2020第29週 (109.07.10)
(109)北市西藥代斌字145號


 

、會務活動:

1. 7月6日(星期)上午9:00~下午16:30,由經濟部工業局主辦,財團法人醫藥工業技術發展中心承辦「AI在生醫產業之應用研習論壇」。

地點:台大集思會議中心/蘇格拉底廳

 

2. 7月7日(星期二)上午10:00~12:00,由台灣研發型生技新藥發展協會辦理「生技產業原材料通關流程單一諮詢窗口~生醫原材料通關實務及常見通關疑義案例說明會」。

地點:台灣研發型生技新藥發展協會會所演講廳

 

3. 7月7日(星期二)中午12:45~13:20,會務財務發展委員會謝明昇副主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

4. 7月8日(星期三)上午9:30~12:00,會務財務發展委員會魏秀貞常務理事出席,由內政部辦理之「109年度遊說法宣導說明會」。

地點:中央聯合辦公大樓南棟18樓第5會議室

 

5. 7月8日(星期三),中午12:30~13:10,由醫療市場發展委員會莊正忠主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

相關會議紀錄請會員逕行連結

 

6. 7月8日(星期三)下午13:00~16:20,由衛生福利部食品藥物管理署主辦;工業技術研究院量測技術發展中心承辦「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」草案及運銷許可申請須知說明會」。(視訊會議)  

 

7. 7月8日(星期三)下午15:00~18:00,由中華民國西藥商業同業公會全國聯合會舉辦「第11屆第1次會員代表大會」會後並舉行晚宴餐。

地點:天成大飯店二樓國際廳

 

8. 7月9日(星期四)上午09:30,由國軍高雄總醫院辦理「雲端智慧發票管理平台系統啟用說明會」。

   地點:國軍高雄總醫院軍陣醫療大樓(新大樓)4樓會議室

 

二、本週活動:

1. 7月14日(星期二)中午12:00~14:00,由醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

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2. 7月17日(星期五)中午12:00~13:30,本會召開「第11屆第8次理監事會暨第21次常務理監事會議」。

地點:本會辦公室會議室

 

3. 7月17日(星期五)下午13:30~16:35,由經濟部工業局指導,財團法人生物技術開發中心協辦「2020生醫大會重點觀測-全球生醫產業趨勢瞭望」。

地點:國家生技研究園區C212會議室(台北市南港區研究院路一段130巷99號2樓)

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三、下週活動:

1. 7月22日(星期三)下午14:00,由社團法人中華民國學名藥協會邀請九大公協會~針對109年6月24日食藥署召開「西藥查驗登記審查費收費標準」調漲相關議題討論會議。

地點:台灣製藥工業同業公會(台北市大安區敦化南路二段267號3樓)

 

2. 7月24日(星期五)上午9:00~12:00,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,台灣醫藥品法規學會承辦「2020中國大陸醫藥品法規研討會議」。

地點:集思北科大會議中心/感恩廳(台北市大安區忠孝東路三段1號)

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3. 7月24日(星期五)上午9:00~11:55,由財團法人中華景康藥學基金會辦理法規實務概論系列課程~「ICH-Q12藥品生命週期管理」。

地點:臺大藥學專業學院101會議室(台北市中正區林森南路33號1樓)

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4. 7月24日(星期五)下午13:30~16:25,由財團法人中華景康藥學基金會辦理法規實務概論系列課程~「從NDMA事件談不純物」。

地點:臺大藥學專業學院101會議室(台北市中正區林森南路33號1樓)

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四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

中華電信股份有限公司附設高雄職業訓練中心

109.06.27

高訓行字第1090000020號

檢送本中心/中華電信學院高雄所109年暑期營課程總覽及各項優質服務(如附件一及二),敬請轉知貴機構員工與眷屬,踴躍報名及同享中華電信集團高CP值之「訓練、場租、用餐及住宿」服務,請查照。

附件一    附件二

臺北市政府衛生局

109.07.03

北市衛食藥字第10930560102號

有關羅氏大藥廠股份有限公司「賀癌平凍晶注射劑440毫克Herceptin Vial 440mg (衛部菌疫輸字第000961號)」(批號N3931B08、N3930B06及N3930B02)藥品回收一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部

