一、會務活動：
1. 9月8日（星期二）中午12:00～13:40，由醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。
地點：二會合署辦公室會議室
2. 9月9日（星期三）中午12:00～13:00，由醫療市場發展委員會莊正忠主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。
地點：二會合署辦公室會議室
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3. 9月9日（星期三）下午13:00～17:00，沈克紹常務理事代表理事長應邀請擔任，由台灣藥品行銷暨管理協會辦理2020年「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」選拔初選評審。
地點：台大校友會館3A
4. 9月9日（星期三）下午14:00，醫藥健保政策發展委員會許銘仁副主委代表公會參加，由衛生福利部中央健保署戴雪詠組長主持「前瞻式新藥及新給付範圍預算推估登錄作業及平台」線上系統說明會。
地點：本署18樓禮堂
5. 9月12日(星期六)下午18:00，謝偉斌理事長應邀請參加，由社團法人台北市護理師護士公會舉辦「臺北市二十一大醫事團體聯誼餐會」。
地點：台北市花園大酒店二樓
二、本週活動：
1. 9月16日（星期三）上午10:00，由衛生福利部中央健康保險署戴雪詠組長主持召開「藥品給付協議-同類藥品支出管控協議執行方式討論會議」。
地點：中央健康保險署9樓第一會議室(台北市大安區信義路三段140號)
2. 9月16日(星期三)下午13:30～16:35，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，財團法人金屬工業研究發展中心承辦109年度「醫療器材法規制度研析暨推廣計畫」，辦理「醫療器材管理法施行細則」、「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」及「醫療器材委託製造作業準則」等三項草案說明會。（實體及線上會議/會員廠商僅能參與線上會議）
地點：集思交通部國際會議中心集會堂(台北市中正區杭州南路一段24號5樓)
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3. 9月17日（星期四）上午09:00～下午17:00，由社團法人台灣藥物品質協會辦理「2020藥廠/醫用氣體廠GMP主題論壇(四)」(北區)。
地點：中國文化大學推廣教育部/延平分部/大新館4樓數位演講廳
(台北市中正區延平南路127號4樓)
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4. 9月18日（星期五）中午12:00～13:30，本會召開「第11屆第23次常務理監事會議」。
地點：本會會議室
三、下週活動：
1. 9月20日（星期日）下午18:00～21:00，由臺北市藥師公會舉行「第19、20屆理事長交接暨理監事榮任典禮」。
地點：晶華酒店3F宴會廳（臺北市中山區中山北路二段39巷3號）
2. 9月23日（星期三）上午09:00～下午17:00，由社團法人台灣藥物品質協會辦理「2020藥廠/醫用氣體廠GMP主題論壇(四)」(南區)。
地點：成大會館3F會議ABC廳(台南市東區大學路2號)
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3. 9月23日（星期三）下午13:30～15:50，由衛生福利部食品藥物管理署辦理「109年度西藥專利連結法規推廣說明會」（台南場）。
地點：台南成功大學光復校區/國際會議廳B1F/第三演講室
(台南市東區大學路一號)
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4. 9月25日（星期五）下午13:00～17:00，由社團法人台灣藥物品質協會辦理2020年「精進藥品上市後品質國際化管理」論壇。
地點：臺大醫院國際會議中心3樓301廳（台北市中正區徐州路2號3樓）
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5. 9月25日（星期五）下午15:00～17:00，由醫藥法規發展委員會與中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥法規發展委員會聯席會」。(每公司限派一位代表出席)。
地點：二會合署辦公室會議室
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四、消息轉知：
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來文單位及文號
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主 旨
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備註
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衛生福利部食品藥物管理署
109.09.04
FDA藥字第1091409264號
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ICH E14/S7B指引問答集草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議並請於109年11月30日前惠復，請查照。
附件一 附件二
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.09.04
FDA藥字第1091409290號
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ICH M7 (R2)指引問答集草案進入公開諮詢階段，請協助轉知所屬，彙整該指引有關建議並請於109年10月31日前惠復，請查照。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部
109.09.04
衛授食字第1091409066號
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檢送「藥品不良反應通報表」、「藥品不良反應通報表(臨床試驗通報用)」、「疫苗不良事件通報表」、「藥品不良反應通報表填寫指引」、「疫苗不良事件通報表填寫指引」及「藥品臨床試驗不良反應通報表格填寫指引」各1份，請查照並轉知所屬會員。
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.09.04
FDA藥字第1091409173號
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「血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
附件
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.09.07
FDA藥字第1091409132號
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有關109年8月27日辦理之「藥品中亞硝胺類不純物管制措施討論會議(二)」會議紀錄(含簡報資料)及應配合事項，請協助轉知會員，請查照。
附件一 附件二
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.09.07
FDA品字第1091105596號
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美國FDA發布印度原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。
附件
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函
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衛生福利部
109.09.07
衛授食字第1091302680號
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「美國及加拿大牛肉及其產品之進口規定」修正草案，業經本部於中華民國109年9月7日以部授食字第1091302678號公告預告，請查照並轉知所屬。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部
109.09.08
衛授食字第1091607127號
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「醫療器材分類分級管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年9月8日以衛授食字第1091607125號公告預告，請查照並轉知所屬。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.09.09
FDA藥字第1091409454號
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本署訂於109年9月17日(星期四)下午2時假國家生技園區F棟F208會議室辦理「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」說明會，惠請貴會轉知所屬會員踴躍報名出席，請查照。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部
109.09.10
衛授食字第1091409146號
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「藥害救濟給付標準」第三條、第四條、第五條之一修正草案，業經本部於中華民國109年9月10日以衛授食字第1091407691號公告預告，請查照並轉知所屬。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.09.10
FDA品字第1091105555號
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檢送「輸入藥品國外製造廠變更管理（第二版）」，請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠變更申請之相關事宜，請查照。
附件
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函
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衛生福利部
109.09.10
衛授食字第1091901299號
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「食品藥物化粧品檢驗封緘及對照標準品供應收費標準」第一條及第二條附表修正草案，業經本部於中華民國109年9月10日以衛授食字第1091901260號公告預告，請查照。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.09.10
FDA藥字第1096027902號
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有關貴公司藥品「賀儷安膜衣錠40毫克，NERLYNX tablet 40 mg (衛部藥輸字第027901號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.09.10
FDA藥字第1096027576號
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有關貴公司藥品「適加坦膜衣錠40毫克，Xospata film-coated tablets 40mg (衛部藥輸字第027890號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。
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函
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五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
六、轉知藥品GDP規範及執行重點
1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
2. 109年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
3. 109年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六 附件七 附件八
七、會員特惠活動：
※月牙莊民宿，提供本會會員專屬優惠，（住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡，相關問題請向本會諮詢；如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情，可逕至本會網站首頁廣告連結）。
月牙莊民宿
地址：南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號
電話：（049）290-6638
網址http://www.yue-ya.com.tw/
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