2019第28週 (108.07.05)<br>(108)北市西藥代斌字170號

2019第28週 (108.07.05)
(108)北市西藥代斌字170號

一、會務活動：

1. 7月2日（星期二）上午9:30，醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事參加，由衛生福利部中央健康保險署李伯璋署長主持「全民健康保險藥品相關議題討論會議」。

地點：衛生福利部中央健康保險署9樓會議室

2. 7月3日（星期三）上午10:00～11:30，醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事參加，由中華民國西藥代理商業同業公會舉辦「全民健康保險藥物給付項目及支付標準第38次共同擬訂會議」會後會。

3. 7月3日（星期三）中午12:45～13:25，會務財務發展委員會謝明昇副主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會共同主持召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點：二會合署辦公室會議室

4. 7月5日（星期五）下午14:00～17:15，OTC市場發展委員會許雅惠副主任委員出席參加，由台灣藥品行銷管理協會辦理「2019 OTC 藥品媒體通路產業及趨勢高峰論壇」研討會。

地點：中國文化大學推廣教育部建國本部大夏館B1演講廳

5. 7月5日（星期五）下午14:30，醫藥法規發展委員會張淑慧主任委員參加，由社團法人臺灣臨床藥學會辦理「108年度精進藥品供應短缺通報、評估及協調作業計畫第二次工作小組暨產官學會議。」

地點：食藥署藥粧大樓2樓B201會議室

6. 7月6日（星期六）上午11:00，謝偉斌理事長邀請本會常務理事等共同出席並贊助，由社團法人台灣創新經營管理研究協會召開「第五屆第二次會員大會」活動。

地點：兄弟飯店14樓桂花廳

二、本週活動：

1. 7月9日（星期二）中午12:00～13:30，由醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。

地點：二會合署辦公室會議室

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2. 7月10日（星期三）中午12:00～13:30，由醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點：二會合署辦公室會議室

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3. 7月11日（星期四）中午12:00，由會務財務發展委員會召開「第十一屆第二次代表大會籌備會(二)」。
地點：本會辦公室會議室

4. 7月11日（星期四）下午14:00，由衛生福利部食品藥物管理署藥品組召開「ExPress法規小組會議」。

地點：國家生技研究園區F棟3樓 F329會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號)

5. 7月11日（星期四）下午14:00～17:00，由衛生福利部食品藥物管理署主辦，財團法人全國認證基金會承辦「我國藥物非臨床GLP認證體系討論會議」。

地點：集思台中新烏日會議中心303會議室

(台中市烏日區高鐵東一路26號【台鐵新烏日站3樓】)

相關內容請會員逕行連結附件

6. 7月12日（星期五）下午15:00～17:00，由醫藥法規發展委員會與中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥法規發展委員會聯席會」。

地點：二會合署辦公室會議室

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三、下週活動：

1. 7月15日（星期一）上午09:30～11:30，由醫藥品查驗中心辦理「108年度第二次產官學溝通會議」。

地點：衛生福利部食品藥物管理署C201會議室

(台北市南港區忠孝東路六段465號B2)

2. 7月15日（星期一）下午14:00～16:00，由臺北市政府衛生局召開「食品藥物化粧品政策交流座談會」。

地點：市政大樓東南區衛生局簡報室(台北市信義區市府路1號東南區3樓)

3. 7月19日（星期五）下午13:20～14:00，由財團法人醫藥工業技術發展中心辦理「108年度『藥品品質規範國際協和化』原料藥及賦形劑品質規範國際協和化計畫-『中華藥典編修』」業者座談會。

地點：永在食安大樓3樓E301會議室(嘉義縣太保市太保二路113號)

相關內容請會員逕行連結附件

4. 7月19日（星期五）下午14:00～15:30，由財團法人醫藥品查驗中心辦理「新藥健議健保收載送審資料說明會」。

地點：新資訊大樓/衛生福利部食品藥物管理署C201會議室

(台北市南港區忠孝東路六段467號B2)

相關內容請會員逕行連結

5. 7月19日（星期五）下午17:30～18:20，本會召開「第11屆第4次理監事會暨第9次常務理監事會議」，會後由理事長主持餐宴請全體理監事。

地點：兄弟飯店3樓蘭花廳(台北市松山區南京東路三段255號3樓)

