2019第23週 (108.05.31)
(108)北市西藥代斌字140號


 

【歡迎踴躍報名參加】

6月27日(星期四),下午13:30~17:00由本會暨中華民國西藥代理商業同業公會邀請衛生福利部食品藥物管理署長官蒞臨指導,共同辦理「108年度輸入藥品查驗登記管理研討會」 

地點:集思台大會議中心/國際會議廳(台北市羅斯福路四段85號B1)

相關內容請會員 逕行連結   報名表及提案單

 

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本週活動:

1. 6月3日(星期四)下午13:30,由衛生福利部食品藥物管理署藥品組召開「ExPress法規小組會議」。

地點:國家生技研究園區F棟3樓 F328會議室

(台北市南港區研究院路一段130巷99號)

 

2. 6月4日(星期二)上午09:00~11:00,由本會醫藥健保政策發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫藥健保政策發展委員會聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

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3. 6月4日(星期二)中午12:00~13:30,由會務財務發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會會務財務發展委員會聯席會」。
地點:二會合署辦公室會議室

 

4. 6月5日(星期三)上午10:00,由行政院農委員會動植物防疫檢疫局杜文珍副局長主持「人用藥品用於犬貓及非經濟動物之管理事宜協調會」。

地點:行政院農委員會動植物防疫檢疫局1001會議室

(台北市和平西路2段100號10樓)

 

二、下週活動:

1. 6月11日~12日(星期二~三)上午8:30~下午17:00,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「108年度新興影響精神物質及不法藥物檢驗技術研討會」

地點:台北福華國際文教會館-前瞻廳

(台北市大安區新生南路三段30號)

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2. 6月12日(星期三)中午12:00~13:30,由醫療市場發展委員會暨中華民國西藥代理商業同業公會共同召開「二會醫療市場發展委員會(招標)聯席會議」。

地點:二會合署辦公室會議室

 

3. 6月12日(星期三)下午14:00~17:00,由衛生福利部食品藥物管理署辦理「藥品追溯或追蹤申報系統」說明會議。(南部場次)

地點:永在食安大樓3樓/E301會議室

(嘉義縣太保市太保二路113號)

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4. 6月13日(星期四)下午14:00~17:00,由衛生福利部食品藥物管理署主辦、社團法人台灣生醫品質保證協會承辦~108年度「藥品臨床試驗GCP查核說明會」。

地點:財團法人張榮發基金會國際會議中心11樓1101會議室

(台北市中山南路11號11樓)

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5. 6月14日(星期五)上午9:00~下午17:00,由社團法人中華無菌製劑協會舉行「第八屆第二次會員代表大會暨專題研討會」。

地點:台大醫院國際會議中心301演講廳

(台北市中正區徐州路2號)

 

6. 6月14日(星期五)下午13:30~17:00,由衛生福利部食品藥物管理署主辦、資通電腦股份有限公司承辦「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)業界推廣說明會」。

地點:昆陽大樓七樓A701大禮堂

(台北市南港區昆陽街161-2號)

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7. 6月14日(星期五)下午13:30~17:00,由社團法人中華民國學名藥協會舉辦「108年藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會」。(中區)

地點:集思台中新烏日會議中心 301 302會議室

(台中市烏日區高鐵東一路26號)

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8. 6月14日(星期五)下午14:00~17:00,由衛生福利部食品藥物管理署主辦、財團法人藥害救濟基金會全國不良反應通報中心承辦「108年度上市後醫療器材安全監視研討會(北區)」。

地點:台北市文大藝文中心大新館圓形演講廳(一)

          (台北市中正區延平南路127號)

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9. 6月15日(星期六)下午13:00~15:50,由衛生福利部食品藥物管理署藥品製藥工廠主辦「108年度第一級、第二級管制藥品使用管理與用藥安全研討會」。

地點:中國醫藥大學立夫教學大樓二樓205教室

(台中市北區學士路91號)

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三、消息轉知:

