★ 8月11日兩會健保聯席會會議紀錄
一、會務活動：
1. 8月24日（星期一）下午14:00～15:00，醫療市場發展委員會B組張德昭常務理事與會員廠商參加，由國防部軍醫局辦理「110-111年度國軍藥品聯標案」廠商說明會。
地點：三軍總醫院內湖總院B1/第一演講廳
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2. 8月26日（星期三）下午12:30～14:00，醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事參加，由中華民國西藥代理商業同業公會召開之「全民健康保險藥物給付項目及支付標準第45次共同擬訂會議」會後會。
地點：二會合署辦公室會議室
3. 8月27日（星期四）下午13:00，醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事代表公會參加，由衛生福利部食品藥物管理署吳明美副組長主持「藥品中亞硝胺類不純物管制措施討論會議(二)」。
地點：國家生技園區F棟2樓F208會議室
4. 8月28日（星期五）上午10:00，醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事及張淑慧主任委員，共同代表公會拜訪衛生福利部食品藥物管理署傅淑卿科長及謝綺雯科長，請教有關PMF變更管理議題。
地點：衛生福利部食品藥物管理署忠孝辦公室C202會議室
二、本週活動：
1. 9月1日（星期二）中午12:00～13:30，會務財務發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點：二會合署辦公室會議室
2. 9月2日（星期三）中午11:30～14:00，由原料藥發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會原料藥發展委員會聯席會議」。
地點：二會合署辦公室會議室
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3. 9月2日（星期三）下午13:00～17:20，由衛生福利部食品藥物管理署指導，財團法人醫藥品查驗中心承辦「109年度健康食品查驗登記法規暨常見缺失宣導溝通說明會」(台中場)。
地點：集思台中新烏日會議中心3F（台中市烏日區高鐵東一路26號）
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4. 9月4日（星期五）上午9:00～17:00，由財團法人國家衛生研究院辦理「全民健康保險藥品給付及支付制度改革政策建言會議」。
地點：國立臺灣科學教育館(台北市士商路189號9樓國際會議廳)
5. 9月5日（星期六）下午18:00～21:00，由中華民國藥師公會全國聯合會舉辦「中華民國藥師公會全國聯合會40週年會慶」。
地點：圓山大飯店12樓大會廳(台北市中山區中山北路四段一號)
三、下週活動：
1. 9月9日（星期三）下午13:00～17:00，由台灣藥品行銷暨管理協會辦理2020年「傑出藥品中階主管」與「傑出藥品專業經理」選拔初選。
地點：台大校友會館3A(台北市中正區濟南路一段2之1號3樓)
2. 9月9日（星期三）下午13:30～17:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，財團法人藥害救濟基金會/全國藥物不良反應通報中心聯合承辦「109年度藥品安全監視研討會」。
地點：台北遠東通訊園區TPKA研發大樓B1演講廳(新北市板橋區遠東路1號)
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3. 9月10日（星期四）上午9:00～17:00，由臺灣製藥工業同業公會主辦「注射劑型藥品開發與專案之管理」研討會。
地點：集思北科大會議中心/感恩廳
（台北市大安區忠孝東路三段1號/億光大樓2樓-3樓）
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4. 9月11日（星期五）上午09:00～11:30，由經濟部工業局主辦，財團法人醫藥工業技術發展中心承辦「台灣藥廠如何申請日本學名藥查驗登記及其指引、試驗及品質之考量」。
地點：北科大集思會議中心/感恩廳
(台北市大安區忠孝東路三段1號/億光大樓2-3樓)
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5. 9月11日（星期五）上午9:00～下午17:10，由社團法人中華景康藥學基金會辦理「景康世界數據工作坊」。
地點：國立台灣大學醫學院104講堂(台北市中正區仁愛路1段1號1樓)
相關內容請會員逕行連結 附件
6. 9月12日(星期六)下午18:00，由社團法人台北市護理師護士公會舉辦「臺北市二十一大醫事團體聯誼餐會」。
地點：台北市花園大酒店二樓(台北市中正區中華路二段1號)
四、消息轉知：
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來文單位及文號
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主 旨
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備註
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財團法人藥害救濟基金會
109.08.21
藥濟企字第1093000038號
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本會將舉辦「109年度藥品安全監視研討會」，惠請轉知相關人員報名參加，請查照。
附件
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.08.24
FDA藥字第1090024424號
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有關貴公司藥品「驅黴霸200毫克注射劑，CRESEMBA 200 mg powder for concentrate for solution for infusion （衛部藥輸字第027796號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.08.24
FDA藥字第1096024801號
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有關貴公司藥品「銳虎持續性藥效錠15毫克，RINVOQ Extended-Release Tablets 15 mg (衛部藥輸字第027902號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.08.24
FDA藥字第1091408872號
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請貴公司逐批檢驗含metformin成分製劑是否含有不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)，詳如說明段，請查照。
附件一 附件二 附件三 附件四
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.08.25
FDA藥字第1096026405號
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有關貴公司藥品「羅思克100毫克膠囊，Rozlytrek 100mg hard capsules (衛部藥輸字第027864號）」及「羅思克200毫克膠囊，Rozlytrek 200mg hard capsules (衛部藥輸字第027865號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
109.08.25
健保審字第1090036072A號
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「全民健康保險藥品費用分配比率目標制」試辦第七年(108年)藥費核付金額超出目標值之額度暨109年藥品支付價格年度例行調整結果，本署業於109年8月25日以健保審字第1090036072號公告，請查照並轉知所屬會員或健保特約醫事服務機構。
附件一 附件二 附件三
