2019第40週 (108.09.27)
(108)北市西藥代斌字242號


 

、會務活動:

1. 9月23日(星期一)上午10:30~12:00,由醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會DET工作小組聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

 

2. 9月24日(星期二)下午16:00,醫藥法規發展委員會張淑慧主任委員及原料藥發展委員會陳煙平主任委員共同出席參加,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「第七屆台日醫藥交流會議/第二次廠商座談會」。

地點:國家生技園區F棟三樓327會議室

 

3. 9月25日(星期三)上午10:00~12:00,由衛生福利部食品藥物管理署主辦、財團法人工業技術研究院量測技術發展中心「FY108輸入醫療器材國外製造廠實地檢查申請作業與原則說明會」(中區)。

地點:集思台中文心會議中心G2會議室

 

4. 9月25日(星期三)下午13:10~16:30,由衛生福利部食品藥物管理署主辦、財團法人台灣電子檢驗中心承辦「國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(II)--ISO 13485:2016醫療器材製程確效要求說明」(中區)。

地點:集思台中新烏日會議中心301會議室

 

5. 9月25日(星期三)下午14:00~16:00,謝偉斌理事長應邀請出席「海峽兩岸藥事交流協會籌備會聯誼茶會」。

地點:海峽兩岸藥事交流協會籌備會會議室

 

6. 9月26日(星期四)下午13:10~16:30,由衛生福利部食品藥物管理署主辦、財團法人台灣電子檢驗中心承辦「國產醫材製造業者之醫療器材優良製造規範論壇(II)--ISO 13485:2016醫療器材製程確效要求說明」(北區)。

地點:台大國際會議中心401會議室

 

7. 9月27日(星期五)下午14:00~16:00,由衛生福利部食品藥物管理署主辦、財團法人工業技術研究院量測技術發展中心「FY108輸入醫療器材國外製造廠實地檢查申請作業與原則說明會」(北區)。

地點:集思台大會議中心蘇格拉底廳

 

二、本週活動:

1. 10月1日(星期二)上午08:30~下午17:30,由衛生福利部食品藥物管理署指導,財團法人醫藥品查驗中心主辦「第七屆臺日醫藥交流會議」。

地點:張榮發國際會議中心11樓1101會議室(台北市中正區中山南路11 號11 樓)

相關內容請會員逕行連結 

 

2. 10月1日(星期二)中午12:00~13:30,會務財務發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

3. 10月1日(星期二)下午14:00,由會務財務發展委員會召開「第十一屆第二次會員代表大會籌備會(四)」。
地點:本會辦公室會議室

 

4. 10月2日(星期三)上午09:00~下午17:00,由中華民國學名藥協會辦理藥品GDP研習營2「自我查核與委外作業後續稽核」研習營。

地點:IEAT會議中心3樓第1會議室(台北市中山區松江路350號)

相關內容請會員逕行連結

 

5. 10月2日(星期三)下午15:00~17:00,由台灣研發型生技新藥發展協會辦理「2019台日醫藥產業交流會議」。

地點:台灣研發型生技新藥發展協會會所演講廳

(台北市南港區忠孝東路六段465號-1號1樓)

相關內容請會員逕行連結

 

6. 10月3日(星期四)下午14:00~15:30,由衛生福利部食品藥物管理署杜培文組長主持「108年第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議」。

地點:衛生福利部食品藥物管理署F208會議室

(台北市南港區研究院路1段130巷99號國家生技園區F棟2樓)

 

7. 10月5日(星期六)下午14:00~17:00,由國立成功大學辦理108年度「藥品BA/BE試驗法規科學精進計畫」第五次專家及業者(含公協會)代表座談會-「修訂控釋劑型上市後變更執行BA/BE及溶離試驗」。

地點:集思台大會議中心-達文西廳(台北市大安區羅斯福路四段85號B1)

 

三、下週活動:

1. 10月7日(星期一)下午14:00~17:00,由醫藥品查驗中心辦理「108年度第三次產官學溝通會議」。

地點:衛生福利部食品藥物管理署C201會議室

(台北市南港區忠孝東路六段465號地下2樓)

 

2. 10月9日(星期三)下午14:00,由財團法人國家衛生研究院辦理「全民健康保險藥品給及支付制度改革」論壇~第一次會議-建立藥價差處理機制。

地點:集思台大會議中心柏拉圖廳 (台北市大安區羅斯福路4段85號B1)

 

