2019第27週 (108.06.28)
(108)北市西藥代斌字161號


 

、會務活動:

1. 6月24日(星期一)上午8:00~下午17:00,由衛生福利部食品藥物管理署指導;社團法人臺灣臨床藥學會、國立臺灣大學附設醫院藥劑部主辦「國際智慧科技於藥事服務之應用研討會」。

地點:臺大醫院國際會議中心301會議室

 

2. 6月24日(星期一)中午12:00~15:30,由醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事、吳士中主任委員暨中華民國西藥代理商業同業公會及台灣藥品行銷暨管理協會共同召開「全民健康保險藥品相關議題討論會議會前會」。

地點:兩會合署辦公室會議室

 

3. 6月24日(星期一)下午13:30~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「108年藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會」。(南區)

地點:蓮潭國際文教會館/大禮堂

 

4. 6月25日(星期二)上午11:00~11:40,醫藥法規發展委員會潘秀雲理事暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「108年度輸入藥品查驗登記管理研討會」會前會。

 

5. 6月26日(星期三)下午14:00~17:00,由衛生福利部指導、社團法人台灣藥物品質協會主辦,社團法人臺灣臨床藥學會、財團法人國際教育基金會、台北醫學大學共同協辦「藥事論壇講座(第八十六屆)~癌症、生物製劑及脂肪肝新藥臨床試驗準則及ICH M10新生物檢體分析方法確效草案研討會」。

地點:三軍總醫院第一演講廳

 

6. 6月27日(星期四),下午13:30~17:00,由本會暨中華民國西藥代理商業同業公會邀請衛生福利部食品藥物管理署藥品組劉明勳組長、及林意筑科長等長官蒞臨指導,共同辦理「108年度輸入藥品查驗登記管理研討會」。

地點:集思台大會議中心/國際會議廳

 

7. 6月28日(星期五)下午13:30~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「108年藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會」。(北區)

地點:國軍文藝活動中心/戲劇廳

 

8. 6月28日(星期五)下午14:00~15:40,由本會謝偉斌理事長、醫藥健保政策發展委員會沈克紹常務理事暨中華民國西藥代理商業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協會共同邀請九大公協會召開「全民健康保險藥品相關議題討論會議會前會」。

地點:兩會合署辦公室會議室

 

二、本週活動:

1. 7月2日(星期二)上午9:30,由衛生福利部中央健康保險署李伯璋署長主持「全民健康保險藥品相關議題討論會議」。

地點:衛生福利部中央健康保險署9樓會議室(台北市大安區信義路3段140號)

相關議程請會員逕行連結

 

2. 7月3日(星期三)中午12:00~13:30,由會務財務發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

3. 7月5日(星期五)下午14:00~17:15,由台灣藥品行銷管理協會辦理「2019 OTC 藥品媒體 通路產業 及 趨勢 高峰論壇」研討會。

地點:中國文化大學推廣教育部建國本部大夏館B1演講廳

(台北市大安區建國南路二段231號B1)

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4. 7月5日(星期五)下午14:30,由社團法人臺灣臨床藥學會辦理「108年度精進藥品供應短缺通報、評估及協調作業計畫第二次工作小組暨產官學會議。」

地點:食藥署藥粧大樓2樓B201會議室(台北市南港區昆陽街161-2號)

 

三、下週活動:

1. 7月11日(星期三)下午14:00,由衛生福利部食品藥物管理署藥品組召開「ExPress法規小組會議」。

地點:國家生技研究園區F棟3樓 F329會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號)

 

2. 7月11日(星期三)下午14:00~17:00,由衛生福利部食品藥物管理署主辦,財團法人全國認證基金會承辦「我國藥物非臨床GLP認證體系討論會議」。

地點:集思台中新烏日會議中心303會議室

(台中市烏日區高鐵東一路26號【台鐵新烏日站3樓】)     

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四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

臺北市政府衛生局

108.06.21

北市衛食藥字第1083125253號

有關瑩碩生技醫藥股份有限公司申請 「宜剋菌點耳液0.3%(衛署藥製字第048354號)」藥品許可證之委託製造廠、成品檢驗規格及方法變更一案,惠請轉知所屬會員依藥事法規定辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.24

北市衛食藥字第1083125341號

有關台灣順安生物科技製藥有限公司大發廠、全安蔘藥有限公司、廣生堂漢記貿易有限公司所持有之「“蔘世界”西洋參粉末(衛署藥製字第 053854號)」等6張藥品許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.06.24

北市衛食藥字第1083125337號

轉知衛生福利部食品藥物管理署為強化落實藥品追溯或追蹤之管理,重申業者輸入藥品原料藥及製劑時,應於進口報單「規格」欄位,填列「批號」一事,惠請協助轉知所屬會員,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.24