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公告
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衛生福利部中央健康保險署
109.08.25
健保審字第1090036073號
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公告暫予支付新增「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」之藥物品項計3項。
附件
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公告
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衛生福利部
109.08.26
衛授食字第1091408128號
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「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，業經本部於中華民國109年8月26日以衛授食字第1091408103號公告修正，並自即日生效，請查照。
附件
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.08.26
FDA食字第1091302509A號
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有關延長「新型冠狀病毒肺炎疫情而致經公告輸入食品應檢附之證明文件延遲抵達事之暫行措施」至109年12月31日(進口日)乙事，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
109.08.26
北市衛食藥字第1093148635號
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轉知財團法人藥害救濟基金會舉辦「109年度藥品安全監視研討會」報名資訊，詳如說明段，請查照。
附件
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.08.27
FDA藥字第1096026653號
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有關貴公司藥品「百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升，Besremi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe (衛部菌疫製字第000143號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
109.08.27
健保審字第1090036112號
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有關109年9月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表 (共78項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。
附件
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函
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衛生福利部
109.08.28
衛授食字第1091407874號
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修正「藥品優良臨床試驗準則」部分條文，名稱並修正為「藥品優良臨床試驗作業準則」，業經本部於中華民國109年8月28日以衛授食字第1091407788號令修正發布，請查照並轉知所屬。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.08.28
FDA藥字第1091408183號
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有關本署擬訂「真實世界證據的研究設計－務實性臨床試驗的考量重點(草案)」，惠請貴會轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。
附件
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函
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臺北市政府衛生局
109.08.28
北市衛食藥字第1093148617號
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有關瑞士藥廠股份有限公司回收「“瑞士”固糖平持續性藥效錠500 毫克(二甲二脈)(衛署藥製字第049457號)」、「"瑞士"固糖平膜衣錠500毫克(二甲二脈)(衛署藥製字第040781號)」、「"瑞士"固糖平持續性藥效錠750毫克(二甲二脈)(衛署藥製字第057217號)」等3項藥品（批號詳如附件清冊）一案，詳如說明段，請查照。
附件
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.08.28
FDA藥字第1091407968號
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檢送「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。
附件
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.08.28
FDA研字第1091901854號
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本署訂於109年9月16日辦理「2020亞太國際新興影響精神物質及不法藥物檢驗技術研討會」地點異動，詳如說明，敬請轉知相關人員與會，請查照。
附件
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函
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衛生福利部
109.08.28
衛授食字第1091408600號
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「已於十大醫藥先進國上市滿十年，國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥新藥查驗登記審查原則」業經本部於1 0 9 年8 月2 8 日衛授食字第1091408596號公告，請貴會轉知所屬會員，請查照。
附件一 附件二
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函
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五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
六、轉知藥品GDP規範及執行重點
1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
2. 109年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
3. 109年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六 附件七 附件八
七、會員特惠活動：
※月牙莊民宿，提供本會會員專屬優惠，（住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡，相關問題請向本會諮詢；如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情，可逕至本會網站首頁廣告連結）。
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電話：（049）290-6638
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