2020第44週 (109.10.23)
(109)北市西藥代斌字235號


 

、會務活動:

1. 10月19日(星期一)上午10:00,醫藥法規發展委員會許紋樺副主任委員及辛惠恭委員共同代表公會出席,由衛生福利部食品藥物管理署吳明美副組長主持召開之「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」修正草案討論會議。

地點:國家生技研究園區F327會議室

 

2. 10月19日(星期一)下午15:00~17:00,醫療市場發展委員會張德昭常務理事代表公會參加,由臨床藥學會辦理「109年度建構完善藥品短缺通報、評估及因應作業計畫」專家會議。

地點:國家生技研究園區F208會議室

 

二、本週活動:

1. 10月27日(星期二)下午18:00~21:00,由台灣藥品行銷暨管理協會辦理醫藥行銷師節慶祝活動。

地點:邊田庄餐廳(台北市中山區松江路237號B1)

 

2. 10月28日(星期三)上午10:00~12:00,由醫藥品查驗中心辦理「109年第三次產官學溝通會議」。

地點:食品藥物管理署C201會議室(台北市南港區忠孝東路六段465號B2)

 

3. 10月30日(星期五)下午13:30~16:40,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,財團法人金屬工業研究發展中心承辦「109年新創生醫產業法規諮詢服務宣導說明會」。

地點:集思北科大會議中心/西格瑪廳303會議室

(台北市大安區忠孝東路三段1號3F)

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三、下週活動:

1. 11月2日(星期一)上午09:40~12:10,由公平交易委員會辦理「公平交易法對於同業公會之規範及反托拉斯遵法」宣導說明會。

地點:台北市天成大飯店1樓天采廳(台北市中正區忠孝西路一段43號)

 

2. 11月4日(星期三)下午14:00,由衛生福利部食品藥物管理署召開「第80次藥品安全評估諮議小組會議~案由:有關修訂TNF-alpha blocker類藥品上市後風險管理計畫書內容乙案」。

地點:國家生技園區F327會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號)

 

3. 11月6日(星期五)下午13:40~16:40,由財團法人醫藥工業技術發展中心辦理,食品藥物管理署王德原組長主持召開之109年度「藥品品質規範國際協和化」原料藥及賦形劑品質規範國際協和化計畫-「中華藥典編修」業者座談會。

地點:張榮發基金會國際會議中心603會議室(台北市中山南路11號6樓)

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四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

衛生福利部中央健康保險署

109.10.15

健保審字第1090062772號

公告異動含mepolizumab成分(如Nucala)、benralizumab成分 (如Fasenra)之藥品共2品項之支付價暨修訂其給付規定。

附件一    附件二

公告

衛生福利部中央健康保險署

109.10.15

健保審字第1090062797號

公告暫予支付含lamivudine/ tenofovir disoproxil/ doravirine成分藥品Delstrigo Tablet共1品項。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

109.10.15

健保審字第1090063378號

公告修訂含Fluticasone furoate/umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate複方乾粉吸入劑Trelegy Ellipta 92/55/22mcg Inhaltion Powder之藥品給付規定。

附件

公告

臺北市政府衛生局

109.10.20

北市衛食藥字第1093158681號

有關杏輝藥品工業股份有限公司回收「"杏輝"喜癒痔軟膏(衛署藥製字第021455號)」等16項藥品(效期內全批號)一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

109.10.20

FDA藥字第1091410696號

「Isotretinoin成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

109.10.20

FDA藥字第1091410619號

「Baricitinib成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件

臺北市政府衛生局

109.10.20

北市衛食藥字第1093158609號

有關瑩碩生技醫藥股份有限公司回收「立糖清膜衣錠1/500毫克(衛署藥製字第057860號)」(特定批號)藥品一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部

109.10.20

衛授食字第1091409449號

修訂申請國內新藥臨床試驗審查之簡化流程之相關證明文件,詳如說明段,並自即日起施行,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

109.10.21

北市衛食藥字第1093158900號

有關溫士頓醫藥股份有限公司回收「〝溫士頓〞溫鎮炎膜衣錠600毫克 IBUPROFEN FILM COATED TABLETS 600MG "WINSTON"(衛署藥製字第043893號)」藥品(批號詳如附件清冊)一案,詳如說明段,請查照。

附件

衛生福利部中央健康保險署

109.10.21

健保審字第1090063504號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Sabril film-Coated Tablets 500mg」(健保代碼:XC00203100),請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。

衛生福利部食品藥物管理署

109.10.21

FDA藥字第1091410954號

貴公司藥品「曲斯若凍晶注射劑150毫克,Trazimera Powder for Concentrate for Solution for infusion 150 mg (衛部菌疫輸字第001135號)」及「曲斯若凍晶注射劑440毫克,Trazimera Powder for Concentrate for Solution for infusion 440 mg (衛部菌疫輸字第001136號)」列入藥物安全監視,其監視期間至114年7月8日止,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

109.10.21

FDA藥字第1091409555號

檢送「人類細胞及基因治療製劑捐贈者招募基準(草案)」(如附件),惠請貴會協助轉知所屬會員,如有修正意見者,請於文到60日內來函陳述,請查照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

109.10.23

FDA藥字第1090030213號

有關貴公司藥品「維萬心軟膠囊61毫克,Vyndamax soft Capsules 61 mg (衛部藥輸字第027923號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法

及法規資訊

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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