★ 7月14日兩會健保聯席會會議紀錄
一、會務活動：
1. 7月22日（星期三）下午14:00，醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事及原料藥發展委員會陳煙平主任委員共同參加，由社團法人中華民國學名藥協會邀請九大公協會～針對109年6月24日食藥署召開「西藥查驗登記審查費收費標準」調漲相關議題討論會議。
地點：台灣製藥工業同業公會
2. 7月24日（星期五）上午9:00～12:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，台灣醫藥品法規學會承辦「2020中國大陸醫藥品法規研討會議」。
地點：集思北科大會議中心/感恩廳
3. 7月24日（星期五）上午9:00～11:55，由財團法人中華景康藥學基金會辦理法規實務概論系列課程～「ICH-Q12藥品生命週期管理」。
地點：臺大藥學專業學院101會議室
4. 7月24日（星期五）下午13:30～16:25，由財團法人中華景康藥學基金會辦理法規實務概論系列課程～「從NDMA事件談不純物」。
地點：臺大藥學專業學院101會議室
二、本週活動：
1. 7月27日（星期一）下午14:00～17:00，由國立成功大學周辰熹副教授主持～109年度「學名藥療效相等性方法研析計畫」第三次專家及業者(含公協會)代表說明會-「局部作用劑學名藥之療效驗證方法相關技術性指引草案及新查驗登記案件全面執行生體相等性試驗時程規劃」。
地點：集思台大會議中心/洛克廳（台北市大安區羅斯福路四段85號B1）
2. 7月28日（星期二）下午13:30～16:10，由衛生福利部食品藥物管理署杜培文組長主持「109年度第1次醫療器材法規及管理溝通討論會議」。
地點：衛生福利部食品藥物管理署F208會議室
(台北市南港區研究院路一段130巷99號/國家生技園區F棟2樓)
3. 7月28日（星期二）下午15:00～17:00，由醫藥法規發展委員會與中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥法規發展委員會聯席會」。(每公司限派一位代表出席實體會議，同公司第二位以上請以線上會議方式參加)。
地點：二會合署辦公室會議室及線上會議併行
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4. 7月30日（星期四）下午13:30～15:30，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，財團法人醫藥品查驗中心承辦「健康食品之抗疲勞功能評估方法修正草案」說明會（視訊會議）。
地點：線上會議
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5. 7月30日（星期四）下午14:00～16:30，由台北市商業會辦理「會務工作交流座談會」。
地點：台北市商業會會議室(台北市中山區南京東路二段72號6樓)
三、下週活動：
1. 8月4日（星期二）上午09:00～下午17:00，由財團法人醫藥工業技術發展中心辦理「藥物動力學在製藥發展之應用」。
地點：集思北科大會議中心/感恩廳(台北市大安區忠孝東路三段1號/億光大樓)
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2. 8月5日（星期三）上午09:20～12:30，由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「精進藥品GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究～主題論壇(2)—RP人員職責及自我查核管理」。
地點：集思台中新烏日301 302會議室(台中市烏日區高鐵東一路26號3樓)
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3. 8月5日（星期三）下午13:30～17:00，由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「精進藥品GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究～109年藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會」。(台中)
地點：集思台中新烏日301 302會議室(台中市烏日區高鐵東一路26號3樓)
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4. 8月6日（星期四）下午14:00～20:30，由中華民國製藥發展協會舉辦「第11屆第1次會員大會暨30週年慶祝晚會」。
地點：張榮發基金會國際會議中心/801會議廳(台北市中山南路11號8樓)
5. 8月6日（星期四）下午18:00，由中華民國西藥商業同業公會全國聯合會舉行「第11屆理事長暨理監事榮任餐會」。
地點：海釣族真味園海鮮餐廳(新北市板橋區文化路2段126號)(市議會旁)
6. 8月7日（星期五）上午9:00～11:50，由財團法人中華景康藥學基金會辦理法規實務概論系列課程～「健保新藥給付」。
地點：臺大藥學專業學院101會議室(台北市中正區林森南路33號1樓)
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7. 8月7日（星期五）下午13:30～16:20，由財團法人中華景康藥學基金會辦理法規實務概論系列課程～「健保醫療器材給付」。
地點：臺大藥學專業學院101會議室(台北市中正區林森南路33號1樓)
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8. 8月7日（星期五）下午13:30～17:00，由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「精進藥品GDP管理制度達國際PIC/S標準之研究～109年藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會」。(高雄)
地點：高雄國際會議中心/303B會議室(高雄市鹽埕區中正四路274號3樓)
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四、消息轉知：
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來文單位及文號
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主 旨
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備註
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衛生福利部中央健康保險署
109.07.17
健保審字第1090035833號
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公告修訂含adalimumab（如Humira）成分藥品給付規定。
附件
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公告
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衛生福利部
109.07.20
衛授食字第1091604419號
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「醫療器材技術人員管理辦法」訂定草案，業經本部於中華民國109年7月20日以衛授食字第1091604417號公告預告，請查照並轉知所屬。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.07.20
FDA藥字第1096022219號
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有關貴公司藥品「必利停口溶錠 10毫克，Labixten orodispersible tablets 10mg (衛部藥輸字第027854號）」及「必利停口服液 2.5毫克/毫升，Labixten oral solution 2.5mg/ml (衛部藥輸字第027855號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
109.07.20
健保審字第1090035832號
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公告修訂含pirfenidone成分藥品（如Pirespa）之藥品給付規定。
附件
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公告
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衛生福利部中央健康保險署
109.07.20
健保審字第1090058860號
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公告新增含ivermectin成分錠劑Stromectol Tablets 3 mg為不可替代特殊藥品及支付價格異動，並自110年1月1日生效。
附件一 附件二
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公告
