2020第37週 (109.09.04)<br>(109)北市西藥代斌字192號

2020第37週 (109.09.04)
(109)北市西藥代斌字192號

一、會務活動：

1. 9月1日（星期二）中午12:35～13:25，會務財務發展委員會吳建賢副主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會議」。
地點：二會合署辦公室會議室

2. 9月2日（星期三）中午11:30～13:50，原料藥發展委員會陳煙平主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會原料藥發展委員會聯席會議」。

地點：二會合署辦公室會議室

3. 9月4日（星期五）上午9:00～下午17:00，醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事、吳士中主任委員及許銘仁副主任委員共同代表公會參加，由財團法人國家衛生研究院辦理「全民健康保險藥品給付及支付制度改革政策建言會議」。

地點：國立臺灣科學教育館

4. 9月5日（星期六）下午18:00～21:00，謝偉斌理長應邀請出席，由中華民國藥師公會全國聯合會舉辦「中華民國藥師公會全國聯合會40週年會慶」。

地點：圓山大飯店12樓大會廳

二、本週活動：

1. 9月7日（星期一）下午14:00～16:00，由台灣研發型生技新藥發展協會辦理「AI生醫產業應用特別演講系列II～AI應用於新藥開發，變異點辨識與精準營銷-美商維曙智能」。

地點：台灣研發型生技新藥發展協會/會所演講廳

(台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)

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2. 9月8日（星期二）中午12:00～14:00，由醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。

地點：二會合署辦公室會議室

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3. 9月8日（星期二）下午14:00～16:00，由台灣研發型生技新藥發展協會辦理「AI生醫產業應用特別演講系列III～以AI加速小分子新藥臨床前開發-分子智藥臨床前ADMET AI預測平台介紹」。

地點：台灣研發型生技新藥發展協會/會所演講廳

(台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)

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4. 9月9日（星期三）中午12:20～13:00，由醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點：二會合署辦公室會議室

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5. 9月9日（星期三）下午13:00～17:00，由台灣藥品行銷暨管理協會辦理2020年「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」選拔初選。

地點：台大校友會館3A（台北市濟南路一段2之1號3樓）

6. 9月9日（星期三）下午13:30～17:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，財團法人藥害救濟基金會/全國藥物不良反應通報中心聯合承辦「109年度藥品安全監視研討會」。

地點：台北遠東通訊園區TPKA研發大樓B1演講廳(新北市板橋區遠東路1號)

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7. 9月9日（星期三）下午14:00，由衛生福利部中央健保署戴雪詠組長主持「前瞻式新藥及新給付範圍預算推估登錄作業及平台」線上系統說明會。

地點：本署18樓禮堂(臺北市大安區信義路3段140號18樓)

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8. 9月10日（星期四）上午9:00～17:00，由臺灣製藥工業同業公會主辦「注射劑型藥品開發與專案之管理」研討會。

地點：集思北科大會議中心/感恩廳(台北市忠孝東路三段1號/億光大樓2樓）

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9. 9月11日（星期五）上午09:00～11:30，由經濟部工業局主辦，財團法人醫藥工業技術發展中心承辦「台灣藥廠如何申請日本學名藥查驗登記及其指引、試驗及品質之考量」。

地點：北科大集思會議中心/感恩廳(台北市忠孝東路三段1號/億光大樓2樓)

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10. 9月12日(星期六)下午18:00，由社團法人台北市護理師護士公會舉辦「臺北市二十一大醫事團體聯誼餐會」。

地點：台北市花園大酒店二樓(台北市中正區中華路二段1號)

三、 下週活動：

1. 9月16日（星期三）上午10:00，由衛生福利部中央健康保險署戴雪詠組長主持召開「藥品給付協議-同類藥品支出管控協議執行方式討論會議」。

地點：中央健康保險署9樓第一會議室(台北市大安區信義路三段140號)

