2025第11週(03/09-03/15)
(114)北市西藥代宏字第050號


0314

 

一、本週活動:

1.3月11日(二)中午本會醫藥健保政策發展委員會許銘仁主任委員與CAPA共同主持召開醫藥健保政策發展委員會二會聯席會議(線上會議)。

2.3月12日(三)中午本會醫療市場發展委員會陳榮杰主任委員與CAPA共同主持召開醫療市場發展委員會二會聯席會議。地點:本會會議室。

、近期活動:

1.3月21日(五)中午12:00由陳志宏理事長、沈克紹常務監事共同主持召開本會第十三屆第五次常務理監事會議,地點:本會會議室。

2.3月24日(一)中午12:00由IRPMA陳全文秘書長,邀請九大藥業公協會秘書長共同聚會聯誼,地點:蘇杭餐廳台大校友會館店。

3.3月26日(三)下午13:30本會醫療市場發展委員會黃懸民副主任委員代表參加,由社團法人台灣自我照護產業協會、台灣藥品行銷暨管理協會共同舉辧「學名藥生體相等性(BE)試驗之策略考量-免除或替代之實際案例分享」研討會,地點:文化大學推廣教育部建國校區大夏館國際會議廳(台北市建國南路二段231號B1)。

4.3月26日(三)下午15:30衛生福利部彰化醫院舉辦「衛生福利部所屬醫療機構第二十一屆藥品聯合招標採購案」(案號:CHH113159)廠商說明會,地點:衛生福利部彰化醫院2樓大禮堂(彰化縣埔心鄉中正路二段80號2樓)。

5.3月31日(一)上午10:30本會醫藥法規發展委員會林妙亭副主任委員代表參加,由衛生福利部食品藥物管理署舉辧「口服藥品外觀資料建檔業者說明會」及「藥品仿單查詢平台-系統操作業者說明會」(視訊會議)。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

衛生福利部

中華民國114年3月10日

衛授食字第1141300517號

114年度食品添加物上市前審查及管理規範之精進業務委託「財團法人台灣優良農產品發展協會」審查,業經本部於114年2月27日衛授食字第1141300482號公告,請查照並轉知所屬。

附件1

附件2

臺北市政府衛生局

中華民國114年3月10日

北市衛食藥字第1143077142號

有關衛生福利部公告註銷台灣諾華股份有限公司持有之「捷力能膠囊0.25毫克」(衛部罕藥輸字第000059號)藥品許可證一案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件1

財團法人醫藥工業技術發展中心

中華民國114年3月11日

藥技產發字第11400002780號

檢送114年4月18日(五)於中區舉辦之「114 年度藥品不良品通報(含療效不等)教育訓練說明會-如何使用藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」活動通知,敬請轉知所屬會員,詳情請見附件。

附件1

衛生福利部彰化醫院

中華民國114年3月10日

彰醫總字第1141200253號

有關本院辦理「衛生福利部所屬醫療機構第二十一屆藥品聯合招標採購案」(案號:CHH113159)廠商說明會,敬請貴單位協助轉知會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年3月11日

健保審字第1140670408A號

請貴會轉知所屬會員,藥品供應商向本署建議調高健保支付價格之案件,於公告生效後應確保藥品供貨無虞,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年3月10日

健保審字第1140051350號

公告異動含bevacizumab成分藥品Abevmy支付價及修訂其給 付規定,暨修訂含erlotinib成分藥品(如Tarceva)及PARP 抑制劑(如olaparib、niraparib、talazoparib)之給付規定。

附件1

附件2

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年2月27日

FDA器字第1141611661號

本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理114年度「優化醫療器材上市後監控與安全評估管理計劃」,敬請轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年3月12日

FDA品字第1141101512號

檢送114年3月5日召開「114年度國外藥廠GMP管理溝通會議」之會議紀錄1份,請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查相關事宜,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年3月12日

FDA藥字第1141412431號

有關本署辦理「口服藥品外觀資料建檔業者說明會」及「藥品仿單查詢平台-系統操作業者說明會」,請貴會派員並協助轉知所屬會員踴躍出席,請查照。

附件1

附件2

衛生福利部中央健康保險署

中華民國114年3月12日

健保審字第1140050555號

茲通知本保險用藥新增品項「Vigabatrin powder for oral solution 500 mg/packet」(健保代碼:X000343177),請轉知所屬會員或特約醫事服務機構,請查照。

財團法人醫藥工業技術發展中心

中華民國114年3月11日

藥技企劃字第11400002820號

本中心將舉辦經濟部產業發展署委託辦之「製藥產業疫後特別預算升級轉型推動說明會」活動相關資訊,敬請轉知所屬會員,歡迎踴躍出席。

臺北市政府衛生局

中華民國114年3月13日

北市衛食藥字第1143079252號

有關衛生福利部公告註銷黃氏製藥股份有限公司持有之「感冒液」(衛署藥製字第037932號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

中華民國114年3月13日

北市衛食藥字第1143079012號

有關衛生福利部114年2月20日衛授食字第1141411791號公告註銷仙台藥品工業股份有限公司持有之「“仙台”燐感嗽糖漿」(衛署藥製字第049860號)藥品許可證一案,請轉知所屬會員配合相關回收事宜,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年3月13日

FDA藥字第1140705167號

有關貴公司申請調整「鎦必妥注射液1000百萬貝克/毫升,Pluvicto 1000 MBq/ml solution for infusion(衛部藥輸字第R00106號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國114年3月13日

FDA藥字第1140705439號

有關貴公司申請調整「希蓓麗活皮下注射液,Spevigo solution for injection 150mg/ml(衛部菌疫輸字第001263號)」藥品安全性定期報告之資料蒐集截止日 (DLP) 一案,復如說明段,請查照。

財團法人工業技術研究院

中華民國114年3月14日

工研量字第1140004514號

敬邀參加「114年度國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查法規說明會」,請 查照。

附件1

財團法人工業技術研究院

中華民國114年3月14日

工研量字第1140004515號

敬邀參加「114年度醫療器材商符合醫療器材優良運銷準則(GDP)檢查法規說明會」,請 查照。

附件1

農業部動植物防疫檢疫署

中華民國114年3月14日

防檢一字第1141861565號

開會事由:「藥商申請動物保護藥品登錄及販賣登錄實務」說明會

時間:3月28日(五)下午2時30分

開會地點:本署1001會議室(可採視訊會議)

主持人:林組長念農

聯絡人及電話:朱文玉技正(02)3343-6423

附件1

衛生福利部

中華民國114年3月14日

衛授食字第1141412564號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理藥品「百穩益注射劑20毫克/毫升(衛部菌疫輸字第 001085 號)」之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

附件1

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點:

  1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
  2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結
  3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
  4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

下載文字檔

 








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