2019第26週 (108.06.21)
(108)北市西藥代斌字156號


 

 【歡迎踴躍報名參加】

6月27日(星期四),下午13:30~17:00由本會暨中華民國西藥代理商業同業公會邀請衛生福利部食品藥物管理署長官蒞臨指導,共同辦理「108年度輸入藥品查驗登記管理研討會」。 

地點:集思台大會議中心/國際會議廳(台北市羅斯福路四段85號B1)

相關內容請會員 逕行連結   報名表及提案單 

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、會務活動:

1. 6月17日(星期一)下午14:00~17:00,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「藥品追溯或追蹤申報系統」說明會議。(中部場次)

地點:台中國泰人壽公益大樓/大會議室

 

2. 6月19日(星期三)中午12:00~14:00,由醫藥法規發展委員會潘秀雲理事暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「108年度輸入藥品查驗登記管理研討會」會前會。

地點:二會合署辦公室會議室

 

二、本週活動:

1. 6月24日(星期一)上午8:00~下午17:00,由衛生福利部食品藥物管理署指導;社團法人臺灣臨床藥學會、國立臺灣大學附設醫院藥劑部主辦「國際智慧科技於藥事服務之應用研討會」。

地點:臺大醫院國際會議中心301會議室(台北市中正區徐州路2號)

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2. 6月24日(星期一)中午12:00,由本會醫藥健保政策發展委員會、中華民國西藥代理商業同業公會及台灣藥品行銷暨管理協會共同召開「針對7月2日於健保署召開之【全民健康保險藥品相關議題討論會議】會前會」。

地點:兩會合署辦公室會議室

 

3. 6月24日(星期一)下午13:30~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「108年藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會」。(南區)

地點:蓮潭國際文教會館/大禮堂(高雄市左營區崇德路801號4樓)

相關內容請會員逕行連結   附件

 

4. 6月26日(星期三)下午14:00~17:00,由衛生福利部指導、社團法人台灣藥物品質協會主辦,社團法人臺灣臨床藥學會、財團法人國際教育基金會、台北醫學大學共同協辦「藥事論壇講座(第八十六屆)~癌症、生物製劑及脂肪肝新藥臨床試驗準則及ICH M10新生物檢體分析方法確效草案研討會」。

地點:三軍總醫院第一演講廳(台北市內湖區成功路二段325號B1)

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5. 6月27日(星期四),下午13:30~17:00,由本會暨中華民國西藥代理商業同業公會邀請衛生福利部食品藥物管理署長官蒞臨指導,共同辦理「108年度輸入藥品查驗登記管理研討會」。

地點:集思台大會議中心/國際會議廳(台北市大安區羅斯福路四段85號B1)

相關內容請會員逕行連結     報名表及提案單

 

6. 6月28日(星期五)下午13:30~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「108年藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會」。(北區)

地點:國軍文藝活動中心/戲劇廳(台北市中正區中華路一段69號)

相關內容請會員逕行連結   附件

 

三、下週活動:

1. 7月2日(星期二)上午9:30,由衛生福利部中央健康保險署李伯璋署長主持「全民健康保險藥品相關議題討論會議」。

地點:衛生福利部中央健康保險署9樓會議室(台北市大安區信義路3段140號)

相關議程請會員逕行連結

 

2. 7月5日(星期五)下午14:00~17:15,OTC市場發展委員會林相圻主任委員參加,由台灣藥品行銷管理協會辦理「2019 OTC 藥品媒體 通路產業 及 趨勢 高峰論壇」研討會。

地點:中國文化大學推廣教育部建國本部大夏館B1演講廳(台北市大安區建國南路二段231號B1)

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四、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

衛生福利部中央健康保險署

108.06.14

健保審字第1080056816號

更正108年5月13日健保審字第1080035438號之公告。

附件

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.06.14

健保審字第1080057058號

公告暫予支付含fluticasone furoate/umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate成分藥品Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder品項及其給付規定。

附件一    附件二

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.06.14

健保審字第1080057196號

公告暫予支付含insulin glargine及lixisenatide複方藥品Soliqua solution for injection 100units 50μg共1品項及其給付規定。

附件一    附件二

公告

衛生福利部中央健康保險署

108.06.14

健保審字第1080057264號

公告暫予支付含deferasirox成分藥品Jadenu film-coated tablets 360 mg共1品項及其給付規定。

附件一    附件二

公告

衛生福利部

108.06.17

衛授食字第1081405555號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於108年6月17日衛授食字第1081405545號公告預告,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.06.17

北市衛食藥字第1083124133號

有關百歐敏國際有限公司所持有之「"雷克"碳酸鋰粉劑」(衛署藥輸字第012227號)藥品許可證經公告註銷一案,詳如說明段,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.06.17