 來文單位及文號

主  旨

備註

台北市化粧品商業同業公會

108.05.23

北粧億字第108049號

本會自108年5月28日起變更會址及通訊電話,請查照。

臺北市政府衛生局

108.05.23

北市衛食藥字第1083120289號

有關黃氏製藥股份有限公司持有之「達膚安軟膏(內衛藥製字第016953號)」中英文品名變更、申請商移轉、製造廠、 包裝變更及107年10月5日衛授食字第1071407766號公告標籤仿單外盒變更等一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.27

FDA藥字第1081405356號

本署訂於108年6月14日(星期五) 下午1時30分召開「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)說明會」場地異動,惠請貴會依說明段轉知所屬會員,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.27

北市衛食藥字第1083121475號

有關財團法人藥害救濟基金會與中國醫藥大學附設醫院茲訂於108年6月15日(六)舉辦「108年度第一級、第二級管制藥品使用管理與用藥安全」研討會,惠請轉知所屬會員並鼓勵相關人員踴躍報名參加, 請查照。

附件

社團法人中華專業人才協會

108.05.27

專業訓字第1080527001號

總統令《政府採購法》修正18條,增訂3條,總計增修21條,並自108年5月25日起正式生效。因應採購招標作業、評選作業、爭議處理之調整與修正,檢送「研習簡章」乙份如附件,請 查照並轉知所屬(轄)機關(構)並薦派秘書室、發包單位、主計室、會計室、政風室、監辦人員參訓。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.27

FDA藥字第1081405460號

請配合辦理教育部「青年教育與就業儲蓄帳戶方案-青年就業領航計畫」108年度職缺開發及就業媒合事宜。

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.27

FDA藥字第1081405382號

貴公司藥品「合利他命金強效錠,ALINAMIN EX GOLD (衛部藥輸字第027584號)」列入藥物安全監視,其監視期間至113年1月29日止,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.27

FDA研字第1081900800號

有關中華藥典增修訂品目及通則202篇草案,惠請卓賜意見,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.05.28

健保審字第1080035565號

有關108年6月份全民健康保險藥品價格之異動情形,詳如藥品價格明細表(共174項),請查照並轉知所屬會員或特約醫療院所。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.28

FDA藥字第1081405352號

檢送108年5月21日「ExPress工作小組」第2次工作小組會議紀錄乙份,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.28

北市衛食藥字第1083121194號

有關易陽實業有限公司持有之「“易陽”免癢糖衣錠50公絲(美海得林)(衛署藥製字第031808號)」藥品許可證經公告註銷一案,請轉知所屬會員依公告事項及藥事法規定辦理,請查照。

附件

社團法人臺灣臨床藥學會

108.05.28

臨藥字第1080000200號

本會擬協助衛生福利部食品藥物管理署建置我國藥品短缺計畫相關事宜聯絡網,敬請 貴會轉發所屬藥商、藥廠會員推派聯絡窗口並填覆附件資料表,請 查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.28

北市衛食藥字第1083121306號

轉知衛生福利部食品藥物管理署有關人用藥品轉供犬、貓及非經濟動物治療使用事宜一事,詳如說明,請協助轉知所屬會員,請查照。

衛生福利部中央健康保險署

108.05.28

健保審字第1080035525號

更正本署108年5月13日健保審字第1080035438號公告暫予支付「全民健康保險藥品新收載品項明細表」之含gefitinib成分藥品Veiasu Film-Coated Tablets 250mg共1品項之初核價格。

附件

公告

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.29

FDA藥字第1081404964B號

本署預告修正「指示藥品審查基準」草案一案,請轉知會員,如有意見,請於108年6月15日前來函陳述,請查照。

附件一    附件二

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.29

FDA企字第1081201681B號

108年度「衛福部‧經濟部藥物科技研究發展獎」自108年6月17日起至7月26日受理申請,請協助公告並轉知會員及相關研究人員踴躍參與選拔,請查照。

附件一    附件二

臺北市政府衛生局

108.05.29

北市衛食藥字第1083121663號

有關南光化學製藥股份有限公司持有之「吉胃福適治潰定加強膜衣錠150毫克(衛署藥製字第033921號)」藥品許可證之中文品名、原料及成品檢驗規格方法、製造廠地址、仿單外盒及鋁箔變更一案,請依說明段辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.05.29

