2022 第42週 (111.10.14)
(111)北市西藥代斌字181號


 

一、 本週活動: 

1.10月11日(二)中午12:30本會會務財務發展委員會魏秀貞主委召開第十二屆第二次會員代表大會籌備會2。

2.10月11日(二)中午12:00本會與CAPA醫療健保政策發展委員會聯席會議。

3.10月12日(三)中午12:00本會莊正忠主任委員與CAPA共同主持召開二會醫療市場發展委員會聯席會議。

4.10月12日(三)14:00本會醫藥法規發展委員會吳俊毅副主任委員代表參加由衛生福利部食品藥物管理署召開:111年第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議。

、近期活動:

1.10月17日(一)16:30起 本會將舉辦第十二屆第二次會員代表大會 (地點:君品大酒店五樓 亮廳) 。

2.10月17日(一)18:00起 第12屆第5次理監事會暨第12次常務理監事會議  (地點:君品大酒店五樓 亮廳) 。

3. 10月17日(一)18:30起 第十二屆第二次會員代表大會會會餐敘晚宴

  (地點:君品大酒店五樓 亮廳) 。

4.10月19日(三)13:30-16:30於集思台大會議中心(洛克廳)召開111年度「特定劑型藥品之療效相等性研析計畫」第2次專家及業者(含公協會)代表說明會-「研擬特定劑型之療效相等性驗證方法(經皮吸收製劑)技術性指引草案」。

5.10月20日(四)財團法人藥品查驗中心將舉辧第十屆台日醫藥交流會議於日本東京實體會場輔以線上視訊同步舉辦。

6.10月21日(五)光鹽生技學苑將開辦一堂原料藥 GDP(優良運銷規範) 實務課程;課程含括國內外原料藥採購、倉儲、運輸等常見法規注意事項。

7.10月28日(五)財團法人藥害救濟基金會舉辦「醫識能‧藥識能」線上直播講座。

三、消息轉知:

來文單位及文號

 

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月11日

FDA藥字第1111410590號

ICH Q5A(R2)指引草案進入公開諮詢階段,請協助轉知所屬,彙整該指引有關建議並請於112年1月31日前惠復,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月11日

FDA藥字第1111408905號

有關本署擬啟動含fosfomycin分藥品之臨床效益及風險再評估一案,詳如說明段,請查照。

 

 

衛生福利部

中華民國111年10月11日

衛授食字第1111410167號

「含azathioprine成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本部食品藥物管理署網站,請查照並轉知所屬會員。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月11日

FDA藥字第1111408905A號

有關本署擬啟動含fosfomycin成分藥品之臨床效益及風險再評估一案,詳如說明段,請查照。

 

衛生福利部

中華民國111年10月11日

衛授食字第1111410167A號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含azathioprine成分藥品之中文仿單變更,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局 函

中華民國111年10月11日

北市衛食藥字第11131744331號

有關寶齡富錦生技股份有限公司主動回收藥品「克癬乳膏(衛署藥製字第 037580號)」(批號303-1901、303-1902、303-1903、303- 1912、303-2001、303-2002、303-2003、303-2004、303- 2005、303-2006、303-2007、303-2008、303-2009、303- 2101、303-2102、303-2103、303-2104、303-2105、303- 2106、303-2107、303-2108、303-2109、303-2110、303- 2111、303-2201、303-2202、303-2203、303-2204、303- 2205)一案,惠請轉知所屬會員知悉,請查照。

 

衛生福利部中央健康保險署

中華民國111年10月11日

健保審字第1110671893號

檢送藥品及醫療器材國外價格111年10月至12月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表,刊登於本署全球資訊網>健保服務>健保藥品與特材>健保藥品>其他藥品相關事項>收文案件國際藥品價格匯率換算表>111年匯率,請查照。

 

衛生福利部

中華民國111年10月12日

衛授食字第1111409773號

有關「藥品臨床試驗納入性別考量指引」,業經本部於中華民國111年10月12日以衛授食字第1111409768號公告在案,請貴會轉知所屬會員,請查照。

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國111年10月12日

北市衛食藥字第1113174935號

轉知財團法人藥害救濟基金會於111年10月28日舉辦「醫識能‧藥識能」線上直播講座,請貴公會及所屬會員踴躍報名參加,請查照。

附件1

 

臺北市政府衛生局 函

中華民國111年10月13日

北市衛食藥字第1113173638號

有關皇佳化學製藥股份有限公司回收「"皇佳"普利思妥內服液1毫克/毫升(衛署藥製字第048337號)」(批號:P2S68、N5S56、 U3H36)藥品一案,請惠予轉知所屬會員知悉,請查照。

 

 

衛生福利部

中華民國111年10月13日

衛授食字第1111302893號

「中華民國輸入規定F01、F02貨品分類表」、「複合輸入 規定含『F01』貨品分類號列表」及「輸入規定『508』貨 品分類號列表」,業經本部於中華民國111年10月13日以 衛授食字第1111302888號、衛授食字第1111302889號及衛 授食字第1111302890號公告預告,請查照。

 

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國111年10月14日

FDA藥字第1111410389號

「Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

 

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊: 

請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

五、轉知藥品GDP規範及執行重點: 

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結

2. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 110年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一  附件二  附件三  附件四  附件五  附件六  附件七  附件八

 

六、會員特惠活動: 

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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