北市衛食藥字第1083124364號

有關美西製藥有限公司持有之「海杏眼藥水(衛署藥製字第043017號)」藥品許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員依公告事項及藥事法規定辦理,請查照。

國軍退除役官兵輔導委員會

108.06.17

輔醫字第1080046173號

有關貴公協會提出「輔導會109-110年藥品集中採購案」共同供應契約建議案,復如說明,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.06.18

FDA品字第1081103320號

美國FDA發布美國原料藥廠Warning Letter乙案,詳如說明段,請轉知所屬會員知照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.06.18

FDA品字第1081103245號

本署「風險管理組」自108年6月8日起,更名為「品質監督管理組」(簡稱「監管組」,英文名稱為「Division of Quality Compliance and Management」),請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.18

北市衛食藥字第1083124363號

有關合成藥品股份有限公司申請「咳達平液(衛署藥製字 第043696號)」許可證藥商移轉及委託製造變更經衛生福利部准予變更一案,詳如說明段,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.18

北市衛食藥字第1083124471號

有關新瑞生物科技股份有限公司持有之「雪非平靜脈乾粉注射劑(衛署藥製字第056731號)」藥品許可證之仿單、標籤、外盒、原料藥檢驗規格及方法、成品檢驗規格及方法變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.18

北市衛食藥字第1083124472號

有關溫士頓醫藥股份有限公司持有之「"溫士頓"立汎黴素膠囊(衛署藥製字第014233號)」共6件藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.18

北市衛食藥字第1083124724號

有關華琳實業有限公司持有之「"華琳"滅咳瞬錠15毫克(衛署藥製字第004099號)」共五件藥品許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員依公告事項及藥事法規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.06.18

北市衛食藥字第1083124634號

有關寶齡富錦生技股份有限公司所持有之「耐力塞錠」(衛署藥製字第005231號 )藥品許可證,業經衛生福利部公告註銷在案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.06.18

北市衛食藥字第1083124701號

有關友信行股份有限公司持有之衛部醫器輸壹字第014565號許可證業經公告註銷一案,請轉知所屬會員知悉,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.06.18

健保審字第1080057360號

公告異動「“Baxter” Extraneal Peritoneal Dialysis Solution With 7.5% Icodextrin」藥品之支付標準及修訂其給付規定。

附件一    附件二

公告

臺北市政府衛生局

108.06.19

北市衛食藥字第1083124716號

有關「百特醫學股份有限公司」輸入、販售之「"新福登"自動沉降速率裝置(未滅菌)」(衛署醫器輸壹字第010449號)」醫療器材,違反藥事法一案,請轉知所屬會員配合回收事宜,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.19

北市衛食藥字第1083124751號

有關「美滿婦幼用品有限公司」持有之「〝美滿〞 醫療用束腹帶 (未滅菌) 」(衛署醫器製壹字第004174號)醫療器材許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員配合辦理,請查照。

財團法人醫藥品查驗中心

108.06.19

藥查行字第1080005229號

敬請 轉知所屬會員關於本中心所舉辦之「溶離率曲線比對試驗報告廠商自評報告撰寫訓練課程」之活動訊息,請 查照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.06.19

FDA研字第1081900987號

有關中華藥典修訂品目「氧化亞氮」草案,惠請卓賜意見。

附件

財團法人藥害救濟基金會

108.06.20

藥濟(安)字第1082000065號

108年度「藥害救濟基金會/全國藥物不良反應通報中心藥品安全監視研討會」,懇請 貴局蒞臨指導/貴會轉知會員參加,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.06.20

北市衛食藥字第1083124959號

有關順興科技有限公司持有之「“福順興”手動可調整式病床 (未滅菌)」(衛署醫器製壹字第002328號)許可證公告註銷一案,請轉知所屬會員配合廠商回收驗章,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.20

北市衛食藥字第1083124810號

有關溫士頓醫藥股份有限公司持有之「溫血隆注射液(衛署藥製字第010288號)」共7件藥品許可證經公告註銷一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.21

北市衛食藥字第1083125043號

有關政德製藥股份有限公司持有之「〝政德〞益胃明細粒900毫克/公克(斯克拉非)(衛署藥製字第037570號)」藥品許可證之仿單、標籤、塑膠袋經衛生福利部准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.06.21

北市衛食藥字第1083125045號

有關寶齡富錦生技股份有限公司「易可舒乳膏 ECOSONE CREAM "BOWLIN" (衛署藥製字第023662號)」(批號053-1510及053-1601)藥品回收一案,請依說明段辦理,請查照。

 

五、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

 

六、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

七、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/


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