四、消息轉知：

來文單位及文號	主旨	備註
臺北市政府勞動局 108.06.26 北市勞資字第1086076132號	有關本局製作108年勞動法規宣導品「How老闆須知：勞資關係經營3部曲」，請廣為宣傳，請查照。附件	函
財團法人醫藥品查驗中心 108.06.28 藥查評字第1080005663號	茲訂於108年7月10日(星期三)舉辦「2019亞太社會與管理藥學研討會」，惠請貴單位轉知所屬相關單位及同仁踴躍報名參加，並惠予協助公告研討會資訊，請查照。附件	函
財團法人醫藥工業技術發展中心 108.06.28 中華藥技產發字第10800011480號	108年度「藥品品質規範國際協和化」原料藥及賦形劑品質規範國際協和化計畫-「中華藥典編修」業者座談會。附件	函
臺北市政府衛生局 108.06.28 北市衛食藥字第1083126160號	有關壽元化學工業股份有限公司之「"壽元"媚麗凝膠50毫克/公克(過氧化苯醯)(衛署藥製字第033150號)」藥品許可證之適應症經衛生福利部准予變更一案，請依說明段辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.06.28 北市衛食藥字第1083126166號	有關新喜國際企業股份有限公司持有之「"新喜"秘暢腸溶錠(秘可舒)(衛署藥製字第021561號)」等9件藥物許可證經衛生福利部同意准予變更一案，請依說明段辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.06.28 北市衛食藥字第1083126266號	有關合成藥品股份有限公司持有之「舒舒乳膏(衛署藥製字第034040號)」藥品許可證之標籤、仿單、外盒經衛生福利部准予變更一案，請依說明段辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.06.28 北市衛食藥字第1083126272號	醫療器材依低功率電波輻射性電機管理辦法之規定，須加印其相關規範文字內容者，廠商得逕為配合辦理，無須向衛生福利部食品藥物管理署提出查驗登記申請，請查照。附件	函
臺北市政府衛生局 108.06.28 北市衛食藥字第1083126419號	有關新一點靈企業股份有限公司之「新一點靈B12眼藥水NEW 1-TEN-RIN B12(衛署藥製字第039277號)」(批號ITR17005、ITR17006、ITR17008、ITR17009、ITR17010、ITR17011、ITR17012、ITR17013、ITR17014、ITR17015、ITR17016、ITR17017、ITR17018、ITR17019、ITR17020、ITR17021、ITR17022、ITR17023、ITR17024、ITR17025、ITR17026、ITR18001、ITR18002、ITR18003、ITR18004、ITR18005、ITR18006、ITR18007及ITR19001；共28批)藥品回收一案，請依說明段辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.06.28 北市衛食藥字第1083126461號	有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠回收「擴潔殺菌液2% Chlorhexidine CCPC Antiseptic Liquid 2%(衛署藥製字第056808號)」(批號0001、0002、0003、0004及0005)藥品一案，惠請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.06.28 北市衛食藥字第1083126709號	有關「亞仕丹企業有限公司」持有之「"艾爾契特"影像式插管探條(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第007161號)醫療器材許可證經衛生福利部於108年6月20日以衛授食字第1080016584號公告註銷一案，請轉知所屬會員配合辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.06.28 北市衛食藥字第1083126711號	有關「亞仕丹企業有限公司」持有之「"艾爾契特"影像式硬式喉頭鏡(未滅菌)」(衛部醫器製壹字第007167號)醫療器材許可證經衛生福利部於108年6月20日以衛授食字第1080016585號公告註銷一案，請轉知所屬會員配合辦理，請查照。	函
衛生福利部 108.07.01 衛授食字第1081103602號	「外銷專用原料藥之製造應符合GMP之實施時程」業經本部於108年7月1日以衛授食字第1081102284號公告預告，請查照。附件	函
衛生福利部 108.07.01 衛授食字第1081405981號	「西藥專利連結施行辦法」，業經本部於中華民國108年7月1日以衛授食字第1081405973號令訂定發布，請查照並轉知所屬。附件一附件二附件三附件四	函
臺北市政府衛生局 108.07.01 北市衛食藥字第1083126727號	有關易陽實業有限公司持有之「樂痢寧錠(樂必寧)(衛署藥製字第022542號)」藥品許可證經公告註銷一案，請轉知所屬會員依公告事項及藥事法規定辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.07.01 北市衛食藥字第1083126822號	有關瑞士藥廠股份有限公司回收「雪克定注射劑（西華定）CEKODINA INJECTION (CHPHRADINE)(衛署製字第039684號」(批號CDHA27)藥品一案，請協助配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。	函
