠」(衛署藥輸字第015142號)、「"極東"正露丸」(衛署藥輸字第015450號)及「特利華陀V膠囊」(衛署藥輸字第022253號)等3件藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

財團法人工業技術研究院

中華民國113年7月31日

工研量字第1130015996號

邀參加113年度衛生福利部食品藥物管理署「醫療器材風險管理暨設計與開發管制」訓練課程,請 查照。

附件1

衛生福利部

中華民國113年7月31日

衛授食字第1131408836號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理性腺激素釋放素促進劑(GnRH agonists)藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年7月31日

北市衛食藥字第11330496912號

有關衛生福利部處分廢止美商亞培股份有限公司台灣分公司持有之「弗尼利脂寧微粒化膠囊200毫克」(衛署藥輸字第022654號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年7月31日

FDA藥字第1131408980號

8/28 (三)「第十二屆台日醫藥交流會議」第二次廠商座談會

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年7月31日

健保審字第1130671880號

有關113年8月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表 (計128項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

環境部資源循環署

中華民國113年7月17日

環循基字第1136114022號

檢送本署5月30日召開之「應標示回收相關標誌之物品或容器責任者範圍、標示圖樣大小、位置及其他應遵行事項」修正草案業者研商會議紀錄1份,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年7月31日

北市衛食藥字第1133136941號

檢送預告修正「管制藥品分級及品項」草案公告事項更正對照表 1 份,請轉知所屬會員知悉,請查照更正。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年7月31日

北市衛食藥字第1133136461號

有關衛生福利部113年7月12日衛授食字第1130709338號公告註銷衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠持有之「默痛舒持續性藥效膠囊60毫克」(衛署藥輸字第023779號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年8月1日

健保審字第1130055014A號

通知健保用藥品項Onivyde (irinotecan liposome injection) 5mg/mL(健保代碼BC26655229)價格異動,請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月1日

北市衛食藥字第1133137306號

有關衛生福利部113年7月19日衛授食字第1131409318號公告註銷衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠持有之「釋通緩釋錠8毫克」(衛署藥輸字第 026037號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年8月1日

健保審字第1130055074A號

通知健保用藥品項Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion(健保代碼BC27705214)價格異動,請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年8月1日

FDA藥字第1130718740號

有關貴公司申請調整「世冠飛適新型冠狀病毒疫苗,Spikevax Injection(衛部菌疫輸字第001262號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

社團法人中華專業人才協會

中華民國113年8月1日

專業訓字第1130801008號

因應最新法令與主管機關函釋,辦理「各類所得扣繳」「勞動關係」「職業災害」作業,謹訂八、九月份舉辦培訓計畫,敬請惠予公告,歡迎「財務、出納、人資、管理部門」同仁參加。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月1日

北市衛食藥字第1133137584號

有關衛生福利部113年7月29日衛授食字第1131405951號公告註銷運和生技有限公司持有之「"弗馬塞斯"普勝騰膜衣錠125毫克」(衛部罕藥輸字第000044號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月1日

北市衛食藥字第1133137585號

有關衛生福利部113年7月29日衛授食字第1131409757號公告註銷弘祥貿易有限公司持有之「縮蘋酸氯菲安明」(衛署藥輸字第024672號)、「縮蘋酸溴菲安明」(衛署藥輸字第024765號)及「"信德"氯化二羥基苯乙氮」(衛署藥輸字第007087號)等3件藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年8月1日

健保審字第1130672074號

公告異動含crizotinib成分藥品Xalkori Capsules 250mg及 200mg支付價格暨修訂其給付規定。

附件1

附件2

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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