北市衛食藥字第1083125027號

有關「吉振科技有限公司」持有之「"吉振" 小兒姿勢固定器 (未滅菌) 」(衛部醫器製壹字第007694號)許可證公告註銷一案,請查照。

中華電信股份有限公司附設高雄職業訓練中心

108.06.24

高訓行字第1080000011號

檢送本中心提供之「最佳全方位培訓及會議園區」(如附件一)及「『說好話、配好音』小小DJ學習營」簡介(如附件二),敬邀貴會/合作社前來接洽及同享中華電信集團高CP值之「合辦訓練、餐廳、住宿會館、智慧綠能園區AIOT展示及各項活動場地」服務,並請協助轉知所屬員工,鼓勵員工眷屬踴躍報名參加暑期兒童「小小DJ學習營」,同享中華電信員眷優惠報名費,請查照轉知。

附件一    附件二

臺北市政府衛生局

108.06.24

北市衛食藥字第1083125211號

有關利大企業股份有限公司持有之「“白馬”好蘭迪液(衛署藥製字第036264號)」藥品許可證之藥商名稱經衛生福利部准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.24

北市衛食藥字第1083125255號

有關「美時化學製藥股份有限公司」持有之「"美時" 因達脈持續性藥效錠1.5公絲(衛署藥製字第046538號)」許可證登記事項變更一案,請協助轉知所屬會員配合辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.24

北市衛食藥字第1083125321號

有關臺灣汎生製藥廠股份有限公司持有之「 "汎生" 的剎美剎松注射液(衛署藥製字第013912號)」藥品許可證之標仿單變更一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部

108.06.24

衛授食字第1081405132A號

為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含valproate類成分藥品之中文仿單變更,請查照。

附件

衛生福利部

108.06.24

衛授食字第1081405132B號

「公告含valproate類成分藥品用於懷孕婦女之臨床效益與風險再評估結果相關事宜」,業經本部於108年6月24日以衛授食字第1081404872號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.06.25

北市衛食藥字第1083125395號

有關萬國製藥廠股份有限公司所持有之「“萬國”仙楂濃縮細粒(衛署藥製字第 045027號)」藥品許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.06.25

北市衛食藥字第1083125451號

有關「亞仕丹企業有限公司」持有之「“艾爾奎福特”瑪格瑞斯邁克套接葉片硬式喉頭鏡 (未滅菌) 」(衛部醫器輸壹字第014546號)許可證經衛生福利部108年6月11日衛授食字第 1080014541號公告註銷一案,請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.25

FDA藥字第1081406430號

「Gentian violet成分藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站,請查照並轉知所屬會員。

附件

臺北市政府衛生局

108.06.25

北市衛食藥字第1083125422號

有關生達化學製藥股份有限公司二廠持有之「伊妥炎膜衣錠60毫克(衛部藥製字第059245號)」藥品許可證適應症項目經衛生福利部准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.25

北市衛食藥字第1083125665號

有關大豐製藥股份有限公司之「"大豐"待爾康錠80公絲(葛立克拉) DIAGLUCON TABLETS 80MG "T.F." (GLICLAZIDE)(衛署藥製字第043520號)」(批號7212201)藥品回收一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.25

北市衛食藥字第1083125722號

有關仙鹿製藥股份有限公司所持有之「“仙鹿”黃連解毒丸濃縮丸(衛署藥製字 第042675號)」等4張藥品許可證經公告註銷一案,惠請轉知所屬會員確實依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.06.26

FDA食字第1081301690號

「輸入明膠及其衍生物、其他動物膠與消化蛋白質及其衍生物產品供食品用途應檢附輸出國官方證明文件」,名稱並修正為「輸入明膠及其衍生物、其他動物膠產品供食品用途應檢附輸出國官方證明文件」,業經本署於中華民國108年6月26日以FDA食字第1081301675號令發布修正,並自中華民國一百零八年八月一日生效,請查照並轉知所屬。

附件

臺北市政府衛生局

108.06.27

北市衛食藥字第1083125931號

有關瑩碩生技醫藥股份有限公司申請「肯脈柔膜衣錠50/12.5毫克(衛署藥製字第048757號)」藥品許可證之許可證中文、英文品名變更一案,惠請轉知所屬會員依藥事法相關規定辦理,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.06.28

FDA藥字第1081405542號

貴公司藥品「安列康膜衣錠60毫克,Erleada Film-Coated Tablets 60mg (衛部藥輸字第027596號)」列入藥物安全監視,其監視期間至113年3月15日止,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.28

北市衛食藥字第1083126117號

有關壽元化學工業股份有限公司之「"壽元"健達黴素注射液40毫克/毫升(紫菌素) Gentamycin Injection 40mg/mL "S.Y."(Gentamycin) (衛署藥製字第032263號)」(批號710062)藥品回收一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.06.28

健保審字第1080057606號

茲通知本保險健保用藥新增品項「BCG-medac,powder and solvent for Suspension(專案進口)」(健保代碼:X000181548),請查照並轉知所屬會員或特約醫事服務機構。

衛生福利部中央健康保險署

108.06.28

健保審字第1080035748號

有關108年7月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表(共56項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/

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