2024第32週 (113.08.09)
(113)北市西藥代斌字152號


0809

 

一、本週活動:

1.8月6日(二)中午本會會務財務發展會魏秀貞主任委員主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

 

2.8月7日(三)下午本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、陳青蓉常務理事代表出席,社團法人台灣藥物品質協會舉辧第110屆藥事論壇講座BA/BE最新法規與執行現況暨企業參訪,地點:CLCC巨寰宇全球人文會展中心D棟17樓教室(實體/視訊同步)。

 

3.8月8日(四)上午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員、王亞權理事代表出席,由立法委員陳昭姿國會辦公室,舉辦「健康政策與醫療科技評估中心(CHPTA)運行之困境與轉機」公聽會,地點:立法院群賢樓801會議室。

 

4.8月9日(四)上午本會醫療市場發展委員會張德昭常務理事、林志勳主任委員代表出席,由國防部召開114-115年度「國軍藥品聯標(NC14003L)」公開閱覽資料暨廠商說明會,地點:內湖三軍總醫院第一演講廳。

 

、近期活動:

1.8月13日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

 

2.8月14日(三)上午9:00本會沈克紹常務理事、陳志宏常務理事、許銘仁主任委員代表出席參加由立法委員陳昭姿國會辦公室,舉辦「百億癌症新藥基金-如何財源永續並接軌國際?」公聽會,地點:立法院群賢樓801會議室。

3.8月14日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會莊正忠主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

 

4.8月15日(四) 中午11:30本會國外發展與代理經銷權益促進委員會鄭文同輔導、梁劭綺主任委員、李義輝主任委員與CAPA共同主持召開國外發展與代理經銷權益促進委員會二會聯席會議,地點:美麗信花園酒店1樓青庭餐廳(台北市中山區市民大道三段83號) 。

 

5.8月16日(五)上午9:30衛生福利部食品藥物管理署舉辧113年度藥品元素不純物管控(ICH Q3D)教育訓練系列(三),地點:台中集思新烏日會議中心瓦特廳 (台中市烏日區高鐵東一路26號3樓)

 

6.8月16日(五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會第十二屆第三十四次常務理監事會議,地點:本會會議室。

 

7.8月16日(五) 下午14:00台灣研發型生技新藥發展協會 (TRPMA) 舉辧感染性生物材料輸出入規定說明會,地點: TRPMA會所演講廳 (臺北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓) 。

 

8.8月22日(四)上午9:00 本會周效蘭總幹事代表出席,社團法人台灣綠色公民行動聯盟協會舉辧「碳權品質停看聽:什麼是『好的碳權』?」講座,地點:集思台大會議中心拉斐爾廳(台北市大安區羅斯福路四段85號B1)。

 

9.8月28日(三) 下午14:00本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、陳俊蓉副主任委員代表出席,衛生福利部食品藥物管理署舉辧,由潘香櫻簡任技正主持召開「第十二屆台日醫藥交流會議」第二次廠商座談會,地點:國家生技研究園區F棟F327會議室。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月5日

北市衛食藥字第1130135283號

依管制藥品管理條例第3條第2項規定應行公告之「管制藥品分級及品項」部分分級及品項,業經行政院於中華民國 113年8月2日以院臺衛字第1131020905號公告修正,並自即日生效,請轉知所屬會員知悉,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國113年8月5日

衛授食字第1131407868A號

為確保民眾用藥安全,請貴署依說明段辦理藥品「凍結乾燥卡介苗(衛署菌疫製字第000085號)」之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國113年8月5日

衛授食字第1131407868號

「公告BCG疫苗之風險再評估結果相關事宜」業經本部於113年8月5日衛授食字第1131407827號公告發布,請查照轉行。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月5日

北市衛食藥字第1133137851號

有關禾利行股份有限公司持有「倍利脂膜衣錠」(衛署藥輸字第007125號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月5日

北市衛食藥字第1133137589號

有關衛生福利部113年7月29日衛授食字第1131409749號公告註銷漢旭股份有限公司持有之「阿卡波糖」(衛署藥陸輸字第000565號)、「延胡索酸奎提亞平」(衛部藥輸字第027238號)、「瑞舒伐他汀鈣」(衛部藥輸字第027242號)、「咖啡因」(衛部藥陸輸字第000802號)、「利欣諾普」(衛部藥陸輸字第000816號)等5張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月6日

北市衛稽字第1133010732號

有關衛生福利部公告註銷翰亨實業股份有限公司持有之「維克得凍晶注射劑」(衛署藥輸字第020435號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月6日

北市衛食藥字第1133138498號

有關衛生福利部公告註銷東信化學藥品有限公司持有之「"施福"四硝酸戊赤絲藻醇20%」(衛署藥輸字第007013號)等2張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月6日

