一、會務活動：
★ 10月8日「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」會議紀錄
★ 10月16日「OTC市場發展委員會聯席會議」會議紀錄
★ 10月18日本會第11屆第2次會員代表大會，邀請衛生福利部食品藥物管理署～品質監督管理組謝綺雯科長，專題演講：「藥品GDP管理現況與未來展望」。
會議Slides
1. 10月21日（星期一）上午08:00～下午16:30，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，工業技術研究院量測技術發展中心承辦「2019國際醫療器材法規研討會」。
地點：臺大醫院國際會議中心201會議廳
2. 10月22日（星期二）上午9:00～12:20，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，工業技術研究院量測技術發展中心承辦「2019 APEC醫療器材法規科學卓越中心先期研討會」。
地點：臺大醫院國際會議中心201會議廳
3. 10月22日（星期二）上午9:00～下午16:30，由衛生福利部食品藥物管理署委託財團法人台灣電子檢驗中心辦理「醫療器材優良製造規範申請作業與審查要項」說明會。（北區）
地點：集思台大會議中心B1國際會議廳
4. 10月23日（星期三）上午9:00～11:00，醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事參加，由中華民國西藥代理商業同業公會舉辦「全民健康保險藥物給付項目及支付標準第40次共同擬訂會議」會後會。
地點：二會合署辦公室會議室
5. 10月24日（星期四）中午12:00～13:00，由會務財務發展委員會謝淑貞主任委員主持召開「第十一屆第二次會員代表大會檢討會」。
地點：本會辦公室會議室
6. 10月25日（星期五）下午17:30～21:00，謝偉斌理事長應邀請參加由台灣藥品行銷暨管理協會辦理「醫藥行銷師節(MR Day)慶祝活動」。
地點：格萊天漾大飯店13樓天漾廳
二、本週活動：
1. 10月28日（星期一）下午13:00～16:10，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，工業技術研究院量測技術發展中心承辦「108年度食品藥物管理署『藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範(GMP)』修訂說明會」(中區)。
地點：集思台中新烏日會議中心瓦特廳
（台中市烏日區高鐵東一路26號/台鐵新烏日站3樓）
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2. 10月29日（星期二）上午8:50～12:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，工業技術研究院量測技術發展中心承辦「108年度食品藥物管理署『藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範(GMP)』修訂說明會」(南區)。
地點：嘉義縣永在食安大樓E301會議室（嘉義縣太保市太保二路113號）
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3. 10月29日（星期二）下午14:00～15:30，由財團法人醫藥品查驗中心高純琇執行長主持「《基因治療產品化學製造管制》研發指引法規交流座談會」。
地點：TRPMA會議廳(台北市忠孝東路六段465-1號1樓)
4. 10月30日（星期三）下午13:30～17:00，由食品藥物管理署主辦，財團法人醫藥工業技術發展中心辦理「數據完整性業者說明會」（南區）。
地點：永在食安大樓(嘉義縣太保市太保二路113號)
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5. 10月31日（星期四）上午8:50～12:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，工業技術研究院量測技術發展中心承辦「108年度食品藥物管理署『藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範(GMP) 』修訂說明會」(北區)。
地點：台大醫院國際會議中心（台北市中正區徐州路2號）
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6. 10月31日（星期四）上午9:00～11:00，由衛生福利部食品藥物管理署指導，財團法人醫藥工業技術發展中心辦理「非處方藥品推廣政策專家會議」。
地點：衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區F223會議室
(台北市南港區研究院路一段130巷99號F棟)
7. 10月31日（星期四）下午13:30～17:00，由食品藥物管理署主辦，財團法人醫藥工業技術發展中心辦理「數據完整性業者說明會」（北區）。
地點：集思台大會議中心 柏拉圖廳(台北市羅斯福路四段85號B1)
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8. 11月1日（星期五）下午13:00～15:45，由海峽兩岸藥事交流協會召開「第一屆第一次會員代表大會(成立大會)」。
地點：張榮發基金會國際會議中心801會議廳(台北市中山南路11號8樓)
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三、下週活動：
1. 11月3日（星期日）上午9:00～17:10，由社團法人臺灣臨床藥學會辦理「第15屆第1次會員代表大會暨2019年度學術研討會」。
地點：臺北慈濟醫院新店靜思堂(新北市新店區建國路279號)
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2. 11月5日（星期二）中午12:00～13:30，會務財務發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點：二會合署辦公室會議室
3. 11月5日（星期二）下午13:20～17:00，由社團法人台灣藥物品質協會辦理「2019年推動藥廠GMP國際化業者說明會」(南區)。
地點：成大會館3F會議AB廳(台南市東區大學路2號)
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4. 11月7日（星期四）上午8:30～12:10，由社團法人台灣藥物品質協會辦理「2019年推動藥廠GMP國際化業者說明會」(北區)。
地點：中國文化大學推廣教育部/延平分部(大新館)4樓數位演講廳
