2025第08週(02/16-02/22)
(114)北市西藥代宏字第037號


0221

 

一、本週活動:

1.2月19日(三)下午本會陳志宏理事長應邀出席,由四大公協會舉辦「2025年食藥界聯合春酒聯誼晚會」,地點:台北漢來大飯店3樓鉑金B廳。

2.2月19日(三)下午本會張德昭常務理事代表出席,由台北市西藥商業同業公會舉辦「114年度春酒聯誼晚宴」,地點:兄弟大飯店14樓桂花廳。

、近期活動:

1.3月5日(三)下午14:00本會本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、蔡謹如主任委員、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,衛生福利部食品藥物管理署由遲蘭慧組長主持召開114年度國外藥廠GMP管理溝通會議,地點:臺北市忠孝東路六段465號地下二樓(食品藥物管理署忠孝辦公室C201會議室)。

2.3月7日(五)中午12:00本會會務財務發展會魏秀貞主任委員、吳建賢主任委員共同主持召開會務財務發展委員會會議,地點:本會會議室。

3.3月7日(五)下午13:00 本會本會醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表出席,社團法人台灣藥物品質協會舉辦第114屆藥事論壇講座,地點:三軍總醫院內湖院區 B1第三演講廳 (實體/視訊同步)。

4.3月11日(二)中午12:00本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

5.3月12日(三)中午12:00本會醫療市場發展委員會陳榮杰主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

6.3月16日(日)下午18:00本會陳志宏理事長應邀出席參加由社團法人台北市牙醫師公會舉辦第22屆第1次會員代表大會晚宴,地點:台北W飯店8樓風尚廳。

7.3月21日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第五次常務理監事會議,地點:本會會議室。

8.3月26日(三)下午13:30本會醫療市場發展委員會黃懸民副主任委員代表參加,由社團法人台灣自我照護產業協會、台灣藥品行銷暨管理協會共同舉辧「學名藥生體相等性(BE)試驗之策略考量-免除或替代之實際案例分享」研討會,地點:文化大學推廣教育部建國校區大夏館國際會議廳(台北市建國南路二段231號B1)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月11日

健保審字第1141410865號

有關「財團法人藥害救濟基金會」為辦理一百十四年度藥害救濟業務之受託單位之公告,業經本部於中華民國114年2月11日衛授食字第1141410859 號公告發布,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月12日

健保審字第1140050388號

公告暫予支付含selinexor成分藥品Xpovio 20mg Filmcoated Tablets及其給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年2月14日

FDA藥字第1140702763號

有關貴公司申請調整「恩賦翠預充填式注射劑,Amvuttra solution for injection in pre-filled syringe(衛部罕藥輸字第000099號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年2月14日

FDA品字第1141100941號

印度原料藥廠「Maithili Life Sciences Private Limited」(廠址:Plot No 2, Apiic Industrial Estate, Gajulamandyam, Tirupati, Renigunta, Andhra Pradesh, 517520, India」經國外官方判定違反GMP乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件1

臺北市政府衛生局

中華民國114年2月17日

北市衛食藥字第1143071670號

衛生福利部預告「再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法」訂定草案,業經衛生福利部於114年2月13日衛授食字第1131415056號公告預告,詳如說明段,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年2月17日

FDA藥字第1140703352號

有關貴公司申請調整「艾菩盾長效注射劑,Apretude prolonged-release suspension for injection(衛部藥輸字第028849號)」及「艾菩盾膜衣錠 30 毫克,Apretude 30 mg film-coated tablets(衛部藥輸字第028850號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月17日

健保審字第1140050689號

茲通知本保險用藥新增品項「阿雷彼阿慶注射液」(健保代碼:X000345221),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年2月17日

北市衛食藥字第1143071984號

有關衛生福利部114年2月5日衛授食字第1141410987號公告註銷台灣神隆股份有限公司持有之「"台灣神隆"依布魯替尼(晶型A)」(衛部藥製字第060983號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年2月17日

北市衛食藥字第1143071905號

有關衛生福利部114年2月6日衛授食字第1141411091號公告註銷瑞蒙生技有限公司持有之「內貝思膜衣錠5毫克」(衛署藥製字第055013號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年2月18日

北市衛食藥字第1143072404號

有關衛生福利部114年2月10日衛授食字第1149006241號公告註銷祥翊製藥股份有限公司持有之「〝祥翊〞氯酞酮錠25毫克」(衛部藥製字第060423號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年2月18日

北市衛食藥字第1143072403號

有關衛生福利部114年2月10日衛授食字第1149006239號公告註銷祥翊製藥股份有限公司持有之「〝祥翊〞氯酞酮錠50毫克」(衛部藥製字第060422號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部

中華民國114年2月18日

衛授食字第1141410889號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理第八凝血因子製劑中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月14日

健保審字第1130050689號

公告修訂含azacitidime成分藥品之藥品給付規定。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月14日

健保審字第1140670367號

公告異動含nonacog beta pegol成分藥品Refixia支付價格暨修訂其藥品給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月17日

健保審字第1140050356號

公告新增含fat emulsions MCT/LCT (含ω-3 fatty acid) 成分注射劑SMOFlipid 20% Emulsion For Infusion 100mL及250mL共2品項為不可替代特殊藥品及異動其支付價格。

附件1

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年2月18日

FDA研字第1141900287號

有關中華藥典增修訂通則及品目共95篇稿件草案,請惠示卓見,請查照。

財團法人工業技術研究院

中華民國114年2月18日

工研生字第1140003002號

敬邀參加114年度經濟部產業技術司「創新醫療產品市場准入研討會」,請查照。

附件1

附件2

臺北市政府勞動局

中華民國114年2月12日

北市勞教字第11460556392號

臺北市勞動大學針對新設立公司商號,開辦勞動基準法入門班課程,惠請貴單位踴躍報名參加,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月14日

健保審字第1140051055號

公告異動含bevacizumab成分藥品Avastin injection、Mvasi solution for injection、Alymsys concentrate for solution for infusion及Vegzelma concentrate for solution for infusion支付價及修訂其給付規定,暨修訂含erlotinib成分藥品(如Tarceva)及PARP抑制劑(如olaparib、niraparib、talazoparib)之給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年2月19日

FDA品字第1141101050號

美國FDA發布中國原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件1  

衛生福利部

中華民國114年2月19日

衛授食字第1141411152號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含valproate相關成分藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年2月19日

FDA品字第1141101037號

美國FDA發布中國原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件1

衛生福利部

中華民國114年2月19日

衛授食字第1141410594號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於114年2月19日衛授食字第1141410592號公告預告,請查照。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月19日

健保審字第1140670060號

公告異動含amoxicillin 500mg + clavulanic acid 100mg成分注射劑用於抗感染之特殊藥品共5品項之支付價格

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月19日

健保審字第1140670065號

公告異動含piperacillin 4000mg + tazobactam 500mg成分注射劑用於抗感染之特殊藥品共8品項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月19日

健保審字第1140670068號

公告異動含carbamazepine成分藥品一般錠劑200mg共4品項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月19日

健保審字第1140670091號

公告異動含phenytoin成分一般錠劑膠囊劑100mg之特殊藥品共8品項之支付價格。

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月20日

健保審字第1140050244號

公告新增含cyclophosphamide成分之錠劑50mg、注射劑200mg及500mg共3品項為不可替代特殊藥品及異動其支付價格

附件1

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年2月20日

健保審字第1130060014號

茲通知本保險用藥新增品項「UNISIA 8mg/5mg Tablets」(健保代碼:AC61906100),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

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