四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

臺北市政府衛生局

108.09.19

北市衛食藥字第1083140475號

有關美敦力醫療產品股份有限公司持有之「“美敦力”導引鞘穿刺套組」( 衛部醫器輸字第030271號)藥物許可證,業經衛生福利部公告註銷在案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

社團法人中華專業人才協會

108.09.20

專業訓字第1080916005號

針對各機關、學校以「電子化方式辦理招標、開標、決標作業」、「勞務採購」、「勞務承攬」、「勞動派遣」,檢送「台北、台中-研習簡章」乙份,請 查照並轉知所屬(轄)機關(構)並薦派秘書室、發包單位、電子招標開標決標單位、履約管理單位人員參訓。

附件

衛生福利部食品藥物管理署 108.09.20

FDA藥字第1081409810號

為保障民眾用藥安全,請貴公司於108年9月23日前完成含ranitidine成分藥品預防性下架作業,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.09.23

北市衛食藥字第1083141237號

有關福元化學製藥股份有限公司「"福元"秋水仙鹼錠 0.5毫克(衛署藥製字第048749號)」(批號:CCE802)藥品回收一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.09.23

北市衛食藥字第1083141819號

為保障民眾用藥安全,請協助轉知所屬會員於108年9月23日前完成含ranitidine成分藥品預防性下架作業,詳如說明段,請查照。

附件

衛生福利部

108.09.24

衛授食字第1081409147號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,業經本部於中華民國108年9月24日以衛授食字第1081409142號公告修正,並自即日生效,請查照。

附件

財團法人台灣電子檢驗中心

108.09.24

(108)台電檢驗字第1080000414號

通知將舉辦「醫療器材優良製造規範法規說明會」,敬請查收並轉知轄內各醫療器材製造業者。

附件一    附件二

臺北市政府衛生局

108.09.24

北市衛食藥字第1083141359號

請貴公司儘速檢驗效期內ranitidine成分藥品是否含有不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA),並確實於108年10月18日前回報衛生福利部食品藥物管理署並副知本局,詳如說明段,請查照。

經濟部智慧財產局

108.09.24

智國企字第10800057951號

本局「智慧財產專業人員培訓計畫」將辦理「智財策略人才班-藥品上市與專利連結法規實務班」,請貴單位多加運用及協助推廣,並鼓勵有興趣者踴躍報名,請查照。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.09.24

健保審字第1080036195號

公告修訂肝庇護劑藥品之給付規定。

附件   

公告

衛生福利部食品藥物管理署

108.09.25

FDA器字第1081608417號

有關新增啟用線上申辦「醫療器材許可證授權申請案」,歡迎各方多加運用,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.09.25

健保審字第1080061750號

茲通知本保險健保用藥新增品項「Sinemet 25/100 tablets」(健保代碼:X000185100),請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。

衛生福利部中央健康保險署

108.09.25

健保審字第1080036217號

公告修訂含gefitinib成分藥品(如Iressa)、含erlotinib成分藥品(如Tarceva)及含afatinib成分藥品(如Giotrif)藥品之給付規定。

附件

公告

臺北市政府衛生局

108.09.26

北市衛食藥字第1083141554號

有關衛生福利部108年7月29日修正醫療器材管理辦法第三條附件一,新增「C.3328 流感病毒抗原快篩檢測系統(Influenza virus antigen detection test system)」品項為第二等級醫療器材,相關產品許可證暨廣告處理原則,請協助轉知所屬會員配合辦理,請查照。

衛生福利部

108.09.26

衛授食字第1081302570號

「輸入食品系統性查核實施辦法」第四條、第六條及第三條附表業經本部於中華民國108年9月26日以衛授食字第1081302564號令修正發布,請查照並轉知所屬。

附件一    附件二

衛生福利部食品藥物管理署

108.09.26

FDA藥字第1089902712號

為配合藥事法第四章之一西藥之專利連結,檢送「物質之多形體試驗資料摘要表」1份,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.09.26

健保審字第1080061803號

公告異動含mitomycin C成分特殊藥品Mitomycin-C Kyowa 10mg等共1品項之支付價格。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.09.26

健保審字第1080036257號

有關108年10月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表(共123項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.09.27

FDA藥字第1081409898號

貴公司藥品「吉肺能120/20微克膠囊乾粉吸入劑,Zephirus 120mcg/20mcg inhalation powder, hard capsules (衛部藥輸字第027688號)」及「吉肺能240/20微克膠囊乾粉吸入劑,Zephirus 240mcg/20mcg inhalation powder, hard capsules (衛部藥輸字第027689號)」列入藥物安全監視,其監視期間至113年6月20日止,請查照。

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/


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