109.07.06

衛授食字第1091201057號

「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」訂定草案,業經本部於中華民國109年7月6日以衛授食字第1091201055號公告預告,請查照。

附件一    附件二

衛生福利部中央健康保險署

109.07.06

健保審字第1090058132號

公告異動含Lenalidomide成分藥品Lenli Capsules 5mg、10mg、15mg、25mg等4品項之支付價格及修訂該成分藥品給付規定。

附件一    附件二

公告

國立陽明大學

109.07.07

陽研字第1090013294號

本校環境與職業衛生研究所楊振昌教授接受衛生福利部食品藥物管理署之委託,將分別於109年9月4日(星期五)及9月18日(星期五)下午1時至5時於本校活動中心一樓表演廳(台北市北投區立農街二段155號)各舉辦一場「非傳統性食品原料判定與安全性評估相關審查內容說明會」,敬請協助公告相關訊息,並鼓勵業務相關之會員派員參加,祈請查照。

附件一    附件二

衛生福利部中央健康保險署

109.07.08

健保審字第1090035781號

檢送藥品及醫療器材國外價格109年7月至9月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表,將刊登於本署全球資訊網>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項 >收文案件國際藥品價格匯率換算表>109年匯率,請查照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

109.07.08

FDA藥字第1096020712號

有關貴公司藥品「諾和第九因子注射劑500 IU,Refixia powder and solvent for solution for injection 500 IU (衛部菌疫輸字第001129號)」等3項藥品申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

衛生福利部

109.07.08

衛授食字第1091301468號

「健康食品管理法所稱保健功效之項目」訂定草案,業經本部於中華民國109年7月8日以衛授食字第1091301466號公告預告,請查照。

附件一    附件二    附件三

衛生福利部

109.07.08

衛授食字第1091301471號

「健康食品管理法所稱保健功效之項目」廢止草案,業經本部於中華民國109年7月8日以衛授食字第1091301469號公告預告,請查照。

附件一    附件二    附件三

衛生福利部

109.07.08

衛授食字第1091405731A號

「公告含pibrentasvir/glecaprevir成分藥品之臨床效益與風險再評估結果相關事宜」業經本部於109年7月8日以衛授食字第1091405558號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件

衛生福利部

109.07.08

衛授食字第1091405731B號

為保障民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含pibrentasvir/glecaprevir成分藥品之中文仿單變更,請查照。

附件

衛生福利部中央健康保險署

109.07.08

健保審字第1090058600B號

通知本保險健保用藥品項Sutent Capsules 12.5mg、25mg和50mg(健保代碼:BC24593100、BC24594100、BC24595100)之價格異動情形,依藥品給付協議檢討結果,自109年9月1日起調整支付價格分別為每粒1,064元、1,916元及3,449元,請查照並轉知所屬會員或特約醫事機構。

衛生福利部食品藥物管理署

109.07.08

FDA品字第1091103861號

檢送貴公協會所提「109年度國外藥廠GMP管理溝通議題」之本署回復資料一份併宣導事項,請轉知所屬會員據以辦理國外藥廠GMP檢查之相關事宜,請查照。

附件一    附件二

臺北市政府衛生局

109.07.09

北市衛食藥字第1093138770號

有關培力藥品工業股份有限公司回收「"培力"恩嗽來錠40公絲(芬士比瑞)(衛署藥製字第029220號)」(批號:017003、017004、018001、018002、019001、019002、019003、019004等8批)藥品一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

109.07.09

FDA藥字第1091407229號

有關貴公司回收藥品「迷你寧鼻腔噴霧劑10UG/DOSE MINIRIN NASAL SPRAY 10 UG/DOSE (衛署藥輸字第021874號)」(批號R14347K及R14347N)一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部

109.07.09

衛授食字第1091406543號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於109年7月9日衛授食字第1091406532號公告預告,請查照。

附件

 

衛生福利部食品藥物管理署

109.07.10

FDA藥字第1091407090號

提供本署「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(草案)之補充資訊,請查照。

附件一    附件二    附件三    附件四

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

 

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