北市衛食藥字第1133138376號

有關衛生福利部公告註銷東譽興業股份有限公司持有之「鹽酸凡拉費新」(衛署藥輸字第025908號)等3張藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月6日

北市衛食藥字第1133137589號

有關衛生福利部113年7月29日衛授食字第1131409749號公告註銷漢旭股份有限公司持有之「阿卡波糖」(衛署藥陸輸字第000565號)、「延胡索酸奎提亞平」(衛部藥輸字第027238號)、「瑞舒伐他汀鈣」(衛部藥輸字第027242號)、「咖啡因」(衛部藥陸輸字第000802號)、「利欣諾普」(衛部藥陸輸字第000816號)等5張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月6日

北市衛食藥字第1133138178號

有關雙正貿易股份有限公司持有「抗得黴乳膏」(衛署藥輸字第019889號)及「瞳適得點眼液劑2%」(第026002號)藥品許可證業經衛生福利部公告註銷一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年8月6日

FDA藥字第1131409997號

因應今年秋冬季節性疾病及明年農曆春節連假之藥品需求,請轉知所屬會員,預先盤點及整備相關原物料,確保藥品穩定供應,詳如說明段,請查照。

農業部動植物防疫檢疫署

中華民國113年8月6日

防檢一字第1131862470號

本署「動物保護藥品管理系統建置計畫勞務採購案」之承接廠商桓基科技股份有限公司訂於113年8月15日(星期四)及8月16日(星期五),針對動物保護藥品管理系統分別在高雄及台北各舉辦1場次教育訓練課程(詳如附件),敬邀貴單位派員參與,並請惠予轉知所屬踴躍報名參加,詳如說明,請查照。

附件1

社團法人台灣綠色公民行動聯盟協會

中華民國113年8月7日

綠字第1130807001號

本會於113年8月22日(四)辦理「碳權品質停看聽:什麼是『好的碳權』?」講座,敬請鼓勵貴單位所屬成員踴躍報名參加,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月7日

北市衛食藥字第1133138187號

有關衛生福利部113年7月2日衛授食字第1131408384號公告註銷台田藥品股份有限公司持有之「凱帝心徐放錠120公絲」(衛署藥輸字第 019881號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年8月7日

FDA藥字第1131409964號

有關「全國藥物不良反應通報系統」為加強使用者身分認證機制及確保資通安全,調整帳號申請登錄流程及上傳檔案格式,請貴會轉知所屬會員,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年8月7日

FDA藥字第1131410141號

檢送113年度「線上申辦藥品之智慧審查系統」說明會會議議程及報名簡章,請貴會協助轉知所有會員,詳如說明段,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月7日

北市衛食藥字第1133138374號

有關衛生福利部113年7月10日衛授食字第1131408901號公告註銷東生華製藥股份有限公司持有之「胃斯妥持效膠囊」(衛署藥輸字第 019538號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月7日

北市衛食藥字第1133138329號

有關衛生福利部113年8月1日衛授食字第1131409854號公告註銷吉富貿易有限公司持有之「莫尼茲膜衣錠8毫克」(衛署藥輸字第 024856號)、「吉博薩膜衣錠10毫克」(衛署藥輸字第025813號)、「吉博薩膜衣錠5毫克」(衛署藥輸字第025842號)、「吉博薩口溶錠10毫克」(衛署藥輸字第025864號)、「吉博薩口溶錠5毫克」(衛署藥輸字第025865號)等5張藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

附件1

衛生福利部

中華民國113年8月8日

衛授國字第1130462456A號

檢送修正「罕見疾病醫療照護費用補助辦法」第3條第1項第6款所稱「具一定效益與安全性之支持性及緩和性之照護費用」令1份,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國113年8月8日

健保審字第1130672198號

茲通知本保險用藥新增品項「Choong Wae Normal Saline Injection 1000mL」(健保代碼:X000323209),「Salina Fisiologica Grifols 0,9% solucion para perfusion Cloruro de Sodio (0.9% Sodium Chloride Injection,USP)」(健保代碼:X000322277)等2品項,請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國113年8月8日

FDA藥字第1131410095號

為能持續推動「藥品採用電子仿單辦理原則」,請貴會轉知所屬會員,並請於113年9月30日前蒐集相關意見後綜整函復本署,請查照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國113年8月8日

北市衛食藥字第1133139334號

有關衛生福利部公告註銷台灣住友醫藥股份有限公司持有之「侖昕妥注射液150毫克/15毫升及稀釋液250毫升」(衛部藥輸字第028151號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

社團法人中華民國學名藥協會

中華民國113年8月8日

中華藥協字第1130080086號

本會將舉辦藥品GDP主題論壇,詳見說明段及附件,敬請 貴單位協助公告並轉知西藥藥商踴躍報名。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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