2020第14週 (109.03.27)
(109)北市西藥代斌字065號


 

、會務活動:

1. 3月23日(星期一)下午13:30~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「藥品優良運銷規範(GDP)主題論壇(1)【藥商實務分享-倉儲管理篇】」(南區)。

地點:高雄國際會議中心303B會議室

 

2. 3月25日(星期三)下午13:30~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「藥品優良運銷規範(GDP)主題論壇(1)【藥商實務分享-倉儲管理篇】」(北區)。

地點:國立臺北科技大學/國際會議廳

 

3. 3月27日(星期五)上午10:00~11:00,由OTC發展委員會與中華民國西藥代理商業同業公會暨台灣藥品行銷管理協會聯合召開「跨公協會OTC委員會線上會議」。

地點:線上會議

 

二、下週活動:

1. 4月7日(星期二)中午12:00~13:30,會務財務發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

2. 4月8日(星期三)下午14:00,由衛生福利部食品藥物管理署召開「含fenspiride成分藥品之再評估後續作業會議」。

地點:台北市南港區研究院路一段130巷99號

(國家生技園區F棟)3樓F327會議室

相關內容請會員逕行連結

 

三、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

衛生福利部

109.03.20

衛授食字第1091401627號

「資料專屬期及國內外臨床試驗資料表」業經本部於109年03月20日衛授食字第1091401626號公告,請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

109.03.23

北市衛食藥字第1093115701號

有關永豐化學工業股份有限公司主動回收「"永豐"芐基青黴素鈉注射劑(衛署藥製字第015845號)」(批號055A16A、055A17A、055A18A、055A19A、055A20A、055A21A、055A22A、055A23A、055A24A、055A25A、055A26A、055A27A及055A28A,共13批)藥品一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

109.03.23

健保審字第1090035101號

公告修訂糖尿病用藥含Liraglutide(如Victoza)、dulaglutide(如Trulicity)、lixisenatide(如Lyxumia)成分之藥品給付規定。

附件

公告

臺北市政府衛生局

109.03.24

北市衛食藥字第1093116312號

有關盛德竹科技股份有限公司回收「韓國原裝超熱銷MYMI專利草本纖塑大肚貼」藥品一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部

109.03.24

衛授食字第1081304218號

「健康食品安全評估方法」修正草案,業經本部於中華民國109年3月16日以衛授食字第1081304216號公告預告,請查照。

附件一    附件二

衛生福利部食品藥物管理署

109.03.24

FDA藥字第1091400534號

有關本署於106年12月31日前已檢還彌封資料,迄今業者未回覆製造廠PIC/S GMP查核結果之查驗登記申請案,請貴會協助轉知所屬會員依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

109.03.25

FDA藥字第1091402029號

惠請貴會轉知所屬會員,本署自109年7月1日起,藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請,請查照。

附件

衛生福利部中央健康保險署

109.03.25

健保審字第1090051100A號

有關依規定調整罕見疾病用藥支付價格事一節,本署業於109年3月24日以健保審字第1080061863號公告,請查照並轉知所屬會員或健保特約醫事服務機構。

附件    

衛生福利部食品藥物管理署

109.03.25

FDA藥字第1086037293號

有關貴公司藥品「捷力能膠囊0.25毫克,Gilenya hard capsules 0.25mg(衛部罕藥輸字第000059號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

109.03.25

FDA藥字第1091402590號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含afatinib成分藥品中文仿單變更,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

109.03.25

健保審字第1090003904號

公告暫予支付含osimertinib成分藥品Tagrisso film-coated tablets 40mg及80mg共2品項暨其藥品給付規定、修訂含gefitinib成分(如Iressa)、含erlotinib成分(如Tarceva)及含afatinib成分(如Giotrif)藥品給付規定,及異動Iressa film-coated tablets 250mg支付標準。

附件一    附件二    附件三

公告

衛生福利部食品藥物管理署

109.03.26

FDA藥字第1091402937號

有關本署於106年12月31日前已檢還彌封資料,迄今業者未回覆製造廠PIC/S GMP查核結果之查驗登記申請案,請貴會協助轉知所屬會員依說明段辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

109.03.26

FDA藥字第1090008574號

有關貴公司藥品「驅黴霸100毫克膠囊,CRESEMBA 100 mg capsules(衛部藥輸字第027795號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

國立臺北科技大學

109.03.27

北科大進字第1090500085號

有關本校推廣教育中心開設專技高考「職業安全(工安)技師」學分班,即日起開始招生,敬請惠予上網公告並鼓勵有興趣人士報名參加,請查照。

附件一    附件二

臺北市政府衛生局

109.03.27

北市衛食藥字第1093116995號

函轉「預告廢止『優良藥品製造標準』案」,詳如說明段,請查照。

附件一    附件二    附件三

衛生福利部食品藥物管理署

109.03.27

FDA藥字第1091402468號

有關各公協會提供武漢肺炎疫情期間,藥品市場囤貨、供貨不均之建議一案,復如說明段,請查照並轉知所屬會員。

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

五、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 109年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

  

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

 

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/


下載文字檔








DOWNLOAD:

 BACK 


6000元網頁設計  www.6000.com.tw