(台北市中正區延平南路127號4樓)
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四、消息轉知：
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來文單位及文號
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主 旨
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備註
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衛生福利部食品藥物管理署
108.10.21
FDA藥字第1086031129號
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有關貴公司藥品「哈多星六合一疫苗，Hexaxim (衛部菌疫輸字第001105號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案，復如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
108.10.21
FDA器字第1081609321號
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檢送108年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議之會議紀錄，請查照。
附件
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函
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臺北市政府衛生局
108.10.21
北市衛食藥字第1083091666號
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為保障民眾權益及用藥安全，請貴公司落實藥事人員親自執業及藥事法相關規定，詳如說明段，請查照。
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函
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衛生福利部食品藥物管理署
108.10.22
FDA藥字第1081410545號
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本署訂於108年11月12日（星期二）下午1時30分及11月13日（星期三）上午9時假國家生技園區F棟二樓F208會議室辦理「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺（ExPress）業者說明會」，惠請貴會轉知所屬會員踴躍報名出席，請查照。
附件
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函
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臺北市政府衛生局
108.10.23
北市衛食藥字第1083166217號
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有關生達化學製藥股份有限公司自主回收藥品「"生達"胃恩利50毫克凍晶注射劑(雷尼得定) RND Lyo-Injection 50mg "Standard" (Ranitidine) (衛署藥製字第033571號)」(批號IR010095 及IR010096)及「"生達" 胃恩利膜衣錠150毫克（雷尼得定）RND F. C. Tablets 150mg "Standard" (Ranitidine) (衛署藥製字第034087號)」(批號 TR020141、TR020142、TR020143、TR020144及TR020146) 一案，詳如說明段，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
108.10.23
北市衛食藥字第1083166218號
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有關衛達化學製藥股份有限公司自主回收藥品「"衛達"胃達舒膜衣錠150公絲（雷尼得定）(衛署藥製字第039217號)」(批605012、 605112、728002、728102、715004、715104、711008、 711108、722012、722112、815002、815102、816005、 816105、829006、810008、810108；共17批)及「"衛達" 胃達舒膜衣錠300公絲（雷尼得定）(衛署藥製字第 037991號)」(批號711010、711110、814001、814101、 807004、807104、810006、810106、817008、817108；共 10批)一案，詳如說明段，請查
照。
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函
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臺北市政府衛生局
108.10.23
北市衛食藥字第1083166221號
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有關中化裕民健康事業股份有限公司自主回收藥品「悅擬停膜衣錠150毫克 Ranitidine F.C. Tablets 150mg "CYH" (衛署藥製字第 057977號)」(批號：E72E77等183批，清單詳如附件)一案，詳如說明段，請查照。
附件
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函
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臺北市政府衛生局
108.10.23
北市衛食藥字第1083166213號
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有關回春堂製藥廠股份有限公司自主回收藥品「潰特得膜衣錠150公絲（鹽酸雷尼得定）ULSAFE F.C.TABLETS 150MG(RANITIDINE HYDROCHLORIDE) (衛署藥製字第031535號)」(批號 G197O1、G197O2、G047D1、G047D2、G047D3、G09811、 G09812、G09813、G23821、G23822、G23823、G20831、 G20832、G20833及G10841；共15批)一案，詳如說明段，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
