2022第28週 (111.07.08)
(111)北市西藥代斌字123號


 

一、 本週活動: 

1.7月13日(星期三)中午12:00本會與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會    聯席會議。(因疫情考量改成書面會議)。

2.7月15日(星期五),由謝偉斌理事長暨陳俊良常務監事共同主持召開本會第十二    屆第九次常務理監事會議。

二、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部

中華民國111年7月1日

衛授食字第1111404948號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理「含sulfamethoxazole/trimethoprim之複方藥品」及「含rifampicin成分藥品」之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

 

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年7月1日

FDA藥字第1110712775號

有關台灣三星國際醫藥有限公司藥品「安備咨注射劑25毫克/毫升,Onbevzi25 mg/ml concentrate for solution for infusion(衛部菌疫輸字第001193號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部

中華民國111年7月1日

衛授食字第1111405929號

「人類基因治療製劑查驗登記審查基準」業經本部111年7月1日衛授食字第1111404889號公告,請貴會查照並轉知所屬會員。

衛生福利部

中華民國111年7月1日

衛授食字第1111406573號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含pentosan polysulfate sodium成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年7月4日

FDA食字第1111300172B號

「水生動物類產品之進口規定」草案及「106年10月31日核釋輸臺稅則號列0307章節項下號列之貝類產品應檢具含有捕撈或養殖地資訊之官方衛生證明文件」業經本署於中華民國111年7月4日以FDA食字第1111300172號公告預告訂定及FDA食字第1111300172A號公告預告廢止,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年7月4日

FDA品字第1111104202號

美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件1

 

衛生福利部

中華民國111年7月5日

衛授食字第1111301468號

「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」、「複合輸入規定含『F01』貨品分類號列表」及「輸入規定『508』貨品分類號列表」,業經本部於中華民國111年7月5日以衛授食字第1111301439號、衛授食字第1111301461號及衛授食字第1111301460號公告修正發布,並自111年8月1日生效,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國111年7月06日

健保審字第1110057345號

公告異動含atomoxetine HC1成分藥品共2品項之支付價格暨修訂其藥品給付規定

衛生福利部中央健康保險署

中華民國111年7月06日

健保審字第1110057694號

公告修訂含empagliflozin成分藥品(如Jardiance 10mg)之藥品給付規定。

臺北市政府衛生局

中華民國111年7月8日

北市衛食藥字第1113152518號

衛生福利部食品藥物管理署訂於111年8月9日(星期二)辦理「111年度藥品安全監視法規說明會」,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。

附件1

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊: 

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點: 

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結

2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動: 

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

 

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