2019第45週 (108.11.01)<br>(108)北市西藥代斌字272號

2019第45週 (108.11.01)
(108)北市西藥代斌字272號

一、會務活動：

1. 10月28日（星期一）下午13:00～16:10，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，工業技術研究院量測技術發展中心承辦「108年度食品藥物管理署『藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範(GMP)』修訂說明會」(中區)。

地點：集思台中新烏日會議中心/瓦特廳

2. 10月29日（星期二）上午8:50～12:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，工業技術研究院量測技術發展中心承辦「108年度食品藥物管理署『藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範(GMP)』修訂說明會」(南區)。

地點：嘉義縣永在食安大樓E301會議室

3. 10月29日（星期二）下午14:00～15:30，醫藥法規發展委員會潘秀雲常務理事及張淑慧主任委員共同參加，由財團法人醫藥品查驗中心高純琇執行長主持之「《基因治療產品化學製造管制》研發指引法規交流座談會」。

地點：台灣研發型生技新藥發展協會會議廳

4. 10月30日（星期三）下午13:30～17:00，由食品藥物管理署主辦，財團法人醫藥工業技術發展中心辦理「數據完整性業者說明會」（南區）。

地點：永在食安大樓

5. 10月31日（星期四）上午8:50～12:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，工業技術研究院量測技術發展中心承辦「108年度食品藥物管理署『藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範(GMP)』修訂說明會」(北區)。

地點：台大醫院國際會議中心

6. 10月31日（星期四）上午9:00～11:00，本會OTC市場發展委員會林相圻主任委員與許雅惠副主任委員共同參加，由衛生福利部食品藥物管理署指導，財團法人醫藥工業技術發展中心辦理「非處方藥品推廣政策專家會議」。

地點：衛生福利部食品藥物管理署/國家生技園區F329會議室

7. 10月31日（星期四）下午13:30～17:00，由食品藥物管理署主辦，財團法人醫藥工業技術發展中心辦理「數據完整性業者說明會」（北區）。

地點：集思台大會議中心/柏拉圖廳

8. 11月1日（星期五）下午13:00～15:45，謝偉斌理事長應邀請參加由海峽兩岸藥事交流協會召開「第一屆第一次會員代表大會(成立大會)」。

地點：張榮發基金會國際會議中心801會議廳

二、本週活動：

1. 11月3日（星期日）上午9:00～17:10，由社團法人臺灣臨床藥學會辦理「第15屆第1次會員代表大會暨2019年度學術研討會」。

地點：臺北慈濟醫院新店靜思堂(新北市新店區建國路279號)

2. 11月4日（星期一）下午16:30～18:00，由台灣研發型生技新藥發展協會主辦「The Taiwan Precision Medicine Initiative」演講會。

地點：台灣研發型生技新藥發展協會會所

(台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)

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3. 11月5日（星期二）中午12:00～13:30，會務財務發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點：二會合署辦公室會議室

4. 11月5日（星期二）下午13:20～17:00，由社團法人台灣藥物品質協會辦理「2019年推動藥廠GMP國際化業者說明會」(南區)。

地點：成大會館3F會議AB廳(台南市東區大學路2號)

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5. 11月6日（星期三）上午9:00～12:00，由財團法人醫藥品查驗中心配合衛生福利部食品藥物管理署舉辦「新型態藥品品質安全專題討論工作坊」。

地點：衛生福利部食品藥物管理署B201會議室(台北市南港區昆陽街161-2號)

6. 11月7日（星期四）上午8:30～12:10，由社團法人台灣藥物品質協會辦理「2019年推動藥廠GMP國際化業者說明會」(北區)。

地點：中國文化大學推廣教育部/延平分部(大新館)4樓數位演講廳(台北市中正區延平南路127號4樓)

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7. 11月8日（星期五）下午14:00～16:00，由台灣研發型生技新藥發展協會主辦，行動基因生技股份有限公司協辦「Emerging Biomarkers for Immune Checkpoint Blockade: Challenges and Opportunities」研討會。

地點：台灣研發型生技新藥發展協會演講廳(台北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)

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三、下週活動：

1. 11月11日（星期一）下午13:30～17:00，由食品藥物管理署管制藥品製藥工廠主辦，財團法人醫藥工業技術發展中心執行「第一、二級管制藥品研發品項及安全需求事項」說明會。

地點：集思台中新烏日會議中心302會議室

(台中市烏日區高鐵東一路26號3樓)(台鐵新烏日車站)

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2. 11月12日（星期二）下午13:30～16:30，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，資通電腦股份有限公司承辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress）業者說明會」。

地點：衛生福利部食品藥物管理署/國家生技園區F棟二樓F208會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號 )

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3. 11月13日（星期三）上午9:00～下午17:00，由臺北市政府社會局辦理「108年度工商自由職業暨社會團體會務研習」。

地點：臺灣大學公共衛生學院大樓101講堂

(臺北市中正區徐州路17號1樓)

4. 11月13日（星期三）上午10:00～12:30，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，資通電腦股份有限公司承辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)業者說明會」。

地點：衛生福利部食品藥物管理署/國家生技園區F棟二樓F208會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號 )

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四、消息轉知：

來文單位及文號	主旨	備註
衛生福利部食品藥物管理署 108.10.28 FDA藥字第1081410610號	檢送108年10月15日召開之「108年度藥品組與藥業公協學會第二次溝通協調會議」會議紀錄乙份，請查照並轉知所屬會員。會議紀錄及會議資料另載於本署網站(首頁>業務專區>藥品>政策/法規/公告專區>與藥業、公、協、學會溝通協商會議)。附件	函
衛生福利部中央健康保險署 108.10.28 健保審字第1080036374B號	通知本保險健保用藥品項STIVARGA FILM-COATED TABLETS 40MG（健保代碼BC26168100）之價格異動情形，自109年1月1日起調整支付價格為每粒885元，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。	函
衛生福利部中央健康保險署 108.09.28 健保審字第1080036409號	有關108年11月份全民健康保險藥品價格之異動情形，詳如藥品價格明細表(共19項)，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。附件	函
衛生福利部食品藥物管理署 108.10.29 FDA藥字第1080030492號	有關貴公司回收藥品「百肯膜衣錠 10 毫克 Biocor Film Coated Tablets 10 mg (衛署藥製字第049623號)」(批號AGE441、AGE451、AGE461、AHC491、AHC501、AHF781；共6批)一案，請依說明段辦理，請查照。	函
衛生福利部 108.10.29 衛授食字第1081410746號	為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含terlipressin成分藥品之中文仿單變更，請查照。	函
衛生福利部食品藥物管理署 108.10.30 FDA品字第1081105875號	美國FDA發布中國原料藥廠Warning Letter乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。附件	函
衛生福利部食品藥物管理署 108.10.31 FDA藥字第1081407424號	檢送「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」懶人包一份，惠請轉知所屬會員多加利用線上申請，請查照。附件	函
衛生福利部中央健康保險署 108.10.31 健保審字第1080036100B號	「全民健康保險促進病友參與藥物納入健保給付決策作業要點」部分規定，業經本署於中華民國108年10月31日以健保審字第1080036100號令修正發布，茲檢送發布令影本(含行政規則規定)，請查照。附件	函
衛生福利部食品藥物管理署 108.11.01 FDA品字第1081106000號	西班牙原料藥廠「UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A(廠址：Poligono industrial, el Pla. Avda, Puigcerdá, 9 C-17 Km 17,4, LliÇa de Vall, Barcelona, 08185, Spain)」經國外官方判定違反GMP乙案，詳如說明段，請轉知所屬會員知照。附件	函