衛生福利部食品藥物管理署 108.07.03 FDA藥字第1081401756號	檢送「衛生福利部食品藥物管理署藥品諮詢輔導作業流程」如附件，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。附件	函
臺北市政府衛生局 108.07.03 北市衛食藥字第1083127172號	有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司持有之「"汎生" 爾非錠（衛署藥製字第032417號）」、「克妊滿錠　〝汎生〞（衛署藥製字第043147號）」藥品許可證之委託製造經衛生福利部准予變更及切結不製造一案，請依說明段辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.07.03 北市衛食藥字第1083127202號	有關「“太平洋”間歇導尿袋」（衛署醫器製字第002812號）及「“太平洋”間歇導尿袋包」（衛署醫器製字第003070號）藥物許可證經衛生福利部108年6月21日衛授食字第1086607586號公告註銷一案，請轉知所屬會員配合辦理，請查照。	函
衛生福利部食品藥物管理署 108.07.03 FDA藥字第1089901167號	惠請貴公司及貴會轉知所屬會員，請依說明段辦理藥品許可證之適應症、仿單、標籤及包裝刊載含「老人癡(痴)呆」或「癡(痴)呆」之變更事宜。請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.07.04 北市衛食藥字第1083127277號	有關國品藥品實業有限公司持有之「康黴安噴劑 10 毫克/公克（衛署藥製字第049765號）」藥品許可證之仿單、標籤、外盒、適應症經衛生福利部准予變更一案，請依說明段辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.07.04 北市衛食藥字第1083127323號	有關健喬信元醫藥生技股份有限公司持有之「康樂娜膜衣錠（衛署藥製字第042026號）」藥品許可證之賦形劑、仿單、外盒、鋁箔經衛生福利部准予變更一案，請依說明段辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.07.04 北市衛食藥字第1083127481號	有關福而美嬰童用品股份有限公司所持有之「"福而美"吸鼻器(未滅菌)」( 衛部醫器陸輸壹字第002206號)藥物許可證業經衛生福利部公告註銷在案，惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.07.04 北市衛食藥字第1083127496號	有關杏輝藥品工業股份有限公司持有之「"杏輝"艾益康靜脈輸注液(衛署藥製字第048587號)」藥品許可證仿單、成品檢驗規格方法經衛生福利部准予變更一案，請依說明段辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.07.05 北市衛食藥字第1083127525號	有關永好健康事業有限公司持有之「沙威隆消毒藥水(衛署藥製字第038282號)」藥品許可證仿單、標籤、外盒經衛生福利部准予變更一案，請依說明段辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.07.05 北市衛食藥字第1083127547號	有關杏輝藥品工業股份有限公司持有之「"杏輝"剋鉑停靜脈注射液10毫克/毫升（衛署藥製字第057314號）」藥品許可證仿單、標示材料外盒、成品檢驗規格及方法經衛生福利部准予變更一案，請依說明段辦理，請查照。	函
臺北市政府衛生局 108.07.05 北市衛食藥字第1083127589號	有關中國化學製藥股份有限公司新豐工廠持有之「強力施美藥膏（內衛藥製字第004550號）」藥品許可證適應症、用法用量、包裝、仿單、標籤及外盒經衛生福利部准予變更一案，請依說明段辦理，請查照。	函
衛生福利部中央健康保險署 108.07.05 健保審字第1080035770號	檢送藥品及醫療器材國外價格108年7月至9月收文案件之匯率換算採用值ㄧ覽表，將刊登於本署全球資訊網＞藥材專區＞藥品＞收文案件國際藥品價格匯率換算表＞108年匯率，請查照。附件	函
衛生福利部中央健康保險署 108.07.05 健保審字第1080035689B號	通知本保險健保用藥品項Afinitor 5mg Tablets、Afinitor 10mg Tablets、Votubia 2.5mg Tablets及Votubia 5mg Tablets共4品項(健保代碼為BC25165100、BC25166100、VC00021100，VC00020100)之全民健康保險藥品價格異動情形，並自108年9月1日起分別調整支付價格為每粒636元、1,235元、318元、636元，請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。	函
臺北市政府衛生局 108.07.05 北市衛食藥字第1083127587號	有關健喬信元醫藥生技股份有限公司持有之「普樂康利鼻樂膠囊（衛署藥製字第026010號）」藥品許可證賦形劑、仿單、外盒、成品檢驗規格及方法經衛生福利部准予變更一案，請依說明段辦理，請查照。	函