2020第46週 (109.11.06)<br>(109)北市西藥代斌字244號

2020第46週 (109.11.06)
(109)北市西藥代斌字244號

一、會務活動：

1. 11月2日（星期一）上午09:40～12:10，醫療市場發展委員會張德昭常務理事及周效蘭總幹事共同代表公會參加，由公平交易委員會辦理「公平交易法對於同業公會之規範及反托拉斯遵法」宣導說明會。

地點：台北市天成大飯店1樓天采廳

2. 11月2日（星期一）中午12:00～14:40，醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事參加，由中華民國西藥代理商業同業公會召開之「全民健康保險藥物給付項目及支付標準第46次共同擬訂會議」會後會。

地點：二會合署辦公室會議室

3. 11月3日（星期二）中午12:30～14:30，會務財務發展委員會謝淑貞主任委員主持召開「會務財務發展委員會會議」。
地點：大戶屋餐廳

4. 11月4日（星期三）下午14:00，醫藥法規發展委員會呂一中副主任委員及林珊瑚委員共同代表公會參加，由衛生福利部食品藥物管理署召開「第80次藥品安全評估諮議小組會議～案由：有關修訂TNF-alpha blocker類藥品上市後風險管理計畫書內容乙案」。

地點：國家生技園區F327會議室

5. 11月6日（星期五）下午13:40～16:40，醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表公會參加，由財團法人醫藥工業技術發展中心辦理，食品藥物管理署王德原組長主持召開之109年度「藥品品質規範國際協和化」原料藥及賦形劑品質規範國際協和化計畫-「中華藥典編修」業者座談會。

地點：張榮發基金會國際會議中心603會議室

二、本週活動：

1. 11月10日（星期二）中午12:00～14:00，由醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。

地點：二會合署辦公室會議室

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2. 11月11日（星期三）中午12:00～13:30，由醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點：二會合署辦公室會議室

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3. 11月12日（星期四）下午13:30～16:30，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，創源生物科技股份有限公司承辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台說明會」。

地點：集思台大會議中心/柏拉圖廳(台北市羅斯福路四段85號B1)

相關內容請會員逕行連結附件

4. 11月12日（星期四）下午14:00～17:30，由衛生福利部指導，社團法人台灣藥物品質協會主辦之第九十三屆藥事論壇講座--「台灣西藥專利連結與美國橘皮書(orange book)登記制度說明暨南港國家生技研究園區特別參訪活動」。

地點：南港國家生技園區C棟C201國際會議廳

(台北市南港區研究院路一段130巷99號C棟)

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三、下週活動：

1. 11月17日（星期二）下午14:00，由衛生福利部食品藥物管理署林建良組長主持召開「109年食藥署與藥業公協學會溝通協商會議」。

地點：衛生福利部食品藥物管理署/國家生技園區F327會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟3樓)

2. 11月17日（星期二）下午14:00～17:00，由國立成功大學周辰熹副教授主持～109年度「學名藥療效相等性方法研析計畫」第六次專家及業者(含公協會)代表說明會-「修訂BCS Biowaiver申請指引」。

地點：集思台大會議中心-達文西廳（台北市大安區羅斯福路四段85號B1）

3. 11月17日（星期二）下午14:30～16:30，由台北市商業會辦理「會務工作研習會」。

地點：台北市商業會會議室(台北市南京東路2段72號6樓)

4. 11月17日（星期二）下午14:30～17:40，由台灣藥品行銷暨管理協會辦理「第十五屆第二次會員大會」。

地點：臺灣大學管理學院一號館B1/正大國際會議廳(台北市羅斯福路四段1號)

5. 11月17日（星期二）下午18:00～21:00，由台灣藥品行銷暨管理協會辦理「2020傑出藥品專業經理人慶祝晚宴」。

地點：臺灣大學第二學生活動中心1樓/曉鹿鳴樓(台北市羅斯福路四段85號)

6. 11月18日（星期三）上午8:50～12:00，由社團法人台灣藥物品質協會辦理～2020年「精進藥品上市後品質國際化管理」研討會-「藥品上市後變更與Q12指引」。

地點：集思北科大會議中心201貝塔廳-台北科技大學億光大樓2樓

(台北市忠孝東路三段197號旁 )

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7. 11月19日（星期四）上午09:00～16:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦「2020年藥品優良查驗登記國內研討會」。

地點：集思高雄亞灣會議中心(高雄市前鎮區成功二路25號)

相關內容請會員逕行連結附件一附件二

8. 11月19日（星期四）下午14:00～16:00，由台北市商業會辦理「各類組織經營權及資產之爭奪實務」。

地點：台北市商業會/會議室(台北市中山區南京東路2段72號6樓)

9. 11月20日（星期五）中午12:00～13:30，本會召開「第11屆第25次常務理監事會議」。

地點：本會會議室

四、消息轉知：

來文單位及文號

主旨

備註

社團法人中華民國國際經濟合作協會

109.10.29

國經協會(109)國字第346號

本會訂於今(109)年11月24日下午16:00~17:30假香格里拉台北遠東國際大飯店B1怡東園辦理「臺約(旦)雙邊投資視訊會議」，機會難得敬請踴躍報名參加，並惠予轉知與貴會會員，無任企感。

函

財團法人國家衛生研究院

109.11.02

衛研主字第1090010574號

為能更廣泛的收集各界對全民健保藥品給付及支付制度改革之建議，敬請協助填寫「全民健康保險藥品給付及支付制度改革策略意見調查表」，並請於收到文後，109年11月16日前以公文函復本院，請查照。

附件一附件二

函

衛生福利部食品藥物管理署

109.11.02

FDA藥字第1091411049號

有關預告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

附件一附件二

函

衛生福利部食品藥物管理署

109.11.02

FDA藥字第1091411315C號

本署訂於109年11月19日(星期四)假集思高雄亞灣會議中心辦理「2020年藥品優良查驗登記國內研討會」，請貴會轉知所屬會員中對藥品法規及科學審查有興趣人士踴躍參加，請查照。

附件一附件二

函

衛生福利部

109.11.02

衛授食字第1091410230號

「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」業經本部於109年11月2日衛授食字第1091410227號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。

附件一附件二

函

衛生福利部食品藥物管理署

109.11.03

FDA藥字第1091411233號

本署訂於109年11月12日(星期四)下午1時30分至4時30分，假集思台大會議中心柏拉圖廳及109年11月27日(星期五)下午1時30分至4時30分，假集思交通部國際會議中心集會堂辦理「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台(ExPRESS)業者說明會」，惠請貴會轉知所屬會員踴躍報名出席，請查照。

附件一附件二

函

衛生福利部食品藥物管理署

109.11.03

FDA器字第1091610266號

有關本署公告訂定「腸病毒核酸增幅檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

附件一附件二附件三

函

衛生福利部食品藥物管理署

109.11.04

FDA藥字第1091411235號

有關預告「臨床安全性資料管理：加速通報的定義與標準(Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)」(草案)一案，請至本署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口。

附件一附件二

函

衛生福利部

109.11.04

衛授食字第1091609993號

「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，業經本部於中華民國109年11月4日衛授食字第1091609992號公告，惠請轉知所屬會員，請查照。

附件一附件二

函

臺北市政府衛生局

109.11.04

北市衛食藥字第1093161759號

有關歐業藥品股份有限公司回收「"歐業熱拿痛錠"（衛署藥製字第016373號）」（批號：WD05、WD06、WD18、WD19、WE08、WE09、WE10、WG21，共8批）藥品一案，詳如說明段，請查照。