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衛生福利部
109.07.21
衛授食字第1091406214號
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「西藥查驗登記審查費收費標準」，業經本部於中華民國109年7月21日以衛授食字第1091406207號令訂定發布，請查照 (並轉知所屬)。
附件一 附件二 附件三 附件四
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函
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衛生福利部
109.07.21
衛授食字第1091407484號
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為保障民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含alemtuzumab成分藥品之中文仿單變更，請查照。
附件
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.07.21
FDA藥字第1090018638號
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本署建置之「ICH E2B(R3)藥品不良反應通報系統」將於本(109)年9月1日正式上線，請依說明段辦理，請查照。
附件一 附件二
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函
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臺北市政府衛生局
109.07.21
北市衛食藥字第1093141132號
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轉知「含lorcaserin成分藥品之療效及安全性再評估未獲通過，其輸入業者應於109年8月16日前收回市售品」公告內容，詳如說明段，惠請轉知所屬會員，請查照。
附件
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函
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臺北市政府衛生局
109.07.21
北市衛食藥字第1093141087號
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有關台裕化學製藥廠股份有限公司回收「〝台裕〞咳痰寧膠囊 COTENIN CAPSULES "TAI YU"(衛署藥製字第044267號)」（批號：SH3107、TA2409、TD1107及TG3005等4批）藥品一案，詳如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部中央健康保險署
109.07.22
健保審字第1090035752B號
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請貴會徵詢會員，是否有意願進口/製造治療狹心症含nitroglycerin 0.6毫克錠劑學名藥一案，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.07.22
FDA藥字第1091405905B號
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本署公告訂定「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」指引，請查照並轉知所屬會員。
附件一 附件二
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.07.22
FDA藥字第1091406352號
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有關「國產新藥之藥品許可證得同時刊載1家以上製造廠」方案(如附件)，請查照並轉知所屬會員。
附件
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.07.22
FDA藥字第1096020848號
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有關貴公司藥品「滴舒適點眼液，Diquas Ophthalmic solution (衛部藥輸字第027852號）」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部
109.07.22
衛授食字第1091301482號
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「健康食品申請許可辦法」修正草案，業經本部於中華民國109年7月22日以衛授食字第1091301480號公告預告，請查照。
附件一 附件二 附件三
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函
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衛生福利部中央健康保險署
109.07.22
健保審字第1090035752號
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公告異動含nitroglycerin成分特殊藥品Nitrostat 0.6mg及Nitroglycerin tablets 0.6 mg "NYSCO"等共2品項之支付價格。
附件
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公告
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衛生福利部食品藥物管理署
109.07.23
FDA藥字第1091407243號
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檢送「109年度建置國際法規科學協和之醫藥品審查機制」第一次ICH工作小組專家會議會議紀錄，請查照。
附件一 附件二
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.07.23
FDA藥字第1091407495號
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檢送含腫瘤壞死因子阻斷劑類(TNF-Alpha Blockers)藥品之上市後風險管理計畫書修訂草案1份，倘貴單位有相關建議或意見請於109年8月31日前回復本署，請查照見復。
附件
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.07.23
FDA品字第1091104593號
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有關109年度藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會，請協助轉知轄內藥商或所屬會員踴躍報名，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
109.07.24
FDA品字第1091104649號
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美國FDA發布墨西哥原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。
附件
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函
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五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
六、轉知藥品GDP規範及執行重點
1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
2. 109年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
3. 109年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六 附件七 附件八
七、會員特惠活動：
※月牙莊民宿，提供本會會員專屬優惠，（住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡，相關問題請向本會諮詢；如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情，可逕至本會網站首頁廣告連結）。
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地址：南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號
電話：（049）290-6638
網址http://www.yue-ya.com.tw/
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