2. 9月16日(星期三)下午13:30～16:35，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，財團法人金屬工業研究發展中心承辦109年度「醫療器材法規制度研析暨推廣計畫」，辦理「醫療器材管理法施行細則」、「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」及「醫療器材委託製造作業準則」等三項草案說明會。（實體及線上會議）

地點：集思交通部國際會議中心集會堂(台北市中正區杭州南路一段24號5樓)

相關內容請會員逕行連結附件一附件二附件三附件四

3. 9月17日（星期四）上午09:00～下午17:00，由社團法人台灣藥物品質協會辦理「2020藥廠/醫用氣體廠GMP主題論壇(四)」(北區)。

地點：中國文化大學推廣教育部/延平分部/大新館4樓數位演講廳

(台北市中正區延平南路127號4樓)

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4. 9月18日（星期五）中午12:00～13:30，本會召開「第11屆第23次常務理監事會議」。

地點：本會會議室

四、消息轉知：

來文單位及文號	主旨	備註
衛生福利部中央健康保險署 109.08.31 健保審字第1090059344B號	通知本保險健保用藥品項「Victoza 18mg/3mL注射液(健保代碼KC00914216)」之異動情形，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。	函
衛生福利部 109.08.31 衛授食字第1091105341號	檢送修訂之「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件)，請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜，請查照。附件一附件二附件三附件四附件五附件六附件七附件八	函
臺北市政府衛生局 109.09.01 北市衛食藥字第1093148362號	轉知「管制藥品分級及品項」修正草案，詳如說明段，請查照。附件	函
臺北市政府衛生局 109.09.02 北市衛食藥字第1093149906號	有關世達藥品工業股份有限公司回收「服汝康錠（衛署藥製字第014845號）」等7項藥品一案，詳如說明段，請查照。	函
衛生福利部食品藥物管理署 109.09.02 FDA藥字第1096026846號	有關貴公司藥品「保癌寧凍晶注射劑，Polivy (衛部菌疫輸字第001123號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。	函
衛生福利部中央健康保險署 109.09.02 健保審字第1090035631C號	通知本保險健保用藥品項Brosym for Injection共3品項之異動情形，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。	函
衛生福利部食品藥物管理署 109.09.02 FDA器字第1091607785號	本署公告「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。附件一附件二附件三	函
臺北市政府衛生局 109.09.02 北市衛食藥字第1093149590號	有關十全實業股份有限公司主動回收「"十全"潰之癒腸溶膜衣錠20毫克（衛署藥製字第057782號）」（批號：96081、96082、00991、01950、01952等5批）藥品一案，詳如說明段，請查照。	函
衛生福利部 109.09.03 衛授食字第1091408486號	「藥事法第二十七條之二必要藥品清單」，業經本部於中華民國109年9月3日以衛授食字第1091407294號公告修正，並自即日生效，請查照並轉知所屬。附件一附件二	函
衛生福利部 109.09.03 衛授食字第1091407995號	「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，業經本部於中華民國109年9月3日以衛授食字第1091407879號公告修正，並自中華民國109年10月1日生效，請查照並轉知所屬。附件一附件二	函
衛生福利部食品藥物管理署 109.09.03 FDA藥字第1091408946號	有關速放及控釋劑型之非監視成分學名藥，及新單位含量藥品申請查驗登記皆應檢附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗報告相關事宜，詳如說明段，請查照並轉知所屬會員。	函
衛生福利部食品藥物管理署 109.09.03 FDA藥字第1091409300號	貴公司藥品「日方藥研維他補糖衣錠，MEBARUMIN TABLET (衛部藥輸字第027867號）」列入藥物安全監視，其監視期間至114年5月26日止，請查照。	函
衛生福利部中央健康保險署 109.09.04 健保審字第1090036125B號	通知健保用藥品項Edarbi Tablets 40MG（BC25756100）共１品項之異動情形，詳如說明，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。	函