108.10.23
北市衛食藥字第1083166214號
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有關南光化學製藥股份有限公司自主回收藥品「吉適治潰 定膜衣錠75毫克 CULCER F.C. TABLETS 75MG (衛署藥製 字第044446號)」 (批號1E9321、1F9335、1G9323及 1H9309)、「吉胃福適治潰定膜衣錠75毫克 GELFOS CULCER F.C. TABLETS 75MG (衛署藥製字第044446號)」 (全批號)、「吉適治潰定加強膜衣錠150毫克 Culcer Extra F.C. Tablets 150mg (衛署藥製字第033921號)」 (批號1E9320、1G9324 及1G9325)、「吉胃福適治潰定加 強膜衣錠150毫克 GELFOS CULCER EXTRA F.C. TABLETS 150MG (衛署藥製字第033921號)」(全批號)及「吉胃福適 治潰定日一膜衣錠 300毫克 Culcer DAILY F.C. Tablet 300mg (衛署藥製字第032918號)」(全批號)一案，詳如說 明段，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
108.10.23
北市衛食藥字第1083166216號
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有關培力藥品工業股份有限公司「"培力"胃佳寧錠150毫克(衛署藥製字 第032367號)」(017011~017015、018001~018006、 019001~019004，共15批)藥品回收一案，詳如說明段，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
108.10.23
北市衛食藥字第1083166124號
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有關大豐製藥股份有限公司自主回收藥品「"大豐"善待胃注射液10毫克 /毫升 SONTAC INJECTION 10MG/ML "T.F." (衛署藥製字第035488號)」(批號6197202、7197201、7197202、 8197201及9197201)一案，詳如說明段，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
108.10.23
北市衛食藥字第1083166189號
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有關瑞士藥廠股份有限公司自主回收「佳得胃１０公絲注射液（雷尼 得定） GETWAY 10MG INJ. (RANITIDINE) (衛署藥製字第 033474號)」(批號GEIA11)及「佳得胃注射液25毫克/毫升 （雷尼得定） GETWAY INJECTION 25 MG/ML (RANITIDINE) (衛署藥製字第038053號)」(批號GEHA06及 GEHA07)藥品一案，詳如說明段，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
108.10.24
北市衛食藥字第1083166211號
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有關永信藥品工業股份有限公司自主回收藥品「胃治潰注射液２５公絲/公撮（雷尼得定）(衛署藥製字第031327號)」(批號VCI K002、VCI I005、VCIJ001及VCI J003)、「胃治潰膜衣錠１５０毫克（鹽酸雷尼得定）(衛署藥製字第032648號)」(批號VCT K011、VCT K012、VCT K013、VCT K014、VCT K015及VCT K016)及「固胃治潰膜衣錠 (衛署藥製字第047052號)」(批號VCT7 K005及VCT7 K006)一案，請依說明段辦理，請查照。
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函
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臺北市政府衛生局
108.10.25
北市衛食藥字第1083166220號
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有關信東生技股份有限公司啟動回收「胃潰安膜衣錠75毫克(衛署藥製字第 044596號)」及「"信東"利爾錠膜衣錠150公絲 (衛署藥製字第031194號)」(回收批號如附件)一案，詳如說明段，請查照。
附件
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函
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五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊：
請至本會網站之『相關連結』頁面參閱：http://www.tpada.org.tw/p7.html
六、轉知藥品GDP規範及執行重點
1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結
2. 108年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請簡章 逕行連結
3. 108年藥品優良運銷規範（GDP）輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結
4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結
附件一 附件二 附件三 附件四 附件五 附件六 附件七 附件八
七、會員特惠活動：
※月牙莊民宿，提供本會會員專屬優惠，（住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡，相關問題請向本會諮詢；如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情，可逕至本會網站首頁廣告連結）。
月牙莊民宿
地址：南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號
電話：（049）290-6638
網址http://www.yue-ya.com.tw/
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