北市衛食藥字第1083121471號

有關松林藥品有限公司持有之「維力欣口內膏1公絲/公克(丙酮特安皮質醇)(衛署藥製字第035942號)」藥品許可證之標籤、仿單、外盒經衛生福利部准予變更一案,請依說明段辦理,請查照。

衛生福利部

108.05.29

衛部保字第1081260214C號

「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第七十九條附件二、第八十條附件三、第八十一條附件四、第八十二條附件五、第八十三條附件六、第八十四條附件七,業經本部於中華民國108年5月29日以衛部保字第1081260214號令修正發布,並自108年1月1日生效,茲檢送發布令影本(含法規規定)、修正總說明及修正對照表各1份,請查照。

附件一     附件二   附件三    附件四   

附件五     附件六    附件七     附件八

附件九   附件十      附件十一   附件十二 附件十三  附件十四    附件十五   附件十六

衛生福利部

108.05.30

衛授食字第1081404668號

「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,業經本部於中華民國108年5月30日以衛授食字第1081404660號公告修正,並自即日生效,請查照。

附件

臺北市政府衛生局

108.05.30

北市衛食藥字第1083121586號

有關安盛生科股份有限公司所持有之「"安盛"採血針(未滅菌)」(衛部醫器陸輸壹字第002160號)醫療器材許可證業經衛生福利部公告註銷在案,惠請轉知所屬會員依公告事項及藥事法相關規定辦理,請查照。

臺北市政府衛生局

108.05.31

北市衛食藥字第1083121763號

轉知衛生福利部108年5月23日以衛授食字第1081800238號令訂定發布之「藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法」,協助轉知所屬會員,請查照。

附件一    附件二

社團法人中華專業人才協會

108.05.31

專業訓字第1080527004號

總統令五月十五日公布《勞動基準法》第二十二條之一條文增訂與第二條、第九條之條文修正。影響「勞務承攬」、「勞動派遣」、「勞務採購」之運用與辦理,檢送「研習簡章」乙份如附件,敬請惠予公告並薦派行政管理部門、人力資源、人事室、勞務採購、出納相關職責人員參訓。

附件

衛生福利部中央健康保險署

108.05.31

健保審字第1080035386號

有關新藥及其特定診療項目納入健保之辦理原則,詳如說明,請查照並轉知所屬會員配合辦理。

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.31

FDA藥字第1081403753號

為強化藥品安全資訊之傳遞及溝通,請轉知持有藥品許可證之藥商於108年6月30日前正式行文至全國藥物不良反應通報中心申請「藥品不良反應通報資訊系統」之「藥品許可證持有藥商管理者帳號」,詳如說明段,請查照。

附件

衛生福利部食品藥物管理署

108.05.31

FDA藥字第1086015663號

有關貴公司藥品「”百特”局部抗凝檸檬酸血液過濾用溶液,Regiocit, Solution for haemofiltration (衛部藥輸字第027649號)」申請調整「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」乙案,復如說明段,請查照。

 

四、醫療器材及藥品之查驗登記、管理辦法及法規資訊:

 請至本會網站之『相關連結』頁面參閱:http://www.tpada.org.tw/p7.html

 

五、轉知藥品GDP規範及執行重點

1. 藥品GDP規範及執行重點 逕行連結  

2. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請簡章 逕行連結

3. 108年藥品優良運銷規範(GDP)輔導性訪查申請檢送文件 逕行連結

4. 西藥優良運銷作業SOP範例 公文連結

附件一   附件二   附件三   附件四   附件五   附件六   附件七   附件八

 

六、會員特惠活動:

※月牙莊民宿,提供本會會員專屬優惠,(住宿時請務必持有本會所發給各會員公司之證明卡,相關問題請向本會諮詢;如欲知月牙莊休閒渡假山莊詳情,可逕至本會網站首頁廣告連結)。

月牙莊民宿

地址:南投縣埔里鎮枇杷里中心路26-3號

電話:(049)290-6638

網址http://www.yue-ya.com.tw/


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