2022第11週 (111.03.11)



(111)北市西藥代斌字045號


 

一、會務活動:

1.03月09日(星期三) 中午10:30由醫療市場發展委員張德昭常務、林志勳主任委員召開「TPADA & CAPA兩會醫療市場發展委員會國軍聯標小組會議」。

2.03月09日(星期三) 中午12:00 由醫療市場發展委員會邱柏森主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「TPADA & CAPA兩會醫療市場發展委員會聯席會議」。

3.03月09日(星期三)下午14:00 由原料藥發展委員會陳青蓉常務理事、醫藥法規發展委員會蔡謹如主任委員代表本會參加TFDA監管組舉辦111年度國外藥廠GMP管理溝通-線上會議。

二、本週活動:

1.3月15日(星期三)中午12:00 由會務發展委員會魏秀貞主任委員主持召開「宜蘭一日春遊籌備會」。

地點:本會會議室

2.3月17日(星期四)下午3:30由醫療市發展委員會軍標林志勳主任委員主持召開八大藥業公協公聯席會議(軍標案)。

地點:本會會議室

3.3月18日(星期五)中午12:00由謝偉斌理事長、陳俊良常務監事共同主持召開本會「第12屆第5次常務理監事會議」。

地點:本會會議室

三、下週活動:

1.3月22日(星期二)下午1:30由醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、吳俊毅副主任委員,衛生福利部食品藥物管理署111年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議。

2.3月23日(星期三)由醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事、原料藥發展委員會陳青蓉常務理事代表本會參加,藥事論壇「國內最新再生醫療法規說明暨CDMO發展趨勢(進階)」-視訊講座。

四、消息轉知:

來文單位及文號

主  旨

財團法人醫藥工業技術發展中心中華民國111年3月7日

藥技產發字第11100003230號

檢送111年4月8日(五)於南區、111年4月22日(五)於中區舉辦之「111年度藥品不良品(含療效不等)通報教育訓練說明會-如何使用藥物上市後品質管理系統」活動通知,敬請轉知所屬會員,詳情請見附件。附件

衛生福利部食品藥物管理署  中華民國111年3月7日

FDA藥字第1110705171號

有關貴公司台灣諾華股份有限公司藥品「血添佐注射劑,Ziextenzo Solution for Injection(衛部菌疫輸字第001183號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署  中華民國111年3月7日

FDA藥字第1110003308號

有關貴公司台灣邁蘭有限公司藥品「喜穩胰 注射劑,Semglee Solution for Injection(衛部菌疫輸字第001184號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」一案,復如說明段,請查照。

財團法人醫藥品查驗中心  中華民國111年3月3日      藥查評字第1110002207號

本中心擬於111年4月19(二)舉辦「醫藥科技評估組與業界之溝通會議」-,檢附會議議程暨意見調查表,請查照並轉知所屬會員配合辦理。附件

社團法人中華民國學名藥協會        中華民國111年3月4日    中華藥協字第1110030022號

本會將於111年4月11日(南區)及4月12日(北區)舉辦藥品GDP業者說膽會,詳見說明段及附件,敬請 貴單位協助公告並轉知轄內藥商或所屬會員踴躍報名。附件

衛生福利部                中華民國111年3月8日

衛授食字第1111600666號

「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」,業經本部於中華民國111年3月8日以衛授食字第1111600664號公告訂定發布,並自即日生效,請查照並轉知所屬。附件

衛生福利部食品藥物管理署中華民國111年3月9日

FDA品字第1111100981號

有關「醫療器材品質管理申請平台」開放特定國外網域IP位置申請部分,詳如說明段,請轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局        中華民國111年3月9日

北市衛食藥字第1110108581號

函轉「管制藥品分級及品項」部分分級及品項公告修正案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署  中華民國111年3月8日

健保審字第1100059933號

公告異動含glycopyrrolate成分藥品Glycopyrodyn Injection 0.2mg/ML之支付價格。

衛生福利部食品藥物管理署  中華民國111年3月11日

FDA藥字第1111402278號

本署預定於111年4月間召開藥品組與藥業公協會溝通協商會議,請於111年3月24日前提供討論議題,檢送提案表如附件,逾期不予受理,請查照惠復。附件

衛生福利部食品藥物管理署  中華民國111年3月11日

FDA藥字第1111401219號

請貴公司加強監控必要藥品之生產及輸入情形,並確實遵循藥事法第27-2條之通報規定,詳如說明段,請查照。

、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

四、轉知藥品GDP規範及執行重點